E-MED:Afssaps:recommandations sur le traitement hormonal substitutif
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Agence fran�aise de s�curit� sanitaire es produits de sant�
Le Directeur g�n�ral
Saint-Denis,
le 3 d�cembre 2003
Actualisation des recommandations sur le traitement hormonal substitutif
http://afssaps.sante.fr/htm/10/ths/indths.htm
Lettre aux professionnels de sant�
Madame, Monsieur, et Cher Confr�re,
De r�centes �tudes sur le traitement hormonal substitutif de la m�nopause
(THS) ont conduit une nouvelle fois l�Agence fran�aise de s�curit� sanitaire
des produits de sant� (Afssaps) � revoir l�ensemble des donn�es concernant
les b�n�fices mais aussi les risques li�s � son utilisation.
En juillet 2002, une �tude am�ricaine (Women's Health Initiative -WHI-),
portant sur plus de 16 000 patientes a montr� que le THS n�apportait aucun
b�n�fice en termes de pr�vention cardiovasculaire et a confirm� qu�il
augmentait le risque de survenue de cancer du sein et de thrombose veineuse.
Dans cette �tude, le traitement a �t� interrompu pr�matur�ment, en moyenne
apr�s 5 ann�es, dans le groupe trait� par estro-progestatif, en raison d�un
rapport b�n�fice/risque devenu d�favorable.
Moins d�un an apr�s cette publication, d�autres �tudes sont venues compl�ter
ces donn�es. En particulier, les donn�es compl�mentaires de la WHI mais
aussi celles de l��tude de la cohorte britannique, Million Women Study (MWS)
montrent que les cancers du sein sont diagnostiqu�s � un stade plus avanc�
et que le risque est augment� quels que soient la composition du produit et
le mode d�administration du THS.
Je souhaite vous informer des r�sultats de la r�flexion europ�enne �
laquelle l'Afssaps et ses experts ont apport� une contribution importante.
Vous trouverez ci-joint une nouvelle mise au point sur le THS, actualis�e
par rapport � la mise au point publi�e en janvier 2003 :
* chez les femmes en bonne sant� qui ne pr�sentent pas de syndrome
climat�rique, ni de facteur de risque d�ost�oporose, l�administration d�un
THS n�est pas recommand�e en raison d�un rapport b�n�fice/risque
d�favorable.
* chez les femmes souffrant de troubles du climat�re avec un retentissement
sur leur qualit� de vie, un THS peut �tre instaur� si la femme le souhaite,
� la dose minimale efficace, pour une dur�e la plus courte possible, avec
une information claire sur les risques et une r��valuation r�guli�re du
rapport b�n�fice/risque. Cette r�-�valuation pourra s'accompagner d'une
suspension temporaire du traitement afin de contr�ler la persistance du
syndrome climat�rique et sa s�v�rit�.
* dans la pr�vention de l�ost�oporose, le THS ne doit pas �tre prescrit en
premi�re intention.
C�est seulement, chez les femmes ayant un risque fracturaire �lev� que l�
administration d�un THS pourra �tre envisag�e, si celles-ci pr�sentent une
intol�rance � un autre traitement indiqu� dans cette situation, et ce, apr�s
une �valuation individuelle du rapport b�n�fice/risque.
Aussi, la prescription et la poursuite d�un THS doivent �tre raisonn�es en
fonction du bien fond� de l�indication et des risques encourus. Dans tous
les cas, il est rappel� que toutes les femmes trait�es par un THS doivent
b�n�ficier d�une r��valuation r�guli�re, au moins une fois par an.
En pratique, toutes les femmes trait�es par THS depuis plusieurs ann�es
doivent consulter leur m�decin qui r�-�valuera l'int�r�t de poursuivre,
modifier ou interrompre le traitement, et de pratiquer si n�cessaire un
bilan mammaire complet. Le fait que l�arr�t du traitement s�accompagne d�une
diminution rapide du risque de cancer du sein, d�s la premi�re ann�e, doit
�tre pris en compte.
L'Afssaps, en lien avec les autres agences europ�ennes va engager une
proc�dure de modification du r�sum� des caract�ristiques du produit (RCP)
pour les sp�cialit�s concern�es, afin de prendre en compte ces nouvelles
recommandations.
Je vous prie d�agr�er, Madame, Monsieur, et Cher Confr�re, l�expression de
ma consid�ration distingu�e.
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