[les revues de presse africaines relève que le produit a été retiré du marché au Cap Vert. CB]
Agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances
Communiqué de presse
30 septembre 2004
Retrait mondial de la spécialité Vioxx®
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/040906.htm
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
vient d'être informée ce jour, comme toutes les autorités réglementaires
concernées, de la décision des laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret de
l'arrêt mondial de la commercialisation de leur spécialité Vioxx®
(rofécoxib).
Cette décision intervient à la suite d'une analyse des résultats
intermédiaires d'un essai clinique ayant mis en évidence un doublement du
risque relatif d'événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde et
accidents vasculaires cérébraux) par rapport au placebo. L'agence note que
cette étude :
- utilise la dose de 25 mg/jour, posologie maximale autorisée en France,
- est réalisée dans une indication en développement (polypose colique),
- que l'augmentation du risque n'est significative qu'au-delà de 18 mois de
traitement continu, ce qui n'est le cas que d'un petit nombre de patients en
France.
L'Agence rappelle que le rofécoxib est un anti-inflammatoire non-stéroïdien
(AINS) de la famille des coxibs (inhibiteur sélectif de la
cyclo-oxygénase-2) utilisé essentiellement dans le traitement symptomatique
d'affections rhumatismales (arthrose et polyarthrite rhumatoïde).
Très rapidement après leur commercialisation, les coxibs, dont le rofécoxib,
en raison d'un taux de prescription et de nombreuses notifications d'effets
indésirables, ont fait l'objet d'un arbitrage au niveau européen, initié par
la France, en 2002. La réévaluation a confirmé le rapport bénéfice/risque
favorable de cette classe en avril 2004 tout en renforçant les mises en
garde et les précautions d'emploi pour limiter les effets indésirables
gastro-intestinaux et cardio-vasculaires, notamment à long terme. En effet,
l'hypothèse d'une élévation du risque cardiovasculaire avec les coxibs et
plus particulièrement avec le rofécoxib a été évoquée à plusieurs reprises
et la prudence recommandée chez les patients ayant des antécédents
coronariens. Pour la première fois une étude apporte des éléments
complémentaires sur le sur-risque à long terme.
Aujourd'hui le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), le
laboratoire Merck Sharp & Dohme-Chibret, en accord avec l'Agence, procède au
retrait des lots commercialisés. De même, les essais cliniques en cours sont
suspendus.
Aussi, l'Agence recommande à tous les patients traités par Vioxx® de
consulter leur médecin pour modifier leur prise en charge thérapeutique.
Cette démarche ne nécessite pas d'être réalisée dans l'urgence, compte tenu
du fait que le risque de complication cardiovasculaire reste cependant
faible et n'apparaît qu'à long terme.
point sur: sécurité demploi des coxibs (01/07/04)
http://afssaps.sante.fr/htm/10/coxibs/sommaire.htm
Contact :
Aude Chaboissier
Tél. 01 55 87 30 33