Retrait mondial de la sp�cialit� Vioxx�
Agence fran�aise de securite sanitaire des produits de sante
S�curit� sanitaire & vigilances
Communiqu� de presse
30 septembre 2004
Retrait mondial de la sp�cialit� Vioxx�
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/040906.htm
L'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (Afssaps)
vient d'�tre inform�e ce jour, comme toutes les autorit�s r�glementaires
concern�es, de la d�cision des laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret de
l'arr�t mondial de la commercialisation de leur sp�cialit� Vioxx�
(rof�coxib).
Cette d�cision intervient � la suite d'une analyse des r�sultats
interm�diaires d'un essai clinique ayant mis en �vidence un doublement du
risque relatif d'�v�nements cardiovasculaires (infarctus du myocarde et
accidents vasculaires c�r�braux) par rapport au placebo. L'agence note que
cette �tude :
- utilise la dose de 25 mg/jour, posologie maximale autoris�e en France,
- est r�alis�e dans une indication en d�veloppement (polypose colique),
- que l'augmentation du risque n'est significative qu'au-del� de 18 mois de
traitement continu, ce qui n'est le cas que d'un petit nombre de patients en
France.
L'Agence rappelle que le rof�coxib est un anti-inflammatoire non-st�ro�dien
(AINS) de la famille des coxibs (inhibiteur s�lectif de la
cyclo-oxyg�nase-2) utilis� essentiellement dans le traitement symptomatique
d'affections rhumatismales (arthrose et polyarthrite rhumato�de).
Tr�s rapidement apr�s leur commercialisation, les coxibs, dont le rof�coxib,
en raison d'un taux de prescription et de nombreuses notifications d'effets
ind�sirables, ont fait l'objet d'un arbitrage au niveau europ�en, initi� par
la France, en 2002. La r��valuation a confirm� le rapport b�n�fice/risque
favorable de cette classe en avril 2004 tout en renfor�ant les mises en
garde et les pr�cautions d'emploi pour limiter les effets ind�sirables
gastro-intestinaux et cardio-vasculaires, notamment � long terme. En effet,
l'hypoth�se d'une �l�vation du risque cardiovasculaire avec les coxibs et
plus particuli�rement avec le rof�coxib a �t� �voqu�e � plusieurs reprises
et la prudence recommand�e chez les patients ayant des ant�c�dents
coronariens. Pour la premi�re fois une �tude apporte des �l�ments
compl�mentaires sur le sur-risque � long terme.
Aujourd'hui le titulaire de l'autorisation de mise sur le march� (AMM), le
laboratoire Merck Sharp & Dohme-Chibret, en accord avec l'Agence, proc�de au
retrait des lots commercialis�s. De m�me, les essais cliniques en cours sont
suspendus.
Aussi, l'Agence recommande � tous les patients trait�s par Vioxx� de
consulter leur m�decin pour modifier leur prise en charge th�rapeutique.
Cette d�marche ne n�cessite pas d'�tre r�alis�e dans l'urgence, compte tenu
du fait que le risque de complication cardiovasculaire reste cependant
faible et n'appara�t qu'� long terme.
point sur: s�curit� d�emploi des coxibs (01/07/04)
http://afssaps.sante.fr/htm/10/coxibs/sommaire.htm
Contact :
Aude Chaboissier
T�l. 01 55 87 30 33
aude.chaboissier@afssaps.sante.fr