Info Afssaps Résultat d'évaluation, 29 juin 2005
Sécurité d'emploi des coxibs : fin de la réévaluation du risque cardiovasculaire de tous les coxibs disponibles en Europe
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indco2.htm
L'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) a achevé la réévaluation du risque cardiovasculaire de tous les coxibs disponibles en Europe, engagée en octobre 2004 à la suite du retrait mondial de la spécialité VIOXX®.
Le rapport bénéfice/risque de cette famille d'anti-inflammatoires demeure positif, mais leur utilisation est contre-indiquée non seulement chez les patients présentant une maladie cardiaque ou cérébro-vasculaire mais aussi dorénavant chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique.
L'EMEA vient de rendre ses conclusions sur la réévaluation de l'ensemble des coxibs commercialisés en Europe. A l'issue de ces travaux, elle conclut que le rapport bénéfice-risque de ces anti-inflammatoires demeure positif sous réserve du respect des contre-indications et des mises en garde relatives à ces produits. Par ailleurs, l'EMEA a décidé de maintenir la suspension de commercialisation du valdecoxib (Bextra®) en raison d'un risque de réactions cutanées graves supérieur à celui des autres coxibs. En France, seuls le parecoxib (Dynastat®) et le celecoxib (Celebrex®) sont commercialisés.
La synthèse des travaux d'évaluation conduit à ajouter une contre-indication pour les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique. Elle confirme par ailleurs les conditions d'utilisation qui avaient été mises en relief lors de l'étape antérieure du processus de réévaluation, en février dernier.
contre-indication chez les patients présentant une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque) ou une maladie cérébro-vasculaire (antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire). Cette mesure, prise en février dernier, a déjà conduit à modifier les libellés des autorisation de mise sur le marché
renforcement des mises en garde auprès des professionnels de santé, appelant une attention particulière chez les patients présentant des facteurs de risque, notamment hypertension, hyperlipidémie, diabète et tabagisme
rappel sur l'utilisation du traitement dont la durée doit être la plus courte possible et à la posologie minimale efficace
rappel sur le risque de réactions cutanées graves parfois d'évolution fatale, survenant principalement au cours du premier mois de traitement. L'attention des prescripteurs est attirée sur les patients présentant des antécédents d'allergies médicamenteuses, susceptibles d'être plus à risque que les autres
Par ailleurs, l'EMEA poursuit une réévaluation sur la tolérance cardiovasculaire des anti-inflammatoires classiques (AINS). L'Afssaps rappelle que l'intérêt thérapeutique des AINS n'est pas remis en cause en l'état des connaissances, mais que leur utilisation doit intervenir dans le respect de leurs indications et précautions d'emploi.
Contact presse: Henriette Chaibriant
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