agence française de securite sanitaire des produits de sante
Communiqué de presse
22 décembre 2004
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/041207.htm
Célécoxib et augmentation du risque cardiovasculaire
Point d'information
communiqué du 17/12/2004
point sur: sécurité d'emploi des coxibs
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a
été informée, le 17 décembre dernier, de la décision prise aux Etats-Unis
d'arrêter un essai clinique mené par le National Cancer Institute chez des
patients cancéreux pour évaluer l'efficacité du célécoxib dans la prévention
des polypes colorectaux. Cet arrêt est motivé par la mise en évidence d'un
sur-risque cardiovasculaire chez des patients traités au long cours à des
doses allant de 400 à 800 mg par jour. Une autre étude, financée par le
Laboratoire Pfizer, comparant 400 mg de célécoxib par jour au placebo dans
des conditions similaires à celles de l'étude du National Cancer Institute,
n'a en revanche pas mis en évidence d'augmentation du risque
cardio-vasculaire.
L'Afssaps vient d'analyser les résultats préliminaires de ces deux essais
cliniques. Sur la base des données disponibles, l'Afssaps recommande aux
prescripteurs :
d'évaluer le risque cardiovasculaire avant toute prescription de célécoxib
et en cours de traitement : - chez les patients présentant des antécédents
cardiovasculaires (angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident
vasculaire cérébral), par mesure de précaution, le traitement par célecoxib
ne doit pas être instauré ni maintenu. Dans ce cas, des alternatives
thérapeutiques doivent être envisagées.
- chez les patients traités par célécoxib sans antécédents
cardiovasculaires avérés mais présentant un risque cardio-vasculaire, le
traitement concomitant permettant de prévenir le risque cardio-vasculaire ne
doit pas être arrêté (aspirine à faible dose ou autres anti-agrégants
plaquettaires).
de limiter la prescription du célécoxib au traitement symptomatique de
l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde à la dose minimale efficace et
pour une durée n'excédant pas celle des poussées inflammatoires et
douloureuses.
En association avec les Etats Membres de l'Union Européenne et l'Agence
Européenne du Médicament, l'Afssaps continuera à évaluer ce dossier au fur
et à mesure de la mise à disposition des données. De plus, l'Agence
Européenne poursuit depuis octobre dernier la réévaluation du risque
cardiovasculaire de tous les coxibs disponibles en Europe (celecoxib,
parecoxib, valdecoxib, etoricoxib). Cette analyse de l'ensemble des données
déterminera la nature des éventuelles mesures à prendre.
Le célécoxib appartient à la dernière génération des anti-inflammatoires
non-stéroïdiens (AINS). Cet inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase de
type 2 (coxib) est indiqué, en France, dans le traitement symptomatique des
poussées de douleur de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde
(Célébrex®), à des doses quotidiennes de 200 mg (400 mg exceptionnellement).
Le célécoxib, sous un autre nom de spécialité (Onsénal®), est également
indiqué dans le traitement de la polypose adénomateuse, mais n'est pas
commercialisé en France.