Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des
produits de santé) du Mardi 25 Mai 2010
Informations de sécurité sanitaire
Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine
sodique - Lettre aux professionnels de santé
25/05/2010
Information destinée aux médecins généralistes, endocrinologues,
gynécologues, pédiatres et internistes et aux pharmaciens d'officine et
hospitaliers.
Mise en garde sur le répertoire des génériques
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Recommandations-sur-la-substitution-des-specialites-a-base-de-levothyroxine-sodique-Lettre-aux-professionnels-de-sante
La lévothyroxine sodique est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge
thérapeutique étroite (ou substance dite « à dose critique »).
La bioéquivalence entre les spécialités génériques à base de lévothyroxine
et la spécialité de référence a été démontrée sur la base d'un intervalle d'équivalence
resserré à 90-111% pour l'aire sous la courbe des concentrations
plasmatiques mesurées entre 0 et 48 heures après la prise. Cependant, l'ajustement
posologique de ce traitement au long cours est individuel et nécessite un
contrôle clinique et biologique attentif, l'équilibre thyroïdien du patient
pouvant être sensible à de très faibles variations de dose. En effet, l'ajustement
de la posologie nécessite chez certains patients des paliers d'adaptation de
12,5 µg.
Compte tenu des variations de l'exposition qui pourraient survenir lors de
changement de spécialités à base de lévothyroxine chez certains patients à
risque au sein des catégories suivantes : en particulier chez les patients
traités pour cancer thyroïdien, mais également ceux atteints de troubles
cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque ou coronarienne, troubles du
rythme), femmes enceintes, enfants, sujets âgés, ainsi que dans certaines
situations où l'équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à
établir, et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une
surveillance est nécessaire en cas de changement entre deux spécialités à
base de lévothyroxine: spécialité de référence vers spécialité générique,
spécialité générique vers spécialité de référence ou spécialité générique
vers une autre spécialité générique.
Chez ces patients à risque, le maintien de l'équilibre thérapeutique doit
être confirmé par une évaluation clinique, voire biologique si nécessaire
(par un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la
substitution, hormis le cas de la femme enceinte où les modalités de
surveillance sont à adapter en fonction de l'évolution de la pathologie
thyroïdienne et en fonction du terme de la grossesse).
Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine
sodique - Lettre adressée aux médecins (25/05/2010) (76 ko)
Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine
sodique - Lettre adressée aux pharmaciens (25/05/2010) (71 ko)