Agence européenne du médicament : non à sa préférence pour le placebo
http://www.prescrire.org/fr/3/31/47016/0/NewsDetails.aspx
Soignants et patients ont intérêt à ce que les nouveaux médicaments soient
comparés aux médicaments déjà disponibles, avant dobtenir une autorisation
de mise sur le marché. Pourtant, lagence européenne du médicament (EMA)
propose de privilégier les essais cliniques contre placebo.
Quand un nouveau médicament est mis sur le marché, soignants et patients se
posent une question simple : comment situer ce médicament par rapport aux
médicaments déjà disponibles ? Malheureusement, on ne trouve que rarement
les éléments de réponse satisfaisants dans le dossier fourni par les firmes
aux agences du médicament pour obtenir lautorisation de mise sur le marché
(AMM).
Aujourdhui, de plus en plus de patients et de soignants réclament que les
nouveaux médicaments soient comparés aux médicaments déjà existants avant
lAMM. À rebours de cette demande élémentaire, lAgence européenne du
médicament (EMA) a lancé fin 2010 une consultation publique où elle propose
de rendre exceptionnels les cas où les firmes devraient comparer leurs
médicaments à des médicaments déjà existants, et de considérer les
comparaisons contre placebo comme une norme acceptable.
Non seulement lEMA sécarte des standards scientifiques qui privilégient
les essais contre médicament de référence et non ceux contre placebo, mais
elle est aussi en contradiction avec la Déclaration dHelsinki de
lAssociation médicale mondiale, texte éthique de référence en matière
d'essais cliniques.
Le Collectif Europe et Médicament, lAssociation internationale de la
Mutualité, lInternational Society of Drug Bulletins (ISDB) et Prescrire
appellent à rejeter fermement les propositions de lEMA.
©Prescrire 1er juillet 2011
Lire larticle :
"Agence européenne du médicament : un choix inacceptable"
Rev Prescrire 2011 ; 31 (333) : 535. (pdf, accès libre)