E-MED: Progr�s th�rapeutique : la faillite des agences du m�dicament
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� La revue Prescrire 1er d�cembre 2002
Rev Prescr 2002 ; 22 (234) : 847
Progr�s th�rapeutique : la faillite des agences du m�dicament
http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierAgencesMedFaillite.php
Le travail des agences du m�dicament ne permet pas actuellement aux
professionnels de sant� et au public de distinguer les vrais progr�s
th�rapeutiques utiles aux malades.
L'enqu�te de la revue Prescrire sur la qualit� de l'�valuation comparative
des nouveaux m�dicaments arrivant sur le march� fran�ais est riche
d'enseignements.
Globalement, quelle que soit l'�poque consid�r�e, et sans que
l'installation de l'Agence europ�enne du m�dicament (EMEA) y change quelque
chose, un quart des autorisations de mise sur le march� sont accord�es sans
comparaison � un traitement de r�f�rence, m�me lorsqu'un tel traitement est
disponible.
Quand la comparaison � un traitement de r�f�rence a �t� effectu�e, de tr�s
nombreux biais affaiblissent souvent les r�sultats : essais trop petits
laissant une grande marge d'incertitude ; utilisation de crit�res
interm�diaires mal corr�l�s aux attentes concr�tes ; utilisation de crit�res
combinant � la fois de simples aspects d'imagerie et le d�c�s ; posologies
d�favorisant le m�dicament de r�f�rence ; dur�e de l'essai trop courte par
rapport � l'�volution de la maladie trait�e ; essai isol� laissant beaucoup
de questions sans r�ponse ; etc.
La D�claration d'Helsinki de l'Association m�dicale mondiale souligne que :
� les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacit� d'une nouvelle
m�thode doivent �tre �valu�s par comparaison avec les meilleures m�thodes
diagnostiques, th�rapeutiques ou de pr�vention en usage � (1).
Mais actuellement, les autorit�s sanitaires ne retiennent pas la notion de
progr�s th�rapeutique pour accorder une autorisation de mise sur le march�.
Minimisant leur mission de protection sanitaire et d'orientation du march�
vers la recherche de soins meilleurs, elles se contentent de v�rifier que le
nouveau m�dicament n'entra�ne pas une trop grande "perte de chance" pour le
malade, dans le cadre d'une vision ultralib�rale du commerce.
Force est de constater que le travail des grandes agences du m�dicament,
europ�enne ou am�ricaine, ne permet pas actuellement aux professionnels de
sant� et au public de distinguer les vrais progr�s th�rapeutiques utiles aux
malades. Cette situation ne peut pas durer. Les r�gles du jeu des
autorisations de mise sur le march� doivent changer.