Médicaments : priorité à l'intérêt des patients et à la santé publique
Après Mediator°, les propositions Prescrire pour redresser le cap de la
politique du médicament.
http://www.prescrire.org/fr/3/31/46836/0/NewsDetails.aspx
Le désastre sanitaire du Mediator° (benfluorex) a montré l'ampleur de l'insuffisance
de l'encadrement du marché du médicament, et la gravité de ses conséquences
humaines.
Voici un ensemble de mesures dont Prescrire demande la mise en oeuvre pour
protéger la population de futurs Mediator°, et plus largement pour redresser
le cap de la politique du médicament en priorité vers les besoins de santé
des patients et la santé publique.
Ces préconisations s'appuient sur l'expérience et l'analyse de l'équipe
Prescrire au cours des 30 dernières années, exprimées dans de très nombreux
textes publiés par Prescrire. Elles recoupent de nombreuses recommandations
formulées en France par le rapport sénatorial de Mmes Hermange et Payet
(2006) et le rapport de l'Assemblée nationale de Mme Lemorton (2008).
Des critères de mise sur le marché plus exigeants
1. Dans les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
constitués par les firmes pharmaceutiques, rendre obligatoire la mise à
disposition de résultats complets d'essais cliniques comparant le nouveau
médicament au(x) médicament(s) de référence, dans leurs conditions optimales
d'emploi.
2. Assurer au niveau européen une évolution de la législation exigeant que
soit documentée avec un fort niveau de preuves dans les demandes d'AMM la
valeur thérapeutique ajoutée du nouveau médicament et sa praticité dans ses
conditions normales d'emploi.
3. Financer publiquement des essais cliniques comparatifs permettant de
situer de manière objective les médicaments dans les stratégies
thérapeutiques, en termes de bénéfices et de risques.
Un financement public des activités de formation et d'information sur les
médicaments
4. Financer publiquement des activités actuellement financées apparemment
par les firmes, mais qui sont de facto financées par la solidarité nationale
par l'intermédiaire de la prise en charge des dépenses pharmaceutiques en
ville et à l'hôpital : activités de recherche dans les hôpitaux ; formations
des professionnels de santé à l'université, à l'hôpital et en ville ;
fonctionnement des associations de patients ; etc.
Une forte expertise des agences et autres institutions compétentes en
matière de médicament
5. Renforcer le nombre et la compétence des experts indépendants des firmes,
notamment en développant une recherche clinique financée sur fonds publics.
6. Valoriser la participation en tant qu'expert externe des agences
publiques dans la carrière des soignants notamment hospitaliers et
hospitalo-universitaires, davantage que la participation aux travaux
financés par les firmes.
7. Renforcer considérablement l'expertise interne des agences.
8. Favoriser le développement d'une expertise indépendante au niveau
international, notamment européen.
9. Diversifier et croiser les compétences des experts dans les commissions
et groupes de travail (épidémiologistes, soignants de premier recours,
patients, etc.).
10. Renouveler régulièrement les responsables des groupes de travail et des
commissions, les représentants d'institutions dans les commissions, etc.,
pour augmenter le nombre des personnes expérimentées et enrichir les
compétences.
Transparence générale des agences et autres institutions compétentes en
matière de médicament
11. Étendre l'obligation de transparence à l'intégralité des travaux de
toutes les agences et autres institutions compétentes (en incluant la mise à
disposition des documents utilisés pour la prise de positions ou de
décisions).
12. Mettre en place un système indépendant de contrôle des déclarations des
liens d'intérêts.
13. Mettre en place un système de sanctions en cas de non-divulgation de
lien d'intérêts.
14. Lors des réunions des commissions, comités et autres groupes de travail,
auditionner les personnes ayant au moins un lien d'intérêt avec une firme
concernée (directement ou en tant que concurrente) ( par exemple médecin
investigateur) ; puis rendre obligatoire la sortie de la salle des personnes
(experts ou autres) ayant au moins un lien d'intérêt (qu'il soit majeur ou
mineur) avec au moins une firme concernée, lors de la discussion de prise de
position ou de décision.
15. Mettre en place et appliquer des sanctions en cas de participation à une
prise de position ou de décision en situation de lien d'intérêts avec une
firme concernée par la position ou la décision.
16. Développer la transparence des débats et des prises de positions ou de
décisions : ordre du jour détaillé des réunions connu à l'avance ; documents
sur lesquels se sont prononcé les experts (documents fournis par les firmes
ou obtenus par ailleurs). Tout ce qui concerne les données cliniques ou
autres données importantes pour fonder le jugement (présentations, etc.)
doit être publié.
17. Assurer l'expression des opinions minoritaires des experts en rendant
obligatoires le relevé des votes dans les comptes rendus, le détail des
opinions minoritaires avec leur motif, position par position ou décision par
décision (l'enregistrement vidéo ou le verbatim des travaux permettent d'atteindre
cet objectif).
18. Mettre en ligne et de façon facilement accessible les comptes rendus des
réunions dans les deux semaines qui suivent ces réunions.
19. Assurer le suivi (la traçabilité) des recommandations formulées à chaque
niveau des agences et autorités administratives et ministérielles
compétentes en matière de médicament, avec publication le cas échéant des
motivations de la nonprise en compte des recommandations.
Une pharmacovigilance soutenue et active
20. Autonomiser les responsabilités en matière de pharmacovigilance par
rapport aux autorités et commissions compétentes en matière d'autorisation
de mise sur le marché (AMM).
21. Faciliter l'obligation de notification d'effets indésirables des
professionnels de santé par des moyens simplifiés (en particulier
télédéclaration).
22. Valoriser, dans le cadre de la formation permanente des soignants, leurs
notifications et leur participation à des études/enquêtes de
pharmacovigilance avec leur centre régional de pharmacovigilance, davantage
que pour la participation aux travaux menés par les firmes.
23. Encourager la notification par les patients des effets indésirables des
médicaments aux centres régionaux de pharmacovigilance.
24. Encourager particulièrement la notification par les soignants et les
patients des effets indésirables des médicaments sous surveillance
particulière (anciens ou nouveaux), grâce à un pictogramme sur le
conditionnement de ces médicaments et à une information sur la notice.
25. Informer régulièrement les professionnels de santé de la suite donnée à
leurs signalements, grâce notamment à un accès facilité aux travaux des
centres de pharmacovigilance (de niveau régional ou national), notamment
sous la forme d'un bulletin d'information.
26. Développer la mise en route et le financement public d'études post-AMM,
décidées sur avis de la commission d'AMM ou de pharmacovigilance.
27. Appliquer des sanctions, notamment financières, en cas de
non-réalisation dans les délais prévus d'études post-AMM demandées aux
firmes par les commissions d'AMM ou de pharmacovigilance.
28. Développer les capacités d'analyse des prescriptions et de réalisation d'études
de pharmacoépidémiologie par les assureurs maladie et les établissements de
soins.
29. Donner les moyens humains et financiers suffisants aux centres régionaux
de pharmacovigilance pour traiter les notifications des soignants et des
patients, mener des études de pharmacovigilance indépendantes et assurer une
activité de formation et d'information des soignants et du public.
30. Rendre accessibles en ligne toutes les données et les notifications
enregistrées dans les bases de données des centres de pharmacovigilance
(régionaux, nationaux, internationaux) ; toutes les données recensées dans
les rapports périodiques de type Periodic safety update reports (PSUR) ;
toutes les mesures de suivi détailléees nationales et internationales
("follow up measures").
31. Publier rapidement les données de pharmacovigilance susceptibles d'inciter
les soignants et les patients : à notifier des effets indésirables ressentis
avec tel ou tel médicament ; à prendre des précautions particulières ; ou à
reconsidérer un traitement en cours.
32. Prendre sans retard les décisions de suspension ou de retrait d'AMM, sur
la base d'une balance bénéfices-risques défavorable, notamment en cas d'alternative
thérapeutique à meilleure balance bénéfices-risques ; le doute bénéficiant
au patient et non au médicament.
33. Faire précéder le retrait d'un médicament du marché par la mise en ligne
sans délai du compte rendu de la commission de pharmacovigilance ayant
préconisé le retrait, ainsi que des documents sous-tendant cette décision.
Une formation initiale des professionnels de santé libre de l'influence des
firmes
34. Rendre obligatoire l'emploi de la dénomination commune internationale
(DCI) dans l'enseignement initial des professionnels de santé sur les
médicaments, et l'accompagner de l'enseignement de la signification des
segments-clés des DCI.
35. Développer considérablement l'enseignement de la pharmacologie et tout
particulièrement de la pharmacologie clinique au cours des études médicales,
pharmaceutiques et paramédicales.
36. Développer, au cours des études médicales, pharmaceutiques et
paramédicales, un enseignement spécifique de la pharmacovigilance :son
intérêt, ses concepts, ses méthodes, ses grands dossiers exemplaires
(thalidomide, diéthylstilbestrol (DES), rofécoxib, fenfluramines inclus
benfluorex, etc.).
37. Instaurer, au cours des études médicales, pharmaceutiques et
paramédicales, un enseignement relatif à la sécurité des patients et à la
gestion des risques d'erreurs liées aux soins et aux produits de santé.
38. Développer l'indépendance et la transparence des liens d'intérêt des
enseignants.
39. Exiger des universités et des établissements hospitalo-universitaires la
mise en place d'un fichier accessible au public des liens d'intérêt de leur
personnel avec des firmes du domaine de la santé (produits de santé en
général, matériel, etc.).
40. Rendre les lieux de formation des professionnels de santé indépendants
des firmes des produits de santé ("fac et hôpital sans promo ni cadeau") par
un financement public suffisant des activités d'enseignement et de recherche
: matériel, documentation, participation aux congrès, préparations aux
examens, etc.
Une formation continue des professionnels de santé réellement au service de
l'amélioration des pratiques
41. Mettre effectivement en place la formation permanente obligatoire des
professionnels de santé, sur financement public.
42. Développer un réseau de délégués indépendants des firmes, chargés
notamment de la diffusion d'informations de référence auprès des soignants.
43. Développer des formations pluriprofessionnelles associant médecins,
pharmaciens, infirmiers, etc.
44. Renforcer les conditions d'agrément des organismes de formation : cahier
des charges plus précis, référentiel de qualité, indépendance à l'égard des
firmes, contrôle, sanctions.
45. Développer les outils permettant aux professionnels de santé d'évaluer
leurs pratiques et de les faire évoluer dans l'intérêt des patients.
Une information du public de qualité pour des décisions partagées
soignant-patient
46. Développer l'enseignement à l'école sur la santé, la maladie, la
prévention, les moyens thérapeutiques médicamenteux ou non, de manière
indépendante des firmes (pharmaceutiques, agro-alimentaires, etc.).
47. Multiplier les campagnes publiques d'information de qualité à
destination du grand public pour un bon usage des médicaments.
48. Mettre en place une base publique, exhaustive et gratuite d'information
sur les médicaments commercialisés (rapport d'évaluation, résumé des
caractéristiques du produit, avis de la commission de transparence,
bibliographie pertinente de qualité, etc.).
49. Associer davantage les patients et les usagers à la définition des
campagnes d'information sur les médicaments.
50. Obliger les associations de patients ou d'usagers à rendre publiques
leurs sources de financement.
51. Favoriser l'adhésion à des associations de patients ou d'usagers.
52. Financer l'éducation thérapeutique sur fonds publics.
Des pratiques professionnelles dans l'intérêt premier des patients
53. Publier en ligne le financement des soignants par les firmes (liste des
contrats par soignant et par firme).
54. Appliquer les règles de transparence et de gestion des liens d'intérêts
des structures nationales aux structures régionales et locales compétentes
en matière de médicament : Commission médicale d'établissement ; groupements
d'achats ; Observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et des
innovations thérapeutiques (Omédit) ; etc.
55. Assurer l'indépendance des logiciels d'aide à la prescription, à la
dispensation et à la gestion des officines par rapport aux firmes de
produits de santé.
56. Valoriser l'acte de soins des pharmaciens d'officine et d'hôpital pour
optimiser les prescriptions et les suivis thérapeutiques : conseil,
éducation thérapeutique, aide et accompagnement des patients.
57. Faire évoluer en conséquence le mode de rémunération des pharmaciens d'officine
pour concilier les missions présentées ci-dessus et l'équilibre financier
des officines.
. . .
Prescrire et les Assises du médicament
Prescrire a accepté l'invitation de participer aux Assises du médicament
parce que l'affaire Mediator°, en révélant de nombreux dysfonctionnements
dans la chaîne du médicament, ouvre une crise de confiance des patients et
des soignants qui nécessite la mobilisation de toutes les énergies.
Prescrire, forte de son analyse approfondie du marché du médicament depuis
30 ans, fait partie des acteurs qui proposent des améliorations du système
dans l'intérêt des patients.
Prescrire participe en toute indépendance et en toute liberté de parole.
Prescrire contribuera aux travaux des Assises tant que les conditions de sa
participation lui permettront d'être utile pour l'accès de tous à des soins
de qualité.
Les représentants de Prescrire aux Assises du médicament défendent les
propositions présentées ci-dessus.
Prescrire a demandé que les Assises du médicament se déroulent en toute
transparence devant l'ensemble de la société (par enregistrement vidéo).
Demande restée vaine jusqu'à présent.
En publiant ses propositions, Prescrire donne à tous l'occasion de s'approprier
les termes du débat et de pouvoir juger les propositions à venir des Assises
du médicament.
©Prescrire 8 mars 2011