E-MED:Assembl�e Mondiale de la Sant�/Qualit�-innocuit� des m�dicaments
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[L�Assembl�e mondiale de la Sant� se d�roule cette ann�e du 17 au 22 mai.
Elle doit �tudier les mesures � prendre pour combattre le VIH/SIDA et
am�liorer la s�curit� routi�re dans le monde entier, une proposition de
strat�gie pour l�alimentation, l�exercice physique et la sant�, une
proposition de strat�gie pour la sant� g�n�sique et une r�solution sur la
sant� familiale, et se tenir inform�e des progr�s r�alis�s concernant l�
�radication de la poliomy�lite, la lutte antirougeoleuse et le SRAS. Vous
trouverez plus d'info ici
http://www.who.int/mediacentre/notes/2004/np14/fr/index.html
Sera discut� �galement le texte important pour les PED ci-dessous
Carinne Bruneton]
http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA57/A57_15-fr.pdf
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE
CINQUANTE-SEPTIEME ASSEMBLEE MONDIALE DE LA SANTE A57/15
Point 12.12 de l�ordre du jour provisoire 19 avril 2004
Qualit� et innocuit� des m�dicaments : syst�mes de r�glementation
Rapport du Secr�tariat
1. A sa cent treizi�me session en janvier 2004, le Conseil ex�cutif a
examin� le rapport sur la
qualit� et l�innocuit� des m�dicaments, produits sanguins compris, et en a
pris note(1). Le pr�sent rapport fait suite � la demande de membres qui
souhaitaient qu�un rapport de situation soit �tabli � la lumi�re des travaux
de la Onzi�me Conf�rence internationale des Autorit�s de
R�glementationpharmaceutique (Madrid, 16-19 f�vrier 2004).
2.En raison de la dimension internationale que rev�tent la r�glementation et
les �changes
commerciaux de m�dicaments et les probl�mes de sant� publique
transfronti�res, il est important de veiller � une coop�ration entre les
responsables de la r�glementation des diff�rents pays. Depuis plus de 20
ans, l�OMS assure le secr�tariat des conf�rences internationales des
autorit�s de r�glementation pharmaceutique. Ces conf�rences s�attachent �
renforcer les syst�mes de r�glementation et offrent un cadre unique et
ind�pendant o� les responsables de la r�glementation peuvent chercher �
favoriser et � d�gager un consensus international. Les r�unions permettent
�galement d�orienter les autorit�s de r�glementation, l�OMS et les parties
int�ress�es sur les questions concernant la r�glementation nationale et
internationale des m�dicaments(2).
3.Le syst�me de r�glementation doit veiller � ce que la fabrication, les
�changes commerciaux et
l�utilisation des m�dicaments soient contr�l�s de mani�re efficace afin de
prot�ger et de promouvoir la sant� publique. La r�glementation englobe de
nombreuses activit�s visant � promouvoir la disponibilit� de m�dicaments
s�rs, efficaces et de haute qualit�. Le champ et l��chelle des activit�s des
autorit�s de r�glementation, qui interviennent toujours dans un cadre
normatif, varient d�un pays ou d�une R�gion � l�autre. Leurs principales
fonctions sont les suivantes :
- �valuer l�innocuit�, l�efficacit� et la qualit� des m�dicaments et
approuver les produits pour le march� ;
- autoriser les fabricants, les points de vente et pharmacies, les
grossistes, les importateurs et les exportateurs de m�dicaments � exercer et
proc�der � des inspections ;
- le cas �ch�ant, faire appel � des �preuves ou � des comp�tences
ind�pendantes pour �valuer des
produits et/ou les mettre en circulation ;
- autoriser des essais cliniques et en surveiller le d�roulement afin de
veiller � ce que les donn�es cliniques soient d�un niveau suffisant pour
�tre utilis�es dans le processus d��valuation de la r�glementation ;
- surveiller l�innocuit�, l�efficacit� et la qualit� des produits sur le
march� int�rieur et faire rapport � ce sujet ; et
- fournir des informations sur les m�dicaments aux professionnels des soins
de sant� et au grand
public.
RECOMMANDATIONS FORMULEES PAR LES CONFERENCES ET PROBLEMES DE REGLEMENTATION
4. Les conf�rences internationales des autorit�s de r�glementation
pharmaceutique formulent les recommandations � l�intention aussi bien des
Etats Membres que de l�OMS sur les probl�mes de r�glementation. Ces
recommandations ont contribu� de fa�on non n�gligeable � l��volution des
syst�mes de r�glementation dans de nombreux pays et montr� � l�OMS la
direction � suivre dans ce domaine. A la Onzi�me Conf�rence � laquelle ont
assist� des repr�sentants de 113 autorit�s de r�glementation, les
participants ont examin� ce qui avait �t� accompli depuis la Dixi�me
Conf�rence(Hong Kong, R�gion administrative sp�ciale de Chine, 24-27 juin
2002) et d�fini les questions de r�glementation sur lesquelles des mesures
urgentes devaient �tre prises. Les participants ont formul� d�importantes
recommandations concernant l�acc�s � des m�dicaments s�rs, la mise au point
de nouveaux m�dicaments et les bonnes pratiques cliniques.(3)
5. Des m�dicaments accessibles, s�rs et de haute qualit� permettent d�
am�liorer la sant� et de promouvoir le bien-�tre. Si l�exigence en mati�re
de qualit� a �t� soulign�e, c�est parce qu�on a constat� dans de nombreux
pays des cas fr�quents de m�dicaments qui ne satisfont pas aux normes etles
cons�quences d�vastatrices de leur utilisation. La stricte mise en oeuvre
des bonnes pratiques de fabrication est une condition pr�alable pour assurer
la haute qualit� et l�innocuit� des m�dicaments, surtout � tous les stades
de la pr�paration des produits sanguins, du donneur au receveur.
6. L�OMS fait des efforts particuliers pour mieux promouvoir l�importance
des mesures de r�glementation, couvrant par exemple les �changes commerciaux
de mati�res premi�res, principes actifs et excipients, et pour assurer l�
application de proc�dures d�inactivation virale dans la fabrication de
produits sanguins. La surveillance de l�innocuit� des m�dicaments reste
importante et de nouvelles m�thodes sont envisag�es pour obtenir des donn�es
sur l�innocuit�.
7. Les maladies qui suscitent des pr�occupations de sant� publique frappent
avant tout les populations d�favoris�es. Or, les m�dicaments contre ces
maladies ne pr�sentent gu�re d�int�r�t commercial, leur prix �tant excessif
pour les populations � risque. Il faut donc pr�voir des dispositifs
efficaces permettant de combler le foss� en mati�re de recherche et
d�veloppement. Les responsables de la r�glementation peuvent jouer un r�le
important en appuyant des initiatives visant � mettre au point de nouveaux
m�dicaments qui ne pr�sentent que peu d�int�r�t commercial. Mais il existe
aussi un foss� dans le domaine de la capacit� de r�glementation, car les
responsables dans les pays en d�veloppement n�ont que des capacit�s limit�es
de jouer un r�le consultatif pour la mise au point de m�dicaments ou d�
�valuer l�innocuit�, l�efficacit� et la qualit� de nouveaux produits. Il
serait utile pour les autorit�s qui n�ont pas cette capacit� de recevoir des
conseils en mati�re d��valuation fournis par des autorit�s de r�glementation
plus d�velopp�es, en coop�ration avec l�OMS.
8. L�application des bonnes pratiques cliniques permet de garantir que les
essais cliniques et les �tudes sur les m�dicaments r�pondent aux crit�res de
qualit� et aux exigences �thiques. Vu le nombre croissant de participants
aux travaux de recherche, le r�le des responsables de la r�glementation dans
les bonnes pratiques cliniques doit �tre renforc�. Les Etats Membres doivent
�changer les connaissances et les donn�es d�exp�rience dans les nouveaux
domaines de la recherche clinique, comme la biotechnologie, car les donn�es
sur l�innocuit�, l�efficacit� et la qualit� sont parfois limit�es.
9. Les Etats Membres peuvent contribuer � atteindre le but de l�am�lioration
des syst�mes de
r�glementation gr�ce au partenariat avec l�OMS :
- en mettant � jour la r�glementation nationale pour respecter les normes
internationales et en collaborant aux activit�s qui permettent d�obtenir des
ressources et de mettre l�accent sur les strat�gies optimales ;
- en recherchant activement les moyens d�accro�tre la collaboration et d�
appliquer les plans de d�veloppement institutionnels des autorit�s de
r�glementation nationales avec l�OMS et les autres autorit�s de
r�glementation ou r�seaux r�gionaux de pays d�velopp�s et en d�veloppement ;
- en collaborant au renforcement de la capacit� de r�glementation par l�
application des exigences, r�gles et normes internationalement accept�es et
par l�encouragement et le renforcement de l�enseignement et de la formation
dans tous les domaines de la r�glementation pharmaceutique, ainsi qu�en
d�finissant des moyens d�accro�tre le renforcement des capacit�s au-del� des
fronti�res ;
- en se pr�valant des principes des conf�rences internationales des
autorit�s de r�glementation pharmaceutique comme catalyseur pour prendre des
mesures concr�tes et comme cadre permettant de renforcer les syst�mes de
r�glementation.
MESURES A PRENDRE PAR L�ASSEMBLEE DE LA SANTE
10. L�Assembl�e de la Sant� est invit�e � prendre note du rapport.
= = =
1 Document EB113/10.
2 Dans le contexte du pr�sent document, le terme de � m�dicaments � recouvre
les m�dicaments proprement dits, les m�dicaments � base de plantes, les
produits sanguins, les vaccins, les produits issus de la biotechnologie et
les autres substances biologiques, y compris les tissus.
3 Les recommandations sont disponibles sur demande.
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