E-MED: Avis du Comit� d��thique/acc�s aux soins et recherche
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[Extrait de la mailing liste de l'Ordre des pharmaciens fran�ais]
De nouveaux avis du Comit� d��thique fran�ais
Le Comit� consultatif national d��thique pour les sciences de la vie et de
la sant� (CCNE) a rendu publics le 2 octobre plusieurs avis. Il s�est
prononc� pour une r�forme de la l�gislation sur les essais cliniques de
m�dicaments sur l�homme, pour un nouveau cadre r�glementaire des collections
de mat�riel biologique, contre l�obligation d�information g�n�tique
familiale et pour l��galit� d�acc�s aux soins et � la recherche des pays du
Nord et du Sud.
http://www.ordre.pharmacien.fr/Actualites/frame_news.asp?actu_id=323
Essais cliniques de m�dicaments
En mati�re d�essais cliniques de m�dicaments, le Comit� consultatif national
d��thique pour les sciences de la vie et de la sant� (CCNE) s�est prononc�
pour le retrait de la notion de � b�n�fice individuel direct � au profit de
la notion de � b�n�fice/risque �. La premi�re, apport�e par la loi
Huriet-S�rusclat de 1998, r�git la recherche clinique en France en
distinguant les �tudes selon le b�n�fice individuel direct apport� ou non
pour les patients inclus.
Cette nouvelle r�partition pour les essais cliniques de m�dicaments devrait,
selon l�avis du comit�, permettre de rendre plus claire la distinction entre
recherche et soin, et de clarifier le � sens de la d�marche d�
nvestigation �. Cet avis est all� dans le sens de la directive europ�enne du
4 avril 2001 sur les essais cliniques de m�dicaments. Le projet de loi sur
la sant� publique, adopt� le 14 octobre � l�Assembl�e nationale, va
�galement dans ce sens (lire p.7).
Nouveau cadre r�glementaire pour les biobanques
Le Comit� consultatif national d��thique a �largi une saisine priv�e * pour
recommander l��laboration d�un nouveau cadre r�glementaire national et
international pour les biobanques.
Les biobanques ou bioth�ques sont des organismes publics ou priv�s qui
stockent des �chantillons en provenance du corps humain (cellules, sang,
ADN) et les donn�es d�information personnelles li�es � ces �chantillons.
Le CCNE, rejoint dans son avis par son homologue allemand, estime que ces
activit�s d�passent le cadre des fronti�res nationales et que les personnes
qui participent au progr�s de la m�decine en contribuant � la constitution
de ces banques doivent �tre prot�g�es par des r�glementations claires d�une
utilisation abusive de donn�es qui les concernent personnellement.
Le Comit� d��thique demande ainsi aux l�gislateurs de d�finir la � cha�ne de
responsabilit�s � des diff�rents professionnels qui interviennent du
pr�l�vement � la conservation, et de cr�er une instance charg�e de la
r�gulation.
Il propose pour cela la nomination d�un administrateur qui devrait veiller
aux respects des r�gles �thiques et contr�ler l�acc�s � ces biobanques. Il
recommande �galement d�affiner les conditions d�un � consentement libre et
�clair� �, qui constitue, selon lui, le point fondamental dans la r�gulation
�thique et juridique des biobanques.
Information g�n�tique familiale
Le Comit� a �galement r�pondu � la question pos�e par le ministre de la
Sant� en mars dernier, de l'opportunit� d'inscrire dans la loi l'obligation
pour une personne d'informer son entourage familial d�une pr�disposition ou
de l'existence d'une maladie g�n�tique grave d�couverte chez elle pouvant
faire l'objet, pour les autres membres de la famille, d'un traitement et/ou
d'une pr�vention efficaces.
Il s�est prononc� contre une obligation l�gale qui pourrait susciter � un
d�s�quilibre, faisant une place excessive � quelques situations
exceptionnelles, individuelles, sensibles, au d�triment du respect des
personnes �. Les membres du Comit� ont insist� sur le respect du secret
m�dical et sur le cadre du dialogue m�decin-patient pour la mise en �uvre de
proc�dures adapt�es, afin d'aboutir au r�sultat d�sir�, c'est�-dire la
protection de la famille, dans le strict respect de l'intimit� des
personnes. � Il appartiendrait au m�decin, dans le prolongement des
informations initialement fournies, d'obtenir de la personne qu'elle
consente � transmettre ou � faire transmettre cette information � ses
apparent�s potentiellement concern�s �, ont-ils indiqu�.
Acc�s aux soins et � la recherche des pays du Sud
Le CCNE a enfin condamn� � l�in�galit� d�acc�s aux soins et � la
participation � la recherche � l��chelle mondiale �, et notamment le fait
que les pays du Nord b�n�ficient des travaux de recherche r�alis�s dans les
pays du Sud sans que ces derniers en b�n�ficient eux-m�mes.
Ses membres sugg�rent ainsi la cr�ation � d�instances ind�pendantes �, voire
m�diatrices, entre les pays du Nord et du Sud afin d�arbitrer au mieux les
int�r�ts de chacun et de s�assurer du respect des principes �thiques. Un
v�ritable partenariat, selon ses membres, devrait �tre institu� pour les
activit�s de soins et les protocoles de recherche. L�agence internationale
de la francophonie pourrait servir de cadre � de tels partenariats.
* Saisine de la soci�t� G�n�thon � propos d�un projet de mise en ligne du
catalogue des pr�l�vements biologiques d�pos�s � la banque.
Pour vous inscrire, vous d�sinscrire et consulter les archives de e-med :
http://www.essentialdrugs.org/emed/
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