E-MED: Projet de r�vision de la d�claration d'Helsinki
--------------------------------------------------------
[Un article paru dans le Guardian (Royaume-Uni) traduit par Charles Rambert]
Pas facile de modifier les codes d'�thique m�dicale
http://www.guardian.co.uk/international/story/0,3604,1034394,00.html
Des craintes se font jour pour les patients du tiers monde alors que les
labos am�ricains poussent � un all�gement des directives.
Sarah Boseley, health editor
Mercredi 3 Septembre, 2003 (dans le Guardian)
Des m�decins sont sur le point de r�viser les directives d'�thique m�dicale
qui avaient �t� �tablies apr�s la chute du r�gime nazi, qui prot�geaient
les malades prenant part � des �tudes cliniques. Cela soul�ve des craintes
que leur discours ne noie le poisson permettant alors l'exploitation des
patients des pays pauvres par les labos pharmaceutiques.
Dans deux semaines, lors de l'assembl�e g�n�rale de l'Association M�dicale
Mondiale sera discut�e une proposition de r�vision de la d�claration
d'Helsinki au cours d'un d�bat largement orchestr� par les g�ants
pharmaceutiques am�ricains, soutenus par leur gouvernement.
La modification d�crirait les informations sp�cifiques que les m�decins
devront v�rifier pour enr�ler les patients dans des �tudes cliniques une
fois les examens finis.
La r�vision du paragraphe 30 de la d�claration d�clare que "les m�decins
feront tout leur possible pour s'assurer que les malades re�oivent les
m�dicaments "disponibles" ou tout traitement qui s'av�rerait le plus
efficace ou le plus appropri� compte tenu de leurs conditions. Cependant
ils ne pourront le recevoir que si le m�dicament ou le traitement a �t�
agr�� par les autorit�s de leur pays.
Ce qui n'est pas le cas en GB ou aux USA o� les malades participant � des
�tudes cliniques re�oivent des traitements efficaces sur une base
compassionnelle apr�s la fin de l'�tude, et bien avant que le produit ne
soit agr�� officiellement.
Le groupe de travail a d�clar� que les m�decins et les labos ne pouvaient
�tre tenu responsables des incapacit�s des services de sant� dans certains
pays. "En aucune fa�on peut-on tenir pour responsable les chercheurs et
leurs sponsors des d�ficiences r�sultant d'erreurs politiques et des
circonstances �conomiques globales".
Public Citizen, l'influente organisation de consommateurs fond�e par Ralph
Nader se d�clare catastroph�e par cette annonce. Elle juge qu'elle est
dirig�e par les labos, la FDA Food and Drug Administration US et les
instituts nationaux de sant� gouvernementaux.
Dans une lettre adress�e � Human Delon, le secr�taire g�n�ral de
l'Association M�dicale Mondiale, Peter Lurie et Sydney Wolfe qui dirigent
le groupe de recherche en sant� de Public Citizen annoncent qu'une "note de
clarification" est en pr�paration � l'encontre de la traditionnelle
bri�vet� de la d�claration. Clarifications et post-scriptum fleurissent,
disent-ils.
"Il y a l� une asym�trie caract�ristique: ils cherchent � noyer le poisson
dans le corps de la d�claration alors que le discours se devrait d'�tre
fort. Ils y sont pouss�s par les USA et l'industrie pharmaceutique, sans
jamais faire appel aux pays en d�veloppement ou aux patients".
L'industrie annonce qu'il en co�te 800 millions de dollars US pour
d�velopper une mol�cule, tout en sachant que cette estimation ne fait pas
l'unanimit�. Pour le Dr Lurie, en comparaison, le co�t de la fourniture aux
patients volontaires dans les pays pauvres n'est donc rien.
Public Citizen avait jou� un r�le important dans la r�daction de la
D�claration pour prot�ger les malades des pays en d�veloppement par la
temp�te qu'il avait soulev�e en 1997 en critiquant 15 �tudes cliniques
conduites en Afrique et en Tha�lande cherchant � �tablir l'efficacit� de
traitements du SIDA abordables dans la pr�vention de la transmission du
SIDA de la m�re � l'enfant. Certaines femmes re�urent des placebos et n'ont
jamais re�u de vrais traitements alors que l'activit� de l'AZT �tait bien
connue et que c'est ce qu'on aurait donn� en Am�rique.
En 2001, Public Citizen a tir� la sonnette d'alarme lors d'une proposition
d'�tude d'un produit contre le surfactant en Am�rique Latine. Quatre de ces
produits existaient et avaient prouv� leur efficacit� chez les pr�matur�s
en augmentant la capacit� de leurs poumons � aspirer l'air. N�anmoins des
chercheurs avaient demand� l'autorisation de la FDA de tester contre
placebo, ce qui aurait conduit des b�b�s � la mort, selon Public Citizen.
Il est vrai que le paragraphe 29 de la D�claration qui parle de l'usage des
placebo a �t� l'objet de correctifs l'an dernier. Ainsi Public Citizen
d�clare que les m�decins ont une obligation de ne pas donner de placebo
s'il existe un traitement � l'efficacit� reconnue que l'on peut mettre en
comparaison.
Mais m�decins et labos parrains des �tudes cliniques, ainsi que des
universit�s, d�clarent que cette modification est n�cessaire si on veut
�viter que la recherche ne co�te trop cher et ne s'arr�te faute de fonds.
D'�minents hommes de science ont collabor� � cette fin avec l'industrie,
soutenant cette modification, a d�clar� le Dr Human de l'Assembl�e M�dicale
Mondiale. D'apr�s lui, "si un universitaire veut interpr�ter litt�ralement
cette D�claration, la recherche deviendrait alors impossible". D'apr�s lui,
l'intention du l�gislateur et du chercheur/parrain �tait d'apporter plus de
clart�.
--
http://www.guardian.co.uk/international/story/0,3604,1034394,00.html
Unease at plan to alter doctors' ethical code
Fears for third world patients in clinical trials as US drug firms push for
softening of guidelines
Sarah Boseley, health editor
Wednesday September 3, 2003
The Guardian
Doctors are set to revise ethical guidelines established after the fall of
the Nazi regime to protect patients taking part in clinical trials -
raising fears that a watering down of their language may lead to the
exploitation of people in poor countries by drug companies. The World
Medical Association's general assembly in two weeks' time will discuss the
proposed revision of the Declaration of Helsinki in a debate undertaken
largely under pressure from US- based pharmaceutical giants, backed by
their government.
The change would qualify the specific guidelines under which doctors have
to ensure that patients who take part in a trial get the best treatment for
their medical condition once the tests are over.
The new wording of paragraph 30 of the declaration says doctors "should
make every effort to ensure" patients get any "available" drug or other
treatment that the study proves is the most effective or appropriate for
their condition. But they will not get it until it has been approved by the
authorities in their country.
That is not the case now in the UK or US, where patients in clinical trials
continue to get successful new drugs on a compassionate basis after the
study has ended, and before the granting of a licence.
A statement from the working group proposing the changes says doctors and
drug companies cannot be responsible for the inadequacies of health
services in some states. "Neither sponsors nor researchers can take
responsibility for deficiencies resulting from political mistakes and
global economic circumstances," the statement says.
Public Citizen, the influential consumer organisation founded by Ralph
Nader in the US, is unhappy with the changes. It says they are being
promoted by the pharmaceutical companies, the food and drug administration
in the US and the government's national institutes of health.
In a letter to Delon Human, secretary general of the World Medical
Association (WMA), Peter Lurie and Sydney Wolfe, who head Public Citizen's
health research group, say that a proposed "note of clarification" is out
of keeping with the traditional brevity of the declaration. Clarifications
and footnotes are beginning to proliferate, they say.
"These share two asymmetrical characteristics: they seek to water down
relatively strong language in the body of the declaration, never to
strengthen that language, and they are instigated by the US and the
pharmaceutical industry, never by developing countries or patient groups."
The industry claims a drug costs up to $800m (�510m) to bring to market,
although that figure is not universally accepted. Dr Lurie says in that
context the cost of giving drugs to volunteer patients in poor countries at
the end of a trial is not high.
Public Citizen played a part in the strengthening of the declaration to
protect patients in the developing world after it caused a storm in 1997 by
criticising 15 trials in Africa and Thailand to test the efficacy of
affordable Aids drugs in preventing transmission of HIV from pregnant women
to their babies.
Some women in the trials were given a placebo and received no drugs at all,
despite the fact that the drug AZT was already known to stop infection and
would have been given in the US.
In 2001, Public Citizen blew the whistle on a proposed trial of a new
surfactant drug in Latin America. Four of these drugs already existed and
were proven to help premature babies breathe by improving the ability of
the lungs to take in air. Yet researchers had asked the FDA to allow them
to test the new drug against a placebo, which would, said Public Citizen,
have led to babies' deaths.
Yet paragraph 29 of the declaration, which addressed the placebo issue,
last year became the subject of a footnote. The footnote, says Public
Citizen, already clouds the obligations of doctors not to provide a placebo
if there is another drug available with which the trial drug can be compared.
But doctors and the sponsors of clinical trials, who include university
departments as well as drug companies, say the changes are needed to
prevent research from becoming too expensive and onerous to continue.
Distinguished scientists agreed with pharmaceutical companies that
guidelines requiring researchers to provide the best proven treatment
presented problems, said Dr Human of the WMA.
"If the individual scientist in the university setting interpreted it
literally, it would make it almost impossible to do research," he said.
Regulators and research sponsors wanted more clarity, he said.
--
Adresse pour les messages destin�s au forum E-MED:
e-med@healthnet.org
Pour r�pondre � un message envoyer la r�ponse au forum
ou directement � l'auteur.
Pour toutes autres questions addresser vos messages � :
e-med-help@healthnet.org