[remerciementsq à CR pour la traduction de l'article de e-drug.CB]
Bayer traîne CIPLA devant la Cour Suprême à propos du brevet d'un
anticancéreux
Par Indu Bhan
Le grand labo allemand Bayer AG a approché la Cour Suprême mercredi,
demandant d'être protégé pour Nexavar même si la soumission de Cipla pour
une AMM pour Sorafenib, le générique de l'anticancéreux de Bayer pour le
cancer du rein, est en cours.Une audience tenue par Dalveer Bhandari du
ministère de la justice doit se tenir le 26 février.
Bayer Corporation et Bayer Polychem (Inde) Ltd ont cherché à empêcher les
autorités du médicament d'autoriser la commercialisation du générique de
Cipla de l'anticancereux de Bayer, qui coûte 2,85 lakh (285.000 roupies)
pour un traitement mensuel de 120 comprimés.
Pour Bayer, si Sorafenid recevait une AMM, il serait alors considéré comme
un faux médicament selon l'article 17B de la législation sur le médicaments
et les cosmétiques car Bayer est le seul détenteur du brevet et le
propriétaire de Sorafenib Tosylate. Ce serait considéré comme une violation
du brevet a déclaré Bayer.
Dans son argumentation, Bayer cite Cipla comme "un habitué de cette
infraction" et dit que la "Cour doit en être informée", ajoutant que le
fabricant indien "défie et se moque ouvertement l'exclusivité reconnue au
détenteur de brevets ... son modus operandi est de modifier l'engineering
du brevet en s'appuyant sur la R&D conduite par d'autres."
Contestant le jugement controversé de la Haute Cour de Delhi, Bayer déclare
que de plus en plus de labos indiens soumettent des AMM pour des génériques
de médicaments avant l'expiration du brevet, ou son invalidation, ce qui est
une "violation de la réglementation du brevet émise par l'Inde le 1er
janvier 2005, et qu'alors la question soulevée d'importance publique soit
résolue par une décision de la plus haute cour. "
Selon la législation des brevets, le brevet garantit une exclusivité de 20
ans à l'abri de la concurrence des génériques.
La Haute Cour a rejeté la demande de Bayer et l'a condamné à une amende de
6,75 lakh (675.000 roupies) déclarant que la demande "spéculative" de Bayer
conduisait à retarder l'arrivée du générique sur le marché.
De plus la Haute Cour note que la question des liens des brevets demande une
décision politique à prendre par le gouvernement tout autant que par les
implications des provisions de la législation du médicament de 1940 et de
1970.
Le labo géant allemand a déclaré que la cour n'a pas vu que les deux
statuts en question lus ensemble contiennent une provision pour "le lien par
le brevet".
"L'article 2 de la législation du médicament de 1940 et l'article 48 de la
loi des brevets de 1970 montrent à l'évidence le concept du lien du brevet.
Selon l'article 2 de la loi de 1940, le Contrôleur du Médicament doit
s'assurer que la délivrance de l'AMM ne déroge en rien à toute autre
législation en force au même moment, comme l'article 48 de la loi de 1970
dans le cas présent" dit la pétition.
From: "Dr Gopal Dabade" <dabadedr@yahoo.com>
To: "E drug" <e-drug@healthnet.org>; "india e drug"
<india-drug@healthnet.org>
Sent: Thursday, February 25, 2010 12:05 PM
Subject: [e-drug] Bayer drags Cipla to SC over anti-cancer drug patent
E-DRUG: Bayer drags Cipla to SC over anti-cancer drug patent
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Posted by
Dr Gopal Dabade,
57, Tejaswinagar,
Dharwad 580 002 India
Tel 0836-2461722
Cell (0)9448862270
Dr Gopal Dabade <dabadedr@yahoo.com>
Source: Indian Express Finance
[Copied as fair use]
Bayer drags Cipla to SC over anti-cancer drug patent
By Indu Bhan
German drug major Bayer AG on Wednesday approached the Supreme Court seeking
protection for its drug Nexavar even as Cipla's plea for marketing approval
for Sorafenib, the generic version of its kidney cancer drug, is pending
with the regulatory authorities.
A Bench headed by Justice Dalveer Bhandari has posted the matter for hearing
on February 26.
Bayer Corporation and Bayer Polychem (India) Ltd has sought to restrain the
drug regulator from granting Cipla Ltd permission to sell generic version of
Bayer's patented anti-cancer drug Nexavar, which costs Rs 2.85 lakh for a
monthly dose of 120 tablets.
Bayer alleged that if Cipla's generic Sorafenib was granted marketing
rights, then it would be seen as a spurious drug under Section 17B of the
Drugs and Cosmetics Act as it was the genuine patent holder and owner of
Sorafenib Tosylate. It would amount to infringement of its patent, the
German major said.
Alleging Cipla was a "habitual infringer" and the high court "ought to be
taken cognizance of," Bayer said the Indian maker "openly defies and flouts
the exclusive rights granted to patentees...its modus operandi is to reverse
engineer patented products, taking advantage of R&D carried out by
others."
Challenging the impugned Delhi High Court judgement, it alleged that more
and more Indian generic firms were now applying for marketing approval for
generic versions of drugs covered by patents prior to expiration or
invalidation of patents, which was "violative of product patent regime that
India ushered in effective January 1, 2005 and therefore, it is necessary
that petition raising questions of public importance is adjudicated upon and
is settled by an authoritative pronouncement by the apex court. "
Under the patent laws, a patent holder has exclusive marketing rights for 20
years with no competition from generic companies.
The high court had rejected Bayer's plea and had imposed Rs 6.75 lakh
penalty on it saying "speculative" petition had delayed the approval of
generic drugs in the domestic market.
The high court erred in observing that the issue of patent linkage requires
a policy decision to be taken by the government as much as by necessary
implication of the relevant provisions of the Drugs & Cosmetics Act,
1940 and the Patents Act, 1970, the legislature does provide for the patent
linkage, it said.
The German drug gaint said the high court failed to appreciate that the two
statutes in question read together have an inbuilt provision of "patent
linkage".
"Section 2 of the Drugs & Cosmetics Act 1940 read with Section 48 of the
Patents Act 1970, evidently provides the concept of patent linkage. By
virtue of Section 2 of the 1940 Act, the Drug Controller needs to ensure
that his decision on the grant of marketing approval should not derogate
from any other law for the time being in force, Section 48 of the 1970 Act,
in the present case," the petition said.