Communiqué de presse - Embargo – 2 septembre 2019 – 8 h Paris
Contacts : Pauline Londeix +33647984858 / Jérôme Martin +33684472092
“Check List” de la transparence : un outil inédit pour mettre en œuvre la transparence dans les politiques du médicament et appeler Emmanuel Macron et son gouvernement à sortir de l’inaction
Ce lundi 2 septembre, notre Observatoire diffuse un outil (disponible en français à ce lien ou ci-dessous, en anglais et en français en pièce jointe) visant à montrer comment assurer la transparence dans les politiques du médicament. Cette publication a pour but de rappeler à Emmanuel Macron et son gouvernement leur engagement pris en mai dernier et qu’ils semblent avoir totalement oublié. Nous condamnons le silence et l’inaction des responsables politiques sur ce sujet. Nous appelons chacun-e à s’emparer de cet outil indispensable pour éclairer les politiques économiques de la santé, la recherche publique, ou encore les mobilisations aux urgences hospitalières.
Qu’est-ce que la “Check List de la transparence” ?
La check-list de la transparence est un document regroupant les informations que les pouvoirs publics doivent mettre à disposition de tous et toutes pour que soit effective la transparence sur les prix et la recherche et le développement des médicaments, vaccins, diagnostics et autres produits de santé. Ces informations sont regroupées en huit grands sujets1 pour lesquels doivent être mis en place des bases de données consultables en libre accès, fiables, c’est-à-dire alimentées et vérifiées par une institution publique et actualisées fréquemment.
L’objectif de ce document est de montrer qu’il est possible, en France, de mettre en œuvre la transparence, sans délais, à tous les niveaux de la chaîne du médicament. Certaines informations sont déjà disponibles : par exemple le prix affiché de la plupart des médicaments est publié au journal officiel. Mais les outils mis à disposition demeurent incomplets et imparfaits, et il n’existe pas de base de données regroupant l’ensemble de ces informations.
Par ailleurs, les financements des essais cliniques, de la recherche et du développement, y compris les aides accordées par l’État aux firmes pharmaceutiques, doivent être rendus publiques. Cela doit permettre de faire la lumière sur la part de la contribution publique à des médicaments et des produits de santé qui sont ensuite brevetés et commercialisés par des entreprises privées, et que le système d’assurance maladie doit acheter une deuxième fois. La mise à disposition centralisée de telles informations dans une unique base de données peut et doit être mise en oeuvre. Rien ne s’y oppose, une fois levé le manque de volonté politique.
Pourquoi la transparence ?
La transparence sur les médicaments et produits de santé est décisive pour l’avenir de notre système de couverture santé solidaire. Elle est essentielle pour :
Informer sur les politiques de santé publique et d’économie de la santé
Redonner le pouvoir dans les négociations des prix des médicaments et produits de santé aux pouvoirs publics
Réorienter la recherche et le développement vers les besoins en santé des populations (et non plus uniquement des besoins de marché des firmes multinationales) et permettre une réflexion sur de nouveaux systèmes de recherche et de développement
Réaffecter les ressources liées à l’achat de certains médicaments sous brevets et au prix exorbitants à d’autres postes de dépenses en santé (par exemple, services des urgences, personnel hospitalier, programmes de prévention, etc.)
Augmenter les contributions aux organisations internationales favorisant l’accès aux traitements, comme le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme pour lequel les associations attendent toujours une annonce significative alors qu’elle accueille en octobre sa conférence de reconstitution.
Pourquoi publier cet outil aujourd’hui ?
Le 28 mai dernier, les pays membres de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) réunis à l’occasion de son assemblée mondiale (AMS) adoptaient une résolution historique portant sur la transparence sur les médicaments et produits de santé.
Lors des négociations sur ce projet de résolution, la France s’était distinguée par ses volte-faces répétées et son absence de ligne directrice claire. Elle a refusé de devenir le co-sponsor (= soutien officiel) de la résolution ou de s’opposer clairement au Royaume-Uni et à l’Allemagne qui ont tout fait pour vider le texte de sa substance ou faire échouer les négociations. Elle a publiquement mis en doute “l’applicabilité” de la résolution, alors que la seule condition d’une politique de transparence est la volonté politique. Ces atermoiements ont ainsi contribué à affaiblir le texte initial.
La France a malgré tout, sans réserves, approuvé le texte final. Mais trois mois après l’adoption par l’AMS de cette résolution, et malgré des interpellations répétées de la société civile, le gouvernement n’a toujours pas établi de plan de travail pour mettre en oeuvre la résolution en France.
A plusieurs occasions, par exemple lors de l’annonce par la ministre de la santé Agnès Buzyn d’un plan de lutte contre les pénuries de médicaments le même jour qu’un dîner informel du président avec l’industrie pharmaceutique, cet engagement semble même avoir été totalement oublié. Le gouvernement d’Emmanuel Macron doit trouver une ligne politique claire en matière de politiques du médicament afin de favoriser l’intérêt public, celui d’une politique de santé publique ambitieuse, détachée de tout conflit d’intérêts avec les multinationales pharmaceutiques.
Quels débats ne peuvent plus avoir lieu sans des informations transparentes sur les prix des médicaments?
En matière de santé, les politiques d’austérité menées au nom du combat contre le déficit de la Sécurité sociale ont sans cesse fait porter les efforts d’économie sur les usager-es du système de soins, notamment les personnes vivant avec des maladies graves et les personnes les plus précaires : augmentation du forfait hospitalier, franchises médicales, déremboursement sans raison médicale, accroissement du reste à charge, etc. Jamais la légitimité et la pertinence des prix pourtant indus imposés par l’industrie pharmaceutique n’ont été évaluées. Ce sont pourtant ces prix illégitimes qui sont une des premières causes du déficit de l’Assurance maladie. Comment peut-on encore accepter, alors que les plus précaires renoncent aux soins, de ne pas s’assurer que les prix des médicaments pour lesquels on démantèle notre système de santé solidaires ne soient pas jugés en toute transparence ?
Ainsi les pouvoirs publics annoncent-ils une nouvelle réforme privant un peu plus les étrangers sans-papier de leur couverture santé : l’Aide Médicale d’État. Mais pourquoi baisser la qualité des soins, menacer la santé déjà précaire de personnes vulnérables, porter atteinte à la santé publique en empêchant le dépistage précoce de maladies quand on n’a pas évalué la légitimité d’un poste important de dépenses : le prix des médicaments, vaccins, diagnostics et autres produits de santé.
Ainsi les pouvoirs publics refusent-ils de prendre en considération la mobilisation des services d’urgence, dont 200 sont aujourd’hui en grève, apportent des réponses hors-sol et déconnectées de toute la réalité dramatique du terrain, alors que des économies massives sont possibles si on juge de la pertinence des prix exorbitants des médicaments, qu’on les baisse et qu’on réaffecte les ressources sur du personnel, des lits, bref des dépenses légitimes.
On le voit, la transparence dans les politiques du médicament est vitale, et derrière la technicité du sujet, qui sert souvent d’alibi aux responsables, se cache un enjeu très simple : la priorité à la santé comme bien public.
L’inaction coupable d’Emmanuel Macron et de son gouvernement
Début juillet, l’Observatoire a communiqué des demandes de rendez-vous aux ministres concerné-es, Mmes Buzyn, Vidal et M. Le Drian. Nous souhaitons leur présenter cet outil et nos propositions pour qu’elles et il concrétisent l’engagement pris par la France en mai dernier. Ces demandes sont restées sans réponse. Ce gouvernement acceptera-t-il encore que l’argent public, celui de nos impôts, soit si mal utilisé ? Jusqu’à quand pense-t-il possible d’entraver l’accès aux soins des plus précaires, de dégrader les conditions de travail des personnels hospitaliers, de sacrifier le bien public pour un système qui ne profite qu’à une poignée d’actionnaires de l’industrie pharmaceutique?
Nous condamnons l’inaction d’Emmanuel Macron et de son gouvernement, qui, au lieu d’assurer la transparence promise sur des politiques vitales, annonce de nouvelles mesures d’austérité, par exemple dans le cadre du vote de la loi sur le budget de la Sécurité sociale. Nous demandons aux ministres concerné-es de nous recevoir, afin que nous leur présentions l’outil qu’il était de leur devoir de concevoir, et que notre Observatoire a pris l’initiative de réaliser parce qu’il nous paraît vital et urgent d’agir, vite, pour de meilleures politiques publiques en santé. Nous appelons chacun-e à se saisir de cet outil - il est en Licence Creative Commons pour permettre de l’améliorer - et de contribuer à ce que la question des prix indus des traitements occupe enfin en France la place qu’elle mérite.
1 (1) Enregistrement des produits de santé (2) Information sur les prix (3) Information sur les brevets (4) Essais cliniques (5) Recherche et développement (6) Pénuries et ruptures de stock (7) Positionnement dans les institutions internationales et multilatérales et dans les accords multilatéraux/bilatéraux et (8) Conflits d’intérêts.
pour en savoir plus : https://blogs.mediapart.fr/edition/transparence-dans-les-politiques-du-medicament/article/010919/check-list-de-la-transparence-sur-les-medicaments
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CHECK-LIST DE LA TRANSPARENCEi
SUR LES MÉDICAMENTS ET PRODUITS DE SANTÉ
SEPTEMBRE 2019
La « check-list nationale de la transparence sur les médicaments et produits de santé » a été développé par l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament en août 2019.
L’idée qui sous-tend ce document est que la transparence est cruciale, possible et doit être mise en œuvre immédiatement. Bien que des outils importants, y compris des bases de données, existent déjà au niveau international, nous pensons que les gouvernements ont le pouvoir et la responsabilité de s’assurer que des outils exhaustifs, accessibles et mis à jour en temps réel sont mis à disposition sans plus attendre.
Les bases de données mentionnées ci-dessous doivent être en accès libre et leur contenu doit être systématiquement vérifié par des agents publics avant leur publication, en particulier si l’information provient d’entités privées.
La mise en œuvre de la check-list de la transparence peut contribuer à façonner les politiques de santé publique, de recherche et développement et de propriété intellectuelle, avoir un impact sur les négociations de prix des médicaments, et en définitive bénéficier à l’accès à la santé des populations et protéger et renforcer les systèmes de santé publique basés sur la solidarité.
Il est temps de passer d’un engagement général en faveur de la transparence sur lequel les États membres se sont mis d’accord lors de la 72ème assemblée mondiale de la santé en mai 2019, à des actions concrètes qui peuvent être mises en œuvre sans plus attendre par différents acteurs au niveau national.
Cette check-list contient des étapes détaillées pour promouvoir la transparence sur 8 sujets de la chaine de production et d’approvisionnement des produits de santé.
Nous encourageons d’autres organisations de la société civile à l’appliquer et à l’adapter à leur contexte national et à lancer des observatoires pour suivre sa mise en œuvre concrète.
i Ce document a été élaboré par l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament par Pauline Londeix & Jérôme Martin, avec la collaboration de I-MAK et Avocats pour la santé mondiale – France, et Morgane Ahmar, Tahir Amin, Claire Baudot, Carine Baxerres, Fanny Chabrol, Marcela Fogaça Vieira, Vitor Ido, Priti Krishtel, Yann Mazens, Bruno Rivalan, Els Torreele.
BASES DE DONNÉES DE LA TRANSPARENCE
* Une base de données, publique et en accès libre sur internet rassemble toutes les informations disponibles sur chaque médicament ou chaque produit de santé
* Pour chaque produit, la base de données comporte :
L’information sur l’enregistrement
L’information sur les prix
L’information sur les brevets
L’information sur les essais cliniques
L’information sur les dépenses en R&D
Les informations sur les ruptures de stock de médicaments et les risques de ruptures
Les positions du gouvernement dans les institutions et négociations internationales
Les conflits d’intérêt
1. INFORMATION SUR L’ENREGISTREMENT DES PRODUITS DE SANTÉ
* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations concernant les médicaments enregistrés/mis sur le marché dans le pays
* Il est possible d’accéder :
à l’ensemble des documents présentés par la firme
à la décision complète de l’agence de régulation octroyant ou rejetant l’enregistrement/l’autorisation de mise sur le marché, y compris les analyses et/ou les réunions/audiences qui ont dicté la décision finale, ainsi que toute condition ou toute exigence qui y est rattachée
* Cette base de données comprend des informations sur :
les produits de santé enregistrés/mis sur le marché, y compris les caractéristiques de chaque formulation
le nom de la firme qui détient l’enregistrement/l’autorisation de mise sur le marché
la validité de l’autorisation de mise sur le marché
le nom de marque et le nom des principes actifs
le lieu où le produit final a été fabriqué
l’origine des principes actifs pharmaceutiques (PAP)/matières premières
la voie réglementaire par laquelle le produit a été enregistré (normal, abrégé, etc.)
la part éventuelle des données soumise à l’exclusivité des données
2. INFORMATION SUR LES PRIX
* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur les prix des produits de santé enregistrés/mis sur le marché dans le pays
* La base de données comporte des informations sur les :
Médicaments (chimiques et biologiques)
Vaccins
Thérapies géniques
Plateformes diagnostics et réactifs
Dispositifs médicaux
* L’information sur les prix comporte :
Les prix payés par l’État/l’Assurance maladie
Le prix affiché
Le prix des transactions
Les prix des commandes publiques
Les prix dans les points de vente privés
Les marges des grossistes, distributeurs et autres intermédiaires
* L’information disponible inclut :
Le fournisseur
Le volume acheté
La date de l’achat
Les termes du contrat (par exemple : toute clause d’exclusivité, durée définie, clause empêchant l’émission d’une licence, etc.)
Le prix net
Le prix maximum autorisé, si un contrôle des prix existe
L’existence de versions génériques du produit (y compris à travers des imports, et les prix dans les autres pays)
3. INFORMATION SUR LES BREVETS
* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur les brevets et autres droits de propriété intellectuelle en vigueur dans le pays est disponible
* Si la base de données contient des informations fournies par des entités privées, l’information est vérifiée par des agents publics avant sa publication
* La base de données est :
Régulièrement mise à jour (au moins une fois tous les six mois)
En accès libre
* La base de données comprend tous les brevets et autres droits de propriété intellectuelle couvrant un produit de santé particulier dans le pays, y compris pour savoir s'ils sont délivrés, rejetés, ont expiré, et si une demande est en attente de décision
Il y a une analyse de chaque brevet listé précisant si le brevet est susceptible de bloquer ou non la concurrence par les génériques
* La base de données permet les recherches par :
Le nom du principe active ou de la dénomination commune internationale (DCI)
Le nom de la technologie ou de la marque (par exemple pour les plateformes diagnostiques)
* La base de données comprend :
Des liens vers les numéros de brevets de l’OMPI/l’information PCT
Un lien vers les procédures régionales de brevets, le cas échant (par exemple : OAPI, OEB)
Le titre, le résumé et les revendications de la demande de brevets sont aussi disponibles dans la langue locale
Le statut de la demande, si elle est : en attente de décision, octroyée, rejetée, a expiré, a été retirée, abandonnée, etc.
Des informations mises à jour sur chaque étape du processus d’examen de la demande Les documents complets des analyses et décisions des examinateurs des demandes de brevets
Les informations sur des tiers ayant présenté des documents liés à l’examen, et l’accès à l’ensemble des documents qui y sont liés
Les informations sur les licences obligatoires ou licences d’office émises pour les brevets, et l’accès à l’ensemble des documents qui y sont liés
Les informations sur les accords de transferts de technologie liés à un brevet/une demande de brevet, et l’accès à l’ensemble des documents qui y sont liés
Les informations sur tout financement public lié à l’objet d’un brevet
L’existence et les résultats des procédures légales liées à une demande de brevet dans le pays (par exemple : revendication de non-brevetabilité, de violation, de révocation, extension des revendications du brevet)
* Les directives concernant l’examen national ou régional des demandes de brevets sont disponibles publiquement et facilement accessibles
* Est disponible l'information concernant tout accord impliquant les offices nationaux des brevets et les politiques de brevets dans le pays, comme les accords liés à la revalidation de l’examen conduit dans un autre pays ou tout autre voie d’examen (par exemple : l’autoroute du traitement des demandes de brevets)
* Est disponible l'information concernant les interactions entre le bureau des brevets et les autorités nationales de la concurrence dans le pays, y compris le partage des informations et l’assistance mutuelle (par exemple : les enquêtes sur les pratiques anti-compétitives liées à l’usage des droits de propriété intellectuelle)
* Est disponible l'information concernant tout évènement ou formation auxquels ont participé, ou toute assistance technique reçue, par le bureau des brevets, ses employés et collaborateurs, notamment sur les sponsors, financeurs et formateurs
4. INFORMATION SUR LES ESSAIS CLINIQUES
* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur les essais cliniques menés dans le pays. Elle est mise à jour en fonction de chaque phase de l’essai
* La base de données comprend, ou permet le lien avec d’autres bases de données qui comportent les informations suivantes :
Information sur les essais, sur les dispositions du sujet, les caractéristiques de référence, les aboutissements, les évènements indésirables et d’autres informations, le protocole et ses modifications subséquentes
Le domaine/maladie
L’intervention spécifique testée
L’objectif de l’essai
La phase de l’essai
Le design de l’étude et le plan d’analyse
Le nombre effectif de participants enrôlés
Les critères d’éligibilité pour l’enrôlement des participants
La durée effective de l’essai (date de début et date de fin)
Le(s) lieu(x) de l’étude
Le(s) sponsor(s)/financeur(s), y compris le détails des montants de financements et contributions en nature pour chacun
Le budget complet de l’essai
Les informations détaillées sur les financements publics reçus pour mener les essais, y compris les subventions directes, crédits d’impôts et autres
Tous les collaborateurs impliqués dans l’essai
5. INFORMATION SUR LA RECHERCHE ET LE DÉVELOPPEMENT (R&D)
5.1 DÉVELOPPEMENT PRÉ-CLINIQUE
* Une base de données publique et en accès libre sur internet fournit dans les meilleurs délais des informations sur les études précliniques (données et méthodologie), en particulier pharmacologiques et toxicologiques
5.2 POUR CHAQUE PRODUIT DE SANTÉ ENREGISTRÉ DANS LE PAYS
* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur les dépenses en recherche et le développement pour tous les produits de santé enregistrés dans le pays
* La base de données comporte :
Des montants désagrégés des dépenses par phase de développement et à travers le temps (découverte, développement préclinique décomposé par type, développement clinique par phase, développement pharmaceutique et fabrication et conditionnement du matériel d’étude clinique)
Une liste détaillée de toutes les institutions impliquées dans chaque stade/phase de développement
Une liste détaillée de l'ensemble dessources et montants de financement par stade/phase de développement, y compris privés, philanthropiques et du secteur public
Une information sur tout financement public reçu par stade/phase de développement, y compris les subventions, aides directes et crédits d’impôts
La date de début/fin de chaque stade/phase de développement
Une information sur d’autres pays ou d’autres institutions de d’autres pays impliquées
5.3 POUR CHAQUE FINANCEMENT, DIRECT OU INDIRECT, OCTROYÉ PAR L’ÉTAT OU PAR DES INSTITUTIONS PUBLIQUES
* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internat des informations sur l’ensemble des financements publics dédiés à la recherche et au développement de produits de santé donnés dans le pays
* Cette base de données inclut :
Le nom de l’institution publique ayant octroyé ce financement
Le bénéficiaire du financement public
Le montant total du financement public
Le pourcentage que représente le financement public dans la totalité du montant du projet ou de l’institution bénéficiaire s’il s’agit d’un financement de base
Le stade/la phase de développement couverte par le financement public
La date de début/fin du financement public
Une description claire du projet, y compris de la méthodologie, le cas échéant
Les conditions attachées au financement public (par exemple : publication des résultats en libre accès, licence des droits de propriété intellectuelle, politiques de transfert de technologie, prix du produit fini, etc.)
Les résultats complets du projet
Le(s) lien(s) de toute publication liée au projet
L’information sur la propriété intellectuelle (par exemple les brevets) produite pendant durant ce projet, y compris l’accès complet aux documents)
L’information sur les accords de licences liés au projet, y compris l’accès à l’ensemble des documents
L’information sur les accords de transferts de technologies liés au projet, y compris l’accès à l’ensemble des documents.
5.4 PROJETS AYANT ÉCHOUÉ
* Les informations listées ci-dessus sont aussi mises à disposition pour les projets de développement de produits qui n’ont pas atteint la fin du processus de développement (échecs)
6. PÉNURIES ET RUPTURES DE STOCK
* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur :
Les pénuries et les ruptures de stock (ou risques de) de médicaments ou de produits de santé dans le pays
La disponibilité et les stocks pour les produits de santé dans chaque région/département/ville du pays, y compris dans les établissements publics et privés
La capacité de production des principes actifs pharmaceutiques (API), des matières premières et des produits finis
Les causes de ces pénuries
Les sanctions et les publications de sanctions prises à l’encontre des industriels, distributeurs et grossistes
Le cadre légal des sanctions économiques en vigueur dans le pays
7. POSITION DANS LES INSTITUTIONS INTERNATIONALES/MULTILATÉRALES ET DANS LES ACCORDS BILATÉRAUX/MULTILATÉRAUX
* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internet des informations sur les positions officielles du gouvernement dans les réunions et négociations internationales, dans les résolutions internationales/multilatérales ou dans les accords
* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internat des informations sur l’ensemble des accords bilatéraux/multilatéraux signés ou en cours de négociations par le pays
Les textes des documents signés ou en cours de négociations sont disponibles dans leur intégralité
* La position officielle adoptée par le gouvernement dans les organisations multilatérales/internationales et les accords bilatéraux est disponible publiquement en ce qui concerne la transparence sur :
Les informations sur l’enregistrement/la mise sur le marché
Les informations sur les prix
Les informations sur les brevets
Les informations sur les essais cliniques
Les informations sur les dépenses en R&D
Les informations sur les pénuries et risques de ruptures de stock
Les conflits d’intérêt
* La position du gouvernement est disponible publiquement concernant les clauses qui augmenteraient l’opacité comme :
L’exclusivité des données cliniques
Le renforcement de la protection du secret des affaires
Les documents se rapportant à la sécurité nationale dans le domaine de la recherche
* La position du gouvernement sur la transparence est rendue publique en temps réel, ainsi que ses soutiens à des initiatives concrètes, dans le cadre de :
Institutions régionales (par exemple : l’Union Européenne, ARIPO, Mercosur, ASEAN)
Les Nations Unies (y compris les réunions de haut niveau et les sessions spéciales)
L’organisation mondiale de la santé
L’organisation mondiale du commerce
L’organisation mondiale de la propriété intellectuelle
D’autres institutions internationales ou régionales
8. CONFLITS D’INTÉRÊTS
* Une base de données publique met à disposition en accès libre sur Internat des informations sur les liens entre les décideurs politiques et les firmes pharmaceutiques/le secteur privé
* Cette information concerne :
Les chefs d’État
Les membres du gouvernement et de leur cabinet
Les membres du parlement
Les membres des administration de régulation en santé, notamment ceux en charge de négocier les prix des médicaments et produits de santé
* La base de données inclut :
Les contrats passés ou emplois liés à l’industrie
Les contrats ou salaires signés ou reçus des industries durant le mandat
Les cadeaux ou remboursements de dépenses par les industries pendant le mandat
i Ce document a été élaboré par l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament par Pauline Londeix & Jérôme Martin, avec la collaboration de I-MAK et Avocats pour la santé mondiale – France, et Morgane Ahmar, Tahir Amin, Claire Baudot, Carine Baxerres, Fanny Chabrol, Marcela Fogaça Vieira, Vitor Ido, Priti Krishtel, Yann Mazens, Bruno Rivalan, Els Torreele.