[e-med] Communiqué du parlement européen à propos d'une réunion d'experts sur la pharmacovigilance du 27 janvier 2010

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[remerciements à CR pour la traduction de ce message de Christophe KOPP
sur e-drug.CB]

Communiqué de presse du parlement européen à propos d'une réunion
d'experts sur la pharmacovigilance du 27 janvier 2010
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Communiqué commun
Bruxelles, le 2 février 2010

Gérer le risque médicamenteux en Europe: PRIORITE AU PATIENT

Le mercredi 27 janvier, Michèle Rivasi, député européen (Les Verts, France)
et Linda McAvan (S&D, Royaume Uni) ont tenu une réunion d'experts sur la
demande de la proposition législative de la Commission Européenne sur la
pharmacovigilance, au Parlement à Bruxelles (1).

Les experts ont souligné la nécessité d'améliorer la sécurité des malades
en Europe en renforçant réellement la pharmacovigilance (2), qui est le
processus d'évaluation et d'amélioration de la sécurité des médicaments.

Les experts ont mis en question plusieurs propositions de la Commission qui
pourraient affaiblir le système actuel de la pharmacovigilance, comme la
possibilité qu'une autorisation marketing prématurée devienne la règle
plutôt qu'une exception justifiée sur le plan de la santé publique ou que
les autorités de pharmacovigilance des états membres puissent être
outrepassées au bénéfice des laboratoires pharmaceutiques.

Les dispositions légales qui permettent aux patients de transmettre
directement aux autorités les réactions indésirables des médicaments ont
été fortement soutenues et les experts ont partagé des preuves sur la
valeur ajoutée des rapports spontanés de patients qui fournissent un
complément d'information crucial aux rapports des professionnels.

La député française Michèle Rivasi (Verts, France) a ainsi déclaré: "La
"fausse pandémie" de la grippe A/H1N1 n'est qu'un nouvel exemple de
l'influence des intérêts commerciaux sur le secteur de la santé. Des
preuves montrent qu'il est irresponsable de laisser aux laboratoires le
soin de recueillir et d'interpréter les données de la pharmacovigilance à
cause des conflits d'intérêts. Le financement public des activités de la
pharmacovigilance doit être conservé pour préserver l'indépendance des
autorités de santé".

La députée Linda McAvan (S&D, Royaume Uni) a pour sa part déclaré: "Un bon
système de pharmacovigilance a la capacité de sauver de nombreuses vies en
Europe. Pour être efficace, les effets secondaires doivent être rapportés
rapidement, et les états membres doivent coopérer pour détecter les signes
et suivre par des actions. Je veux encourager "l'information du patient" et
je soutien les propositions qui permettent aux patients de rapporter
directement leurs propres effets secondaires".

Les recommandations avancées pour renforcer les propositions de la
Commission comprennent une prévention dynamique des effets indésirables,
une clarification des rôles et des responsabilités pour garantir une
expertise indépendante et pour éviter les conflits d'intérêts dans la
collecte et l'analyse des données de la pharmacovigilance.

D'autres propositions visaient à restaurer la confiance des citoyens,
comprenant l'accès du public aux données de la pharmacovigilance,
l'augmentation de la transparence dans les prises de décision et
l'amélioration de l'information sur les notices de boîtes et sur les
emballages (p.e. un triangle noir pour les médicaments demandant une
"attention sérieuse" pour pousser les malades à rapporter les effets
secondaires).

Le Parlement européen discute des ces propositions en ce moment et on
s'attend à un vote plus tard cette année en mai lors de la session plénière.

2

(Traduction de la réponse faite à C. Kopp sur E-Drug)

Il est vrai que tout le monde accueille avec la plus grande attention un débat entre représentants des populations européennes sur la prise en charge des effets indésirables des médicaments et des vaccins, mais en réalité les choses sont différentes entre pays développés et pays en voie de développement (PED). Les PED où les populations subissent des pressions combinées et qui sont à la fois économiques et consécutives aux désorganisations de leurs systèmes d'offres de soins, associées à un manque de volonté politique de leurs dirigeants de s'intéresser aux droits de chaque patient, posent des problemes pour faire avancer la pharmacovigilance dans ces pays. Dans l'avenir, l'issue dépendra d'une reconnaissance internationale de droits minimums consacrés par un Droit à la santé pour les populations dans une Charte qui reconnait officiellement que les effets indésirables des médicaments et des vaccins, l'inefficacité des médicaments, sont parmi les principales causes de souffrances humaines, de décès et de dépenses parfois lourdes pour l'individu et sa collectivité, ce qui appèle les Etats à prendre toutes les dispositions pour les éviter et épargner les budgets de santé de leur pays. Autrement dit, il est demandé à nos collègues européens d'avoir plus d'engagement politique qui dépasse les simples recommandations dont l'application n'est pas souvent évaluée afin d'aider enfin les PED.

A. Helali
CNPM
Alger
pharmacomateriovigilancedz@hotmail.com

3

PAH à Haïti

L’association PAH est très impliquée dans l'action pharmaceutique à Haïti depuis plus de 6 ans.
Nous avions avant le séisme une équipe de 5 expatriés qui travaillaient à la mise en place de la politique pharmaceutique avec le Ministère de la Santé haïtien et qui assuraient des cours à la faculté de pharmacie de Port au Prince qui a été également gravement touchée.

Cette équipe n’a pas eu de problème sérieux lors du séisme, rejointe par les responsables de l’association (Jean Louis Machuron et Jean Jacques Bléas d’autres devraient suivre) elle s’attelle à aider la Direction de la Pharmacie et du médicament à réguler l’arrivée massive d’intrants (dons de médicaments et matériels médicaux) qui pourrait en cas de débordements nuire gravement à un système de santé déjà bien atteint.

PAH se charge de l’arrivée des containers qui sont confiés au Ministère de la santé (qui n’a aucun budget) et en assure la logistique pour l’instant sans dépôt (détruits ou trop chers en location), organise le tri et la mise en conformité de ces intrants en provenance de plusieurs pays.
Pour cela, nous avons mis en place un dispositif où sont intégrés des pharmaciens et étudiants en pharmacie (dernière année) haïtiens ; Ils n'ont plus de travail et ont tout perdu ; ils sont épaulés par les pharmaciens PAH en poste (bénévoles) en Haïti.
Pour l’instant PAH fonctionne sur ses fonds propres sans aucune subvention. Mais sans moyens nous ne pourrons aller plus loin et devrons laisser nos confrères à leur triste sort (sans travail) et les étudiants sans faculté.
On a pensé intéressant de les faire participer à ces actions qui, en plus de leur donner un minimum d’espoir, leur permet de travailler et de se former sous un encadrement français, et cela au-delà de tout ratio de rentabilité. Cela s’appelle aussi de la solidarité !
De plus, cette action est vitale pour la santé publique car elle devrait permettre de limiter l’écoulement de ces médicaments dans le réseau parallèle qui pour l’instant est en sommeil compte tenu de leur gratuité pendant trois mois (recommandation du Ministère de la Santé). Cette gratuité devrait ensuite rapidement voler en éclat puisqu’ ici la vente des médicaments est la seule source de revenus pour toute une partie du système de santé.

Il nous faut donc faire très vite : plus de 60 containers, et il y en aura sûrement d’autres, en provenance de tous les pays sont attendus et quelques uns déjà arrivés, beaucoup de médicaments entrent aussi par la frontière dominicaine.
Tous ces médicaments déversés sans aucun contrôle, ont déjà mis en faillite l’ensemble du système d’importation légale de médicament, et risque de réduire à néant tous les systèmes de santé mis en place avec les médicaments essentiels.
Pour que cette action puisse se faire, nous devons indemniser les pharmaciens et étudiants haïtiens (les transports coûtent chers et il faut bien qu'ils puissent vivre ainsi que leur famille, et certains d’entre eux n’ont plus de toit…).
PAH a donc eu l’idée d’un parrainage pour nos confrères haïtiens.
Ils sont actuellement une trentaine dans le dispositif. PAH a pu pour l’instant assurer l’indemnité d’une quinzaine d’entre eux, mais le budget que nous avions est épuisé.
L'équivalent de 30€ par jour et par pharmacien permettrait de couvrir leur indemnisation et le fonctionnement du dispositif.
Duré prévue : 3 mois.
De plus à chaque container nous devons payer le dépotage et l'entreposage, plus les transferts dans une ville encombrée de débris.

Nous avons maintenant beaucoup de médicaments sur place. L'Urgence concerne la logistique, véhicules pour la répartition et surtout entrepôts (ceux du Ministère de la santé sont détruits ainsi que de nombreux autres), et le moindre mètre carré coûte très cher.
Les pluies arrivent et on va être dans une situation très délicate.

Je vous encourage à consulter notre site: http://www.pharmahuma.org

Jean Jacques BLEAS

Si vous désirez nous aider, vous pouvez faire un don sécurisé en ligne sur www.pharmahuma.org ou nous envoyer vos dons par chèque à : Association PAH – secrétariat – 2, rue de la Sous-préfecture – 14.500 Vire - France