E-MED: Contrefa�on de dispositifs m�dicaux
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[Mod�rateur: voici une alerte sanitaire (la premi�re du genre il me semble)
de l'AFSSASP destin�e au professionnels de sant� en France que je vous
diffuse au cas o�...CB]
AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE
Rubrique S�curit� sanitaire et vigilances
Les alertes sanitaires
05/02/2004
Dispositifs HI - TEX BARG P8 /PX contrefaits sous le nom HI - TEC BARG TF
DM 04 / B 01 / C 01
L'Afssaps a �t� inform�e de l'existence d'un produit d�nomm� " HI - TEC BARG
TF vaginal tape tension free " qui est une contrefa�on des dispositifs "
HI - TEX BARG P8 ou - PX " de la soci�t� THT ( TEXTILE HI TEC) et dont
l'indication est " bandelettes pour cure de l'incontinence urinaire ".
Le produit contrefait porte le marquage CE et est susceptible de se trouver
sur le march� europ�en. Dans les cas dont l'Agence a eu connaissance - mais
dont, � ce jour, aucun signalement n'a concern� le march� fran�ais - les
principales diff�rences sont les suivantes :
x
Dispositif original Dispositif contrefait
Aspect 3 �tiquettes blanches 1 �tiquette orange
- impression noire - impression noire
St�rilisation STERILE / EO STERILE / GAMMA
Langue Etiquetage en fran�ais Etiquetage en anglais
Dimensions 180 x 60 mm 1.2 x 60 cm
ou 10 x 500 mm
En cons�quence, les �tablissements de sant� ne doivent pas utiliser les
dispositifs HI - TEC BARG TF avec �tiquette orange qui sont des produits
contrefaits, cette r�f�rence n'existant pas chez THT.
Nous vous prions de bien vouloir communiquer toute information concernant
cette contrefa�on � l'Afssaps, DIE, enqu�tes sp�ciales au num�ro de fax :
01.55.87.40.82.
Les copies des �tiquettes (origine et contrefaite) sont disponibles sur
notre site Internet
http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dm040201.htm ------------------
------------------------------------------ Cette information est �mise par
l'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� et peut �tre
v�rifi�e sur son site Internet http://afssaps.sante.fr - Rubrique S�curit�
sanitaire et vigilances / Derni�res alertes
http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/al000.htm
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