E-MED: Crit�res �thiques applicables � la promotion des m�dicaments
---------------------------------------------------------------------
[Mod�ration: pour votre information et/ou votre formation continue, ce texte
qui est plus que jamais d'actualit�...CB]
Crit�res �thiques applicables � la promotion des m�dicaments
http://www.who.int/medicines/library/dap/ethical-criteria/ethicalen.htm
Publication OMS
Introduction
1. A la suite de la Conf�rence OMS d'experts sur l'usage rationnel des
m�dicaments, qui s'est tenue � Nairobi en novembre 1985, l'OMS a pr�par� une
strat�gie pharmaceutique r�vis�e; celle-ci a �t� approuv�e en mai 1986 par
la Trente-Neuvi�me Assembl�e mondiale de la Sant� dans sa r�solution
WHA39.27. Cette strat�gie pr�voit entre autres la formulation de crit�res
�thiques applicables � la promotion des m�dicaments, fond�e sur
l'actualisation et le d�veloppement des crit�res �thiques et scientifiques
�tablis en 1968 par la Vingt et Uni�me Assembl�e mondiale de la Sant� dans
sa r�solution WHA21.41. Les crit�res ci-apr�s ont �t� pr�par�s conform�ment
� ce qui pr�c�de, sur la base d'un projet �labor� par un groupe
international d'experts.
Objectif
2. Le principal objectif des crit�res �thiques applicables � la promotion
des m�dicaments est de soutenir et d'encourager l'am�lioration des soins de
sant� par l'usage rationnel des m�dicaments.
Crit�res �thiques
3. La notion d'�thique varie selon les r�gions du monde et selon les
soci�t�s. Il s'agit de savoir ce qui, dans chaque soci�t�, est consid�r�
comme un comportement correct. En mati�re de promotion des m�dicaments, le
comportement correct devrait s'inspirer des crit�res �thiques applicables �
la promotion des m�dicaments, conform�ment au souci de v�racit� et de
droiture. C'est ainsi que les crit�res devraient aider � juger de la
conformit� des m�thodes de promotion � des normes d'�thique acceptables.
Applicabilit� et mise en oeuvre des crit�res
4. Ces crit�res constituent des principes g�n�raux pour les normes �thiques
qui pourraient �tre adapt�s par les gouvernements aux divers aspects de la
situation nationale politique, �conomie, culture, domaine social,
enseignement, sciences et techniques, aux lois et r�glements, au profil de
la morbidit�, aux traditions th�rapeutiques et au niveau de d�veloppement du
syst�me de sant�. Ils s'appliquent aux m�dicaments d�livr�s avec ou sans
ordonnance et, d'une fa�on g�n�rale, aux m�dicaments traditionnels selon les
besoins, et � tout autre produit assimil�. Les crit�res pourraient �tre
utilis�s par des gens de tous �tats et conditions, les gouvernements,
l'industrie pharmaceutique (fabricants et distributeurs), les entreprises de
promotion (agences de publicit�, organismes d'�tude de march�s, ou autres),
les personnels de sant� appel�s � prescrire, pr�parer, fournir et distribuer
des m�dicaments, les universit�s et autres �tablissements d'enseignement,
les associations professionnelles, les groupements de malades et de
consommateurs, et les m�dias sp�cialis�s et g�n�raux (y compris les �diteurs
et r�dacteurs de revues m�dicales et publications apparent�es). Tous sont
encourag�s � utiliser ces crit�res en fonction de leurs sph�res de
comp�tence, d'activit� et de responsabilit�. Ils sont �galement encourag�s �
en tenir compte lorsqu'ils �laboreront leurs propres normes �thiques dans
leur propre domaine pour la promotion des m�dicaments.
5. Ces crit�res ne constituent pas des obligations juridiques; les
gouvernements peuvent adopter des lois et d'autres mesures qui s'en
inspirent s'ils le jugent opportun. De m�me, d'autres groupements peuvent
adopter des mesures d'autor�glementation fond�es sur ces crit�res. Toutes
ces entit�s devraient contr�ler leurs normes et en assurer l'application.
Promotion
6. Dans le pr�sent contexte, "promotion" signifie toute activit�
d'information et d'incitation men�e par les fabricants et les distributeurs
pour faire prescrire, acheter et/ou utiliser des m�dicaments.
7. La promotion active, dans un pays, devrait �tre exclusivement r�serv�e
aux m�dicaments qui peuvent y �tre obtenus l�galement. La promotion devrait
�tre conforme aux politiques de sant� nationales et aux r�glementations
nationales ainsi que, le cas �ch�ant, aux normes adopt�es volontairement.
Toute promotion vantant les propri�t�s d'un m�dicament devrait �tre fiable,
exacte, v�ridique, instructive, �quilibr�e, � jour, de bon go�t, et
justifiable. Elle ne devrait contenir ni affirmations fallacieuses ou
inv�rifiables ni omissions pouvant entra�ner la consommation m�dicalement
injustifi�e d'un m�dicament ou faire courir des risques indus aux malades.
La mention "sans danger" (ou encore "sans risque", "s�r", etc.) ne devrait
�tre utilis�e qu'� condition d'�tre assortie des r�serves qui s'imposent.
Toute comparaison entre plusieurs produits devrait reposer sur des faits
pr�cis, objectifs et pouvant �tre prouv�s. Le mat�riel de promotion ne
devrait pas �tre con�u de fa�on � d�guiser sa nature v�ritable.
8. Les donn�es scientifiques du domaine public devraient �tre mises � la
disposition des prescripteurs et de toute autre personne habilit�e � les
recevoir, sur demande, selon leurs besoins. Une promotion sous forme
d'avantages financiers ou mat�riels ne devrait �tre ni offerte aux
praticiens de sant� pour les inciter � prescrire des m�dicaments ni
sollicit�e par eux.
9. Les activit�s scientifiques et �ducatives ne devraient pas �tre utilis�es
d�lib�r�ment � des fins de promotion.
Publicit�
a) Publicit� sous toutes ses formes s'adressant aux professions m�dicales et
apparent�es
10. Le libell� et les illustrations qui figurent dans la publicit�
s'adressant aux professions m�dicales et apparent�es devraient �tre
absolument conformes aux fiches d'information scientifique approuv�es pour
le m�dicament en cause ou � toute autre source d'information au contenu
analogue. Le texte devrait en �tre parfaitement lisible.
11. Dans certains pays, les annonces publicitaires doivent obligatoirement
contenir des informations compl�tes sur le produit, telles qu'elles sont
d�finies par la fiche d'information scientifique approuv�e ou un document
analogue, pendant une certaine p�riode � partir de la date de la premi�re
promotion ou pour toute la dur�e de vie du produit. Les annonces
publicitaires contenant un message promotionnel devraient au moins comporter
un r�sum� des informations scientifiques.
12. La liste ci-apr�s, �tablie d'apr�s l'exemple de notice d'information sur
les m�dicaments figurant dans le deuxi�me rapport du Comit� OMS d'experts de
l'Utilisation des M�dicaments essentiels et joint en appendice pour la
commodit� de la r�f�rence, illustre le type de renseignements que de telles
annonces publicitaires devraient contenir :
! nom(s) de la (des) substance(s) active(s) d�sign�e(s) par la d�nomination
commune internationale (DCI) ou le nom g�n�rique approuv� du m�dicament;
! nom de marque;
! teneur en substance(s) active(s) par dose ou sch�ma posologique;
! nom des autres substances dont on sait qu'elles peuvent �tre la cause de
probl�mes;
! indications approuv�es;
! dose unitaire ou posologie;
! effets secondaires et principales r�actions ind�sirables;
! pr�cautions d'emploi, contre-indications et mises en garde;
! principales interactions;
! nom et adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le march�;
! r�f�rences scientifiques, si besoin est.
13. Lorsque les annonces publicitaires peuvent ne pas contenir de messages
vantant les propri�t�s d'un m�dicament (publicit� de rappel), elles
devraient comporter au moins le nom de marque, la d�nomination commune
internationale ou le nom g�n�rique approuv�, le nom de chaque substance
active ainsi que le nom et l'adresse du fabricant ou du responsable de la
mise sur le march� pour obtenir des informations suppl�mentaires.
b) Publicit� sous toutes ses formes s'adressant au grand public
14. Les annonces publicitaires s'adressant au grand public devraient aider
les gens � prendre des d�cisions rationnelles sur l'usage des m�dicaments
pouvant �tre r�glementairement obtenus sans ordonnance. Tout en tenant
compte du d�sir l�gitime des gens d'�tre inform�s sur leur propre sant�,
elles ne devraient pas profiter ind�ment de l'inqui�tude qu'�prouvent les
gens pour ce qui touche � leur sant�. En g�n�ral, elles ne devraient pas
�tre autoris�es pour les m�dicaments d�livr�s sur ordonnance ni pour
promouvoir des m�dicaments indiqu�s dans certaines maladies graves qui ne
peuvent �tre trait�es que par des praticiens de sant� qualifi�s et pour
lesquelles certains pays ont �tabli des listes. Etant donn� la n�cessit� de
combattre la toxicomanie et la pharmacod�pendance, les stup�fiants et
m�dicaments psychotropes plac�s sous contr�le ne devraient pas faire l'objet
d'annonces publicitaires s'adressant au grand public. S'il est hautement
souhaitable de faire b�n�ficier les enfants d'une �ducation pour la sant�,
la publicit� pharmaceutique ne devrait pas s'adresser � eux. Les annonces
publicitaires ne devraient faire valoir qu'un m�dicament peut gu�rir,
pr�venir ou soulager un trouble que si cela peut �tre prouv�. Elles
devraient aussi indiquer, le cas �ch�ant, les limites appropri�es de l'usage
de ce m�dicament.
15. Lorsqu'un langage courant est utilis�, l'information devrait �tre
conforme � la fiche d'information scientifique approuv�e ou � toute autre
documentation scientifique requise par la loi aux fins d'enregistrement du
m�dicament. Le langage utilis� ne devrait pas �tre de nature � engendrer la
crainte ou le d�sarroi.
16. La liste ci-apr�s illustre le type d'informations que devraient contenir
les annonces publicitaires s'adressant au grand public, en tenant compte du
m�dia employ� :
! nom(s) de la (des) substance(s) active(s) d�sign�e(s) par la d�nomination
commune internationale (DCI) ou le nom g�n�rique approuv� du m�dicament;
! nom de marque;
! principale(s) indication(s) d'emploi;
! principales pr�cautions, contre-indications et mises en garde;
! nom et adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le march�.
Le prix de vente devrait �tre indiqu� de fa�on pr�cise et honn�te.
D�l�gu�s m�dicaux
17. Les d�l�gu�s m�dicaux devraient avoir un niveau d'instruction appropri�.
Ils devraient recevoir une formation ad�quate. Ils devraient avoir
suffisamment de connaissances m�dicales et techniques ainsi que d'int�grit�
pour pr�senter des informations sur les produits et s'acquitter d'autres
activit�s de promotion avec rigueur et sens des responsabilit�s. Il incombe
aux employeurs d'assurer la formation de base et la formation continue de
leurs d�l�gu�s, auxquels devraient aussi �tre inculqu�s des principes
d'�thique appropri�s tenant compte des crit�res de l'OMS. Dans ce contexte,
il serait salutaire que les d�l�gu�s m�dicaux et les stagiaires b�n�ficient
d'un retour d'information �manant des professions m�dicales et apparent�es
ainsi que de membres ind�pendants du grand public, notamment en ce qui
concerne les risques.
18. Les d�l�gu�s m�dicaux devraient mettre � la disposition des
prescripteurs et des dispensateurs une information compl�te et impartiale
sur tout produit discut�, sous la forme par exemple d'une fiche
d'information scientifique approuv�e ou de toute autre documentation au
contenu similaire.
19. Les employeurs devraient �tre tenus responsables des d�clarations et des
activit�s de leurs d�l�gu�s m�dicaux. Les d�l�gu�s m�dicaux ne devraient pas
offrir d'avantages en nature ou en esp�ces aux prescripteurs et aux
dispensateurs. Les prescripteurs et dispensateurs ne devraient pas
solliciter de tels avantages. Pour �viter l'exc�s de promotion, on ne
devrait pas faire d�pendre directement l'essentiel de la r�mun�ration des
d�l�gu�s m�dicaux du volume des ventes g�n�r�es par eux.
Echantillons gratuits de m�dicaments vendus sur ordonnance distribu�s � des
fins de promotion
20. Des �chantillons gratuits de m�dicaments pouvant �tre l�galement obtenus
sur ordonnance peuvent �tre fournis en petite quantit� aux prescripteurs,
g�n�ralement sur demande.
Distribution au grand public d'�chantillons gratuits de m�dicaments en vente
libre � des fins de promotion
21. La pratique en mati�re de distribution au grand public d'�chantillons
gratuits de m�dicaments en vente libre varie selon les pays, les uns
l'autorisant, les autres l'interdisant. Il convient aussi de distinguer
entre la distribution gratuite par des �tablissements de sant� de
m�dicaments destin�s � soigner certains groupes et la distribution au grand
public d'�chantillons gratuits � des fins de promotion. La distribution au
grand public d'�chantillons gratuits de m�dicaments en vente libre � des
fins de promotion est difficilement justifiable du point de vue de la sant�.
Tout pays autorisant cette pratique devrait l'assortir de limites tr�s
strictes.
Symposiums et autres r�unions scientifiques
22. Les symposiums contribuent utilement � la diffusion de l'information. Le
contenu scientifique objectif de ces r�unions devrait �tre du plus haut
niveau, et les expos�s pr�sent�s par les sp�cialistes scientifiques et les
professionnels de la sant� ind�pendants y contribuent. Leur valeur �ducative
sera d'autant plus grande qu'ils seront organis�s par des organismes
scientifiques ou professionnels.
23. Le parrainage par un fabricant ou un distributeur de produits
pharmaceutiques devrait �tre clairement mentionn� � l'avance, lors de la
r�union et dans les comptes rendus. Ceux-ci devraient refl�ter fid�lement
les expos�s et les discussions. La qualit� de l'accueil, l'h�bergement et
les divertissements, de m�me que les cadeaux offerts aux membres des
professions m�dicales et apparent�es, ne devraient pas prendre le pas sur le
but principal de la r�union mais rester � un niveau modeste.
24. L'aide individuelle � un praticien de sant� pour participer � un
symposium national ou international ne devrait pas �tre assortie pour lui de
l'obligation de promouvoir un quelconque m�dicament.
Etudes scientifiques apr�s commercialisation, pharmacovigilance et diffusion
de l'information
25. Les essais cliniques apr�s la mise sur le march� des m�dicaments
enregistr�s sont importants pour en assurer l'usage rationnel. Il est
recommand� de mettre au courant les autorit�s sanitaires nationales
comp�tentes de l'existence de telles �tudes et que les comit�s scientifiques
et �thiques comp�tents confirment la validit� des recherches. La coop�ration
r�gionale et entre pays peut �tre utile pour la r�alisation de ces �tudes.
Les informations sur ces �tudes, assorties des preuves n�cessaires,
devraient �tre communiqu�es aux autorit�s sanitaires nationales comp�tentes
et diffus�es d�s que possible.
26. Les �tudes scientifiques apr�s commercialisation et la pharmacovigilance
ne devraient pas �tre utilis�es abusivement comme une forme d�guis�e de
promotion.
27. Les informations sur les risques li�s aux m�dicaments, assorties des
justifications voulues, devraient �tre communiqu�es en priorit� � l'autorit�
sanitaire nationale comp�tente et diffus�es � l'�chelle internationale d�s
que possible.
Emballage et �tiquetage
28. Etant donn� l'importance d'une information appropri�e pour assurer
l'usage rationnel des m�dicaments, l'information figurant sur l'emballage et
l'�tiquette devrait �tre conforme � celle qui a �t� approuv�e par l'autorit�
de r�glementation pharmaceutique du pays. En l'absence d'une telle autorit�,
ou si celle qui existe est rudimentaire, les informations donn�es devraient
�tre conformes � celles qui ont �t� approuv�es par l'autorit� de
r�glementation pharmaceutique du pays d'o� le m�dicament est import� ou
d'autres sources fiables d'information au contenu analogue. Le libell� et
les illustrations figurant sur l'emballage et l'�tiquette devraient �tre
conformes aux principes sur lesquels reposent les crit�res �thiques �nonc�s
dans le pr�sent document.
Information destin�e aux malades : notices, prospectus et opuscules
29. Des informations ad�quates sur l'usage des m�dicaments devraient �tre
mises � la disposition des malades. Ces informations devraient �tre fournies
par les m�decins et les pharmaciens chaque fois que cela est possible.
Lorsque les notices figurant dans les emballages ou les prospectus sont
rendus obligatoires par les gouvernements, fabricants et distributeurs
devraient s'assurer qu'ils ne donnent que les informations approuv�es par
l'autorit� de r�glementation pharmaceutique du pays. Si les notices ou les
prospectus sont utilis�s � des fins promotionnelles, ils devraient �tre
conformes aux crit�res �thiques �nonc�s dans le pr�sent document. Le libell�
de la notice plac�e dans l'emballage ou des prospectus, s'il s'adresse
sp�cifiquement aux malades, devrait �tre en langage courant � condition
qu'il refl�te fid�lement les donn�es m�dicales et scientifiques.
30. Outre les notices et prospectus officiels, la pr�paration et la
distribution d'opuscules et d'autres mat�riels d'information � l'intention
des malades et des consommateurs devraient �tre encourag�es, selon les
besoins. Ces mat�riels devraient aussi �tre conformes aux crit�res �thiques
�nonc�s dans le pr�sent document.
Promotion des m�dicaments export�s
31. Les crit�res �thiques applicables � la promotion des m�dicaments
export�s devraient �tre identiques � ceux qui s'appliquent aux m�dicaments
destin�s � �tre utilis�s dans le pays. Il est souhaitable que les pays
exportateurs et importateurs qui ne l'ont pas encore fait utilisent le
syst�me OMS de certification de la qualit� des produits pharmaceutiques
entrant dans le commerce international.
Appendice
Exemple de notice d'information sur les m�dicaments
Les prescripteurs comme les consommateurs ont besoin de diff�rents types de
renseignements pour assurer un usage efficace et sans danger des
m�dicaments. La liste suivante constitue un exemple qu'il convient d'adapter
aux besoins et � la comp�tence du prescripteur :
1. D�nomination commune internationale (DCI) de chaque substance active.
2. Donn�es pharmacologiques : br�ve description des effets pharmacologiques
et du mode d'action.
3. Informations cliniques :
a) Indications : si besoin est, des crit�res simples de diagnostic doivent
�tre indiqu�s.
b) Posologie et donn�es pharmacocin�tiques pertinentes :
! dose moyenne et limites pour les adultes et les enfants;
! espacement des doses;
! dur�e moyenne du traitement;
! situations particuli�res, par exemple, insuffisance r�nale, h�patique,
cardiaque ou nutritionnelle, n�cessitant une diminution ou une augmentation
des doses.
c) Contre-indications.
d) Pr�cautions et avertissements (en cas de grossesse, d'allaitement,
etc.).
e) Effets ind�sirables (�valuation par cat�gorie, si possible).
f) Interactions m�dicamenteuses (� ne mentionner que si elles pr�sentent un
int�r�t clinique; il faut inclure les m�dicaments faisant l'objet d'une
autom�dication).
g) Surdosage :
! br�ve description clinique des sympt�mes;
! traitement non pharmaceutique et th�rapeutique de soutien;
! antidotes sp�cifiques.
4. Informations pharmaceutiques :
a) Formes gal�niques.
b) Concentration de la forme gal�nique.
c) Excipients.
d) Conditions de stockage et dur�e d'utilisation (date limite).
e) Types de conditionnement.
f) Description du produit et de son conditionnement.
g) Cat�gorie l�gale (stup�fiant ou autre m�dicament contr�l�; d�livr� sur
ordonnance ou en vente libre).
h) Nom et adresse du ou des fabricant(s) et du ou des importateur(s).
Les Crit�res OMS applicables � la promotion des m�dicaments sont disponibles
en fran�ais, en anglais, en arabe, en chinois, en espagnol et en russe, sur
demande adress�e � l'Organisation mondiale de la Sant�, Distribution et
vente, 1211 Gen�ve 27, Suisse. Prix: F.s. 8,-/US$ 7,20; dans les pays en
d�veloppement: F.s. 5,60
Pour vous inscrire, vous d�sinscrire et consulter les archives de e-med :
http://www.essentialdrugs.org/emed/
--
Adresse pour les messages destin�s au forum E-MED:
e-med@healthnet.org
Pour r�pondre � un message envoyer la r�ponse au forum
ou directement � l'auteur.
Pour toutes autres questions addresser vos messages � :
e-med-help@healthnet.org