E-MED:D�bat sur l'enregistrement des g�n�riques en Europe
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Proc�dure abr�g�e d'enregistrement pour les g�n�riques dans l'UE : l'AMM du
produit de r�f�rence doit �tre valide
http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/
L'avocat g�n�ral de la Cour de justice des Communaut�s europ�ennes vient de
prononcer ses conclusions dans l'affaire opposant AstraZeneca aux autorit�s
sanitaires danoises sur les conditions d'utilisation d'une demande abr�g�e
pour une version g�n�rique.
AMM DU PRINCEPS RETIREE
Le cas en question ici concerne les g�lules ent�riques de Losec�
(om�prazole) retir�es du march� au Danemark par AstraZeneca en 1998, produit
dont l'AMM a �t� par la suite retir�e par les autorit�s sanitaires danoises.
Ces derni�res ont ensuite accord� une AMM, sur la base d'une demande abr�g�e
� une version g�n�rique de ces g�lules ent�riques d'om�prazole au
britannique Generics UK.
La question pos�e �tait de savoir si le produit de r�f�rence doit toujours
�tre commercialis� au moment de la pr�sentation de la demande d'autorisation
du g�n�rique ou s'il suffit qu'il ait �t� commercialis� � un moment donn�
avant que la demande ne soit pr�sent�e.
CONCLUSIONS DE L'AVOCAT GENERAL
Selon l'avocat g�n�ral, pour b�n�ficier de la proc�dure abr�g�e, le
demandeur d'une AMM doit d�montrer, qu'� la date de sa demande, le produit
de r�f�rence dispose d'une AMM valide dans l'Etat membre concern� par la
demande.
Les conclusions de l'avocat g�n�ral (18 pages) peuvent �tre consult�es �
l'adresse suivante :
http://www.curia.eu.int/jurisp/cgi-bin/form.pl?lang=fr&Submit=Rechercher&doc
require=alldocs&numaff=&datefs=2003-01-01&datefe=2003-01-29&nomusuel=&domain
e=&mots=&resmax=100
Anne-Lise Berthier
Source : Cour de justice des communaut�s europ�ennes (CJCE) 28 janvier 2003
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