E-MED: Importations pharmaceutiques et enregistrement
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Bonjour,
Coop�rant du Service National, je travaille � l'Agence du M�dicament de
Madagascar qui vient d'�tre cr��e ce d�but de mois. Charg� de
l'enregistrement des nouvelles sp�cialit�s et g�n�riques, je souhaite poser
diverses questions dans ce domaine.
- Le "certificat de m�dicament" et "certificat de lot" type OMS version
1995 envisagent le cas o� les produits n'ont pas l'AMM dans le pays
exportateur. Quelle attitude adopter face aux exportateurs qui ne sont pas
fabricants?
- Qu'en est-il lorsqu'il n'y a ni AMM dans le pays fabricant ni dans le
pays exportateur?
- L'autorit� certificatrice vise le "certificat de m�dicament". Quels
statuts a-t-elle? S'agit-il obligatoirement d'une instance Nationale type
Minist�re de la Sant�?
Concernant les dossiers des g�n�riques et la preuve de la bio�quivalence
par rapport � une sp�cialit� de r�f�rence.
- Pour quelles classes th�rapeutiques doit-on exiger une �tude de
bio�quivalence? Y a t-il des formes pharmaceutiques exempt�es de ce type
d'�tude?
Enfin j'aimerais connaitre la position de l'OMS ou de l'Agence Fran�aise
sur les reconditionnement � l'officine : de nombreux fabricants de
g�n�riques adoptent les conditionnemments �conomiques en boite de 500 ou
1000 comprim�s par exemple.
Le l�gislateur a beau imposer un usage strictement hospitalier, il n'est
pas rare de voir un malade repartir avec un traitement antibiotique de 1
comprim� emball� dans du papier journal!
Merci de vos r�ponses ou remarques
Contatez-moi � l'adresse suivante : lilote@simicro.mg
Henri JOUBIN
..[JS]
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