E-MED: Importations pharmaceutiques et enregistrement (2)
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Bonjour,
Madame Ridolphi nous transmet sa r�ponse aux questions pos�es par Henri
Joubin, coop�rant du Service National qui travaille � l'Agence du
M�dicament de
Madagascar qui vient d'�tre cr��e ce d�but de mois. (Charg� de
l'enregistrement des nouvelles sp�cialit�s et g�n�riques).
- Le "certificat de m�dicament" et "certificat de lot" type OMS version
1995 envisagent le cas o� les produits n'ont pas l'AMM dans le pays
exportateur. Quelle attitude adopter face aux exportateurs qui ne sont pas
fabricants?
NR Si les exportateurs ne sont pas des fabriquants, en France ils doivent
�tre �tablissements pharmaceutiques (autoris�s par le Minist�re de la
Sant�), le conditionnement ext�rieur du m�dicament et le certificat de
m�dicament mentionne le nom du fabricant et celui de l'exploitant si le
fabricant n'est pas l'exploitant.
- Qu'en est-il lorsqu'il n'y a ni AMM dans le pays fabricant ni dans le
pays exportateur?
NR L'exportateur doit connaitre le fabricant
- L'autorit� certificatrice vise le "certificat de m�dicament". Quels
statuts a-t-elle? S'agit-il obligatoirement d'une instance Nationale type
Minist�re de la Sant�?
NR Oui, Minist�re ou Agence fran�aise du m�dicament (les certificats ont
un tampon sec pour �viter les fraudes)
Concernant les dossiers des g�n�riques et la preuve de la bio�quivalence
par rapport � une sp�cialit� de r�f�rence.
- Pour quelles classes th�rapeutiques doit-on exiger une �tude de
bio�quivalence? Y a t-il des formes pharmaceutiques exempt�es de ce type
d'�tude?
NR L'Agence fran�aise du M�dicament fournit les listes des g�n�riques avec
les m�dicaments de r�f�rence. Cf �galement page 9 du dossier OMS :
DMP028WPF (94/1392F), annexe 8
(disponible � remed)
Enfin j'aimerais connaitre la position de l'OMS ou de l'Agence Fran�aise
sur les reconditionnement � l'officine : de nombreux fabricants de
g�n�riques adoptent les conditionnemments �conomiques en boite de 500 ou
1000 comprim�s par exemple.
NR Ne pas confondre reconditionnement et d�livrance ou distribution
unitaire � l'h�pital. Il faut r�inscrire n�de lot, date de p�remption,
dosage en plus du nom.
Madame Ridolphi
Pharmacien inspecteur honoraire
ReMeD
..[CB]
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