E-med: Dialogue Transatlantique des Consommateurs
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[ Message copi� de Pharm Policy , traduction par J. D. assist� de Systran. Le
texte est tr�s lourd. La traduction s'en ressent !]
Le Dialogue Transatlantique des Consommateurs (en anglais TCAD) repr�sente
plus de 60 organisations de consommateurs aux USA et en Europe , en
particulier
les plus connues. Financ� par l'Union Europ�nne et le gouvernement am�ricain,
le Dialogue doit fournir le point de vue des consommateurs dans les
n�gociations du Partenariat Economique Transatlantique . Vous pouvez trouver
des informations sur TCAD � : http://www.tacd.org. voici les r�solution
approuv�es par TACD le 12 f�vrier 2000 � Washington sur la pharmacie.
A mon avis, ces recommandations sont un mod�le qui peut-�tre tr�s utile aux
pays.
Jamie Love <love@cptech.org>
<--------d�but des recommendations TACD --------------->
Acc�s aux m�dicaments dans les pays en voie de d�veloppement
1. TACD recommande que les crit�res de sant� publique priment dans les
politiques commerciales car elles sont li�es � l'acc�s aux m�dicaments.
Les USA et les gouvernements europ�ens (UE) doivent analyser les politiques
commerciales pour que les pays en voie de d�veloppement ne se heurtent pas �
des obstacles commerciaux pour l'acc�s aux m�dicaments essentiels et autres
technologies m�dicales, comme le demande la strat�gie pharmaceutique
r�vis�e de
l'OMS (Assembl�e Mondiale de la Sant� EB103/4), qui invite les pays membres:
(1) � r�affirmer leur engagement � d�velopper, � mettre en application et �
suivre les politiques pharmaceutiques nationales et � prendre toutes les
mesures concr�tes n�cessaires afin d'assurer l'acc�s �quitable aux m�dicaments
essentiels;
(2) � s'assurer que les objectifs de sant� publique sont primordiaux dans les
politiques pharmaceutiques et de sant� ; et
(3) � explorer et passer en revue leurs choix concernant les accords
internationaux appropri�s, comme les accords commerciaux, pour garantir
l'acc�s
aux m�dicaments essentiels;
TACD demande aux USA, � l' UE et � ses pays membres de rendre compte des
mesures prises pour mettre en application la strat�gie pharmaceutique r�vis�e
de l'OMS dans leur politique commerciale.
2. TACD demande la cr�ation d'un groupe de travail de l'OMC sur l'acc�s aux
m�dicaments.
Ce groupe de travail identifierait les probl�mes de l'acc�s aux m�dicaments,
fournirait un cadre de sant� publique pour l'interpr�tation des principaux
points des accords de l'OMC, et �valuerait et proposerait des changements des
r�gles de l'OMC qui am�lioreraient l'acc�s aux m�dicaments.
3. TACD recommande aux Etats-Unis, � l'UE et autres pays d�velopp�s de
n�gocier
un accord pour financer la R&D pour les maladies n�glig�es � des niveaux bien
plus �lev�s.
Aujourd'hui la recherche et d�veloppement sur les maladies telles que le
paludisme, la maladie de chagas et d'autres maladies qui ont un impact
important sur les pauvres est tr�s r�duite. Des efforts de R&D pour les
maladies n�glig�es devraient �tre con�us avec, � l'esprit, l'acc�s des prix
raisonnables et la r�partition des droits de propri�t� intellectuelle.
4. TACD recommande aux Etats-Unis, � l'UE et � ses membres d'�tablir des
accords avec l'Organisation mondiale de la sant� (OMS) qui donne � celle-ci
des
licences pour utiliser dans les pays en voie de d�veloppement des inventions
qui ont �t� financ�es par des fonds publics.
5. TACD demande aux USA et � l'UE de soutenir les exceptions aux droits
conf�r�s par les brevets pour l'exportation des m�dicaments. L'UE et les USA
devraient envoyer � l'OMC des d�clarations soutenant les interpr�tations des
mesures des accords OMC ADPIC qui permettraient des exceptions aux droits
conf�r�s par les brevets pour la production des m�dicaments pour
l'exportation,
quand les droits l�gitimes des propri�taires des brevets sont prot�g�s sur le
march� d'exportation. Par exemple, les exceptions devraient permettre la
production et l'exportation d'un m�dicament vers un pays qui a �mis une
licence
obligatoire conform�ment � l'accord ADPIC. Si cette question n'est pas
correctement r�gl�e, les licences obligatoires de brevets de m�dicaments
seront
peu utilisables dans les pays avec de petits march�s int�rieurs.
6. TACD exige que les USA et les gouvernements EU cessent de faire pression
sur
les pays en voie de d�veloppement pour qu'ils adoptent des niveaux de la
protection de la propri�t� intellectuelle pour les m�dicaments qui exc�dent
les
conditions de l'accord OMC ADPIC. Ceci est conforme � l'article 1 l'accord
ADPIC, qui d�clare que des pays membres de l'OMC " pourront, sans que cela
soit
une obligation, mettre en �uvre dans leur l�gislation une protection plus
large
que ne le prescrit le pr�sent accord".
L'exclusivit� de donn�es d'enregistrement pharmaceutique
1. TACD s'oppose � l'harmonisation � 10 ans de l'exclusivit� des donn�es
d'enregistrement pharmaceutique. Les USA et l'UE tous les deux donnent des
p�riodes d'" exclusivit� des donn�es" d'enregistrement des m�dicaments: aux
USA
c'est de 5 ans, dans l'UE c'est de 10 ans. La p�riode de l'UE a �t�
initialement con�ue pour compenser un manque de protection de brevet sur les
m�dicaments dans certains pays membres, et le manque de protection de brevet
des m�dicaments issus des biotechnologies. Ce raisonnement n'est plus valide
avec les nouvelles r�gles de l'OMC-ADPIC qui exigent une large protection de
brevet dans tous les pays membres de l'UE.
2. TACD recommande que l'on exige aux entreprises qui demandent la protection
d'exclusivit� des donn�es de r�v�ler leurs co�ts d'investissements en R&D. Les
dispositions d'exclusivit� des donn�es font partie d'une classe croissante des
formes sui generis de protection, con�ues pour prot�ger l'investissement,
plut�t
que l'innovation. Puisque l'exclusivit� de donn�es n'est pas une compensation
pour l'invention (qui est d�j� compens�e par les brevets) mais plut�t une
protection d'investissement, il devrait y avoir une plus grande
transparence de
la raison de prot�ger et un rapport raisonnable entre l'investissement et la
protection.
3. TACD demande que l'UE et les USA rendent compte des diff�rends commerciaux
li�s � l'introduction des formes g�n�riques de Paclitaxel sur le march� de
l'UE.
TACD devrait recevoir copies de tous les correspondances et m�morandums qui
ont
�t� envoy�s entre les USA et l'UE ou ses pays membres sur les aspects relatifs
au commerce de l'enregistrement de Paclitaxel dans l'UE. Les USA et l'UE
devraient �galement faire rapport � TACD sur seux points : qui a invent�
Paclitaxel, et qui a commandit� les �tudes cliniques utilis�es pour l'UE et
l'autorisation de mise sur le march� aux USA.
4. TACD demande la DG Entreprise la Commission europ�enne de rendre compte des
obstacles � la commercialisation des formes g�n�riques de Paclitaxel sur le
march� de l'UE.
5. TACD demande � la DG SANCO de rendre compte des cons�quences pour la sant�
publique des obstacles � la commercialisation des formes g�n�riques de
Paclitaxel sur le march� EU.
L'utilisation pr�coce des brevets et les exceptions pour la recherche
1. TACD soutien les exceptions dites" Bolar " dans les l�gislations sur les
brevets pour permettre � des entreprises de tester les m�dicaments g�n�riques
et pr�parer les donn�es pour l'autorisation de mise sur le march� par les
autorit�s, avant l'expiration d'un brevet. C'est n�cessaire pour s'assurer que
les consommateurs tirent b�n�fice de l'introduction de la concurrence au
moment
o� les brevets expirent. Des mesures r�glementaires pour la sant� et la
s�curit� ne devraient pas �tre utilis�es de fa�on abusive comme barri�re
contre
la concurrence.
2. TACD demande aux USA et � l'UE de rejeter des interpr�tations excessivement
restrictives des termes d'anti-discrimination de l'article 27.1 de l'ADPIC.
L'article 27.1 de l'ADPIC ne devrait pas �tre interpr�t� comme exigeant qu'
une
m�me l�gislation sur les brevets convienne � tous les pays. Les termes de
l'article 27.1, "des brevets pourront �tre obtenus et il sera possible de
jouir
de droits de brevet sans discrimination quant � au domaine technologique" ne
devraient pas �tre interpr�t�s comme interdisant aux pays pays de prendre en
compte l'int�r�t g�n�ral pour les brevets, quand les dispositions pour prendre
en compte l'int�r�t g�n�ral sont conformes au cadre de l'ADPIC. L'article
30 de
l'ADPIC concernant des exceptions aux droits conf�r�s par les brevets devrait
�tre interpr�t� pour permettre aux pays de prendre en compte l'int�r�t
g�n�ral,
y compris ceux sp�cifiquement li�s � des domaines technologiques.
3. TACD recommande que l'UE n'exige pas des pays d'europe centrale et
orientale
d'�liminer les exceptions " Bolar " de leurs l�gislations sur les brevets
comme
condition de leur l'adh�sion � l'EU.
Transparence de l'�conomie du m�dicament
1. TACD recommande que les USA et les gouvernements de l'UE prennent les
mesures suivantes:
i). toute demande d'exclusivit� des donn�es devrait inclure la publication des
co�ts de la collecte de donn�es.
ii). l'UE et les USA doivent exiger des entreprises qui vendent des
m�dicaments
dans l'UE et aux USA de publier, pour chaque produit,
a. les ventes annuelles globales (et nationales) ,
b. le co�t des �tudes cliniques, d�sagr�g� par p�riode et nature des essais
(phase I, II, III, IV, etc..), nombre de brevets et dur�e des essais,
c. quand un m�dicament implique des licences de la part de tiers, les
paiements
et leurs conditions des redevances ,et
d. le r�le de l'Etat dans le d�veloppement des m�dicaments, y compris
l'attribution de subventions , les accords de recherche & d�veloppement
coop�ratifs, les licences, avantages fiscaux et autres avantages attribu�s aux
entreprises.
iii) Les gouvernements devraient publier les donn�es d�taillant leurs propres
d�penses d'essais cliniques, qui peuvent �tre utilis�s comme r�f�rence pour
conna�tre le co�t des essais cliniques.
iv). Les gouvernements devrait publier des �tats d�taillant des d�penses
publiques pour l'achat des produits d�velopp�s initiallement avec des fonds
publics.
2. TACD recommande que les consommateurs et les d�cideurs politiques
obtiennent
de meilleures informations sur l'�conomie du m�dicament. Un des questions les
plus contrariantes dans la prise de d�cision politique sur les m�dicaments est
le manque de donn�es pour justifier les affirmations de l'industrie
pharmaceutique concernant les co�ts de d�veloppement des m�dicaments, les
marges b�n�ficiaires ou d'autres donn�es �conomiques appropri�es. Les
gouvernements ont �t� n�gligents pour obtenir des donn�es ind�pendantes sur
l'�conomie du m�dicament. Des donn�es pr�cises sur l'�conomie de l'industrie
pharmaceutique sont n�cessaires pour �valuer les politiques possibles,
incluant, par exemple:
i. les extensions de brevet,
ii. les prix,
iii. l'exclusivit� des donn�es d'enregistrement,
iv. l'exclusivit� de commercialisation des m�dicaments orphelins
v. Les licences obligatoires
vi. politiques publiques de transfert de technologie
vii. l'�tendue des brevets, et de
viii. les imp�ts.
Il y a un int�r�t g�n�ral substantiel de publier de fa�on plus d�taill�e les
d�penses de R&D du secteur priv�, afin de r�pondre � des questions comme le
pourcentage des d�penses de R&D d�pens�s pour le d�veloppement de produits
innovateurs, par opposition aux " me too ". Quel montant du budget de R&D du
secteur priv� est d�pens� pour des m�dicaments non essentiels? Quelle est la
r�partition des d�penses du secteur priv� entre le d�veloppement pr�-clinique,
les essais cliniques, et la R&D post AMM? Combien de R&D est d�pens� sur les
maladies tropicales et d'autres maladies qui affectent les pauvres? De combien
de subventions publiques le m�dicament a-t-il b�n�fici�?
brevets sur le diagnostic g�n�tique
TACD demande aux gouvernements europ�ens de commencer imm�diatement une
proc�dure pour licence obligatoire ou d'utiliser imm�diatement les exceptions
aux brevets, autoris�es par l'accord ADPIC pour le criblage des maladies
g�n�tiques. L'emploi peu raisonnables des brevets qui monopolisent le criblage
pour les maladies g�n�tiquement d�termin�es telles que les brevets BRCA1 et
BRCA2 li�s au cancer de sein met en danger les consommateurs et les patients.
Les autorit�s et les laboratoires de sant� publique en Grande-Bretagne et en
Su�de indiquent que l'utilisation peu raisonnable de tels brevets pr�sente une
menace � la sant� publique, et r�duit l'acc�s aux proc�dures de criblage.
TACD demande � la DG SANCO de rendre compte des cons�quences de sant� publique
et �thique des brevet des g�nes et des technologies pour le criblage des
maladies g�n�tiques.
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