E-med: Position de l'Union Europ�enne sur les Brevets Pharmaceutiques
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James Love (CPT) a mis sur son site (WWW.cpt.org) un texte de l'UE sur les
brevets et les m�dicaments. En voici une traduction "rapide", mais j'esp�re
compr�hensible.
Mon commentaire : sur le fond la position semble assez proche de celle des
USA,
mais sur la forme, l'UE est � la recherhce de consensus avec les PVD, et de
solutions concr�tes. Elle n'est pas oppos�e syst�matiquement aux licences
obligaoitres et aux imporrtations parall�les. Elle est tr�s oppos�e �
TRIPS-plus (applkication la plus rapide possible de droits de propri�t�
intellectuelle maximums) .
Cette position devrait �tre pr�cis�e � la prochaine r�union de Bruxelles du 18
avril
J�r�me Dumoulin, mod�rateur
______________________d�but du texte de l'UE____________
R�ponse officieuse de l'UNION EUROP�ENNE aux recommandations de Dialoogue
Transatlantique des Consommateurs - TACD (f�vrier 2000) sur les droits de
propri�t� intellectuelle et l'acc�s aux m�dicaments
TACD a pr�sent� deux papiers sur les droits de propri�t� intellectuelle et la
protection des brevets pharmaceutiques, � savoir:
Acc�s aux m�dicaments dans les pays en voie de d�veloppement.
Projet de d�claration sur l'utilisation anticip�e des brevets pharmaceutiques
Acc�s aux m�dicaments dans les pays en voie de d�veloppement.
TACD recommande un ensemble de mesures pour assurer l'acc�s aux m�dicaments
dans les pays en voie de d�veloppement. En particulier, par rapport aux droits
de propri�t� intellectuelle, la production illimit�e pour l'exportation sous
les licences obligatoires et aucune pression des pays d�velopp�s en faveur
de "
TRIPs plus " sont mentionn�s comme principales mesures pour assurer l'acc�s
aux
m�dicaments dans les pays en voie de d�veloppement. Ces propositions devraient
�tre vues � la lumi�re de la discussion r�cente sur l'influence des droits de
propri�t� intellectuelle sur l'acc�s aux m�dicaments essentiels.
Il est vrai qu'en raison du manque de pouvoir d'achat, les pays en voie de
d�veloppement font face � de graves difficult�s pour fournir � leur population
suffisamment de soins et de m�dicaments de base. Cette situation est provoqu�e
par beaucoup de facteurs, tels que le manque de capacit� des infrastructures,
de finances, d'�ducation, de connaissance et de production. Cependant, on
consid�re que c'est plus un d�fi de l'aide au d�veloppement qu'une question de
droit de propri�t� intellectuelle. Par cons�quent, cette question devrait �tre
abord�e d'une large perspective, rendant n�cessaire l'examen attentif de tous
les aspects pertinents de l'am�lioration de l'acc�s aux m�dicaments.
Des droits de propri�t� intellectuelle, et en particulier les brevets, ont �t�
mentionn�s en raison de leur r�le pour assurer les investissements futurs pour
le d�veloppement de nouveaux m�dicaments. TACD souligne que les brevets ont un
impact n�gatif sur l'acc�s aux m�dicaments et qu'on ne devrait pas permettre
aux compagnies pharmaceutiques multinationales d'employer le syst�me de brevet
pour bloquer l'acc�s aux m�dicaments essentiels. TACD souligne �galement
que la
pression commerciale exerc�e par les USA et l'UNION EUROP�ENNE a forc� les
pays
en voie de d�veloppement � ne pas mettre en application " la proc�dure rapide
de licences obligatoires". Dans ce cas sp�cifique, l'Afrique du Sud, la
R�publique Dominicaine et la Tha�lande sont mentionn�es. Les USA et l'UNION
EUROP�ENNE sont invit�s � arr�ter cette pression pour mettre en place " TRIPs
plus " dans les pays en voie de d�veloppement.
Ceci m�ne �galement � la question de savoir si les droits de propri�t�
intellectuelle et les licences obligatoires sont les bons instruments pour
r�aliser les buts poursuivis par TACD.
Commentaires
Les effets des licences obligatoires semblent �tre limit�s parce que la
plupart des pays en voie de d�veloppement et pays moins d�velopp�s, en
particulier en Afrique, n'ont pas encore la l�gislation des brevets, et
donc la
production de copies (g�n�riques) peut, en principe, avoir lieu. Les pays qui
n'ont pas une capacit� de production peuvent importer, s' ils ont le pouvoir
d'achat suffisant. En outre, certains produits contre VIH/sida existent sur le
march�, incluant des pays o� ils ne sont pas couverts par un brevet. En
cons�quence, on permet le commerce de parall�le l�gal en permettant aux
pays en
voie de d�veloppement de tirer b�n�fice des diff�rentiels de prix dans
diff�rents march�s. Par cons�quent, des politiques des prix et la possibilit�
des diff�rentiels de prix [NDT : importations parall�les] pour les m�dicaments
les plus chers doivent �tre examin�es de mani�re approfondie. Cependant, il
convient noter que le probl�me de l'acc�s dans les pays en voie de
d�veloppement ne va pas �tre r�solu en rendant simplement des produits
disponibles � un prix bon march�. Il y a un risque que les pays deviennent
inond�s par les m�dicaments que les patients ne peuvent pas utiliser ou m�me
pire, que les produits contrefaits acc�dent au march�, entra�nant de grands
risques pour les consommateurs.
C'est �galement int�ressant noter que les pays moins d�velopp�s n'ont pas
besoin de mettre en application les dispositions de TRIPs avant le 1er janvier
2006 et ils peuvent demander une p�riode de transition encore plus longue. Par
cons�quent, la plupart des m�dicaments sur le march� de ces pays resteront
hors
de la protection des brevets pendant beaucoup d'ann�es � venir. Il peut
�galement �tre argument� que la plupart des compagnies de R&D ne sollicitent
pas la protection de brevet de leurs produits sur les march�s sans aucune
production commerciale potentielle ou que l'importation peut donc commencer,
sur la seule approbation par les autorit�s locales.
En conclusion, l'article 31 de TRIPs permet l'�mission de licences
obligatoires
bas�es sur certains crit�res. L'UNION EUROP�ENNE n'a aucune intention de
ren�gocier cet article, qui peut �tre un instrument juridique utile dans des
cas sp�cifiques. En outre, l'article 5 de la convention de Paris pour la
protection de la propri�t� industrielle place quelques limitations claires
pour
l'octroi des licences obligatoires. Article 27,1 de TRIPs, qui est applicable
aux exceptions en articles 30 et 31 de TRIPs, indique aussi clairement que des
licences obligatoires doivent �tre �mises sur une base non discriminatoire.
Par rapport aux cas concrets mentionn�es par TACD, il est dit que l'UNION
EUROP�ENNE et les USA ont forc� plusieurs pays pour mettre en application la
l�gislation " TRIPs plus ". Cette all�gation est fausse, du moins en ce qui
concerne l'UNION EUROP�ENNE. L'UNION EUROP�ENNE a invit� l'Afrique du Sud �
�tre conforme aux termes soigneusement n�goci�s de l'article 31 de TRIPs.
L'UNION EUROP�ENNE n'a pas �t� impliqu�e dans le cas de la R�publique
Dominicaine. Cependant, sachant que la l�gislation de brevet de la R�publique
Dominicaine n'est pas encore en place, il ne semble y avoir aucune raison
d'�mettre une licence obligatoire en ce moment.
Dans le cas de la Tha�lande les produit concern� (le ddi) n'est pas sous un
brevet et donc il n'y a aucune raison pour �mettre une licence obligatoire.
Concernant la recommandation de TACD concernant la production pour
l'exportation pendant la dur�e des brevets, le cas en attente de r�glement de
conflit de WTO (WT/ds/114), UNION EUROP�ENNE contre le Canada, l'UNION
EUROP�ENNE a argu� du fait qu'une telle production n'est pas conforme �
l'article 28 de TRIPs et ne peut pas �tre permise en vertu de l'article 30 de
TRIPs. Par cons�quent, l'UNION EUROP�ENNE ne soutient pas une telle
recommandation. Cependant, il faut �galement consid�rer si l'argument de base
de TACD concernant ce point est valide. Une capacit� de production
suppl�mentaire pour l'exportation assurera-t-elle l'acc�s aux m�dicaments?
On a
mentionn� � juste titre que, par exemple dans la plupart des pays africains,
il n'y a aucun obstacle pourautoriser l'importation des m�dicaments
contreVIH/sida (parce qu'il n'y a aucun brevet). Dans la th�orie, et si l'
argument de TACD est valide, il devrait y avoir d'abondance de m�dicaments
disponibles dans les pays en voie de d�veloppement n'ayant pas de
protection de
brevet. Cependant, ce n'est souvent pas le cas, parce que premi�rement les
gouvernements des pays en voie de d�veloppement n'ont pas le pouvoir d'achat
d'acheter les produits princeps ni les produits g�n�riques et, deuxi�mement,
parce qu'ils ne sont souvent pas capables de fournir les mesures
suppl�mentaires de soins et de soutenir la consommation s�re et efficace des
m�dicaments. Par cons�quent, l'accroissement de la production pour
l'exportation ne semble devoir faire aucun changement pour les pays en voie de
d�veloppement.
La situation est diff�rente si un brevet existe. Cependant, elle ne change pas
le fait qu'un gouvernement donn� a besoin de l'argent et/ou de la capacit� de
production et de l'infrastructure de se servir du produit pharmaceutique en
question. Tr�s souvent, il s'av�re que le producteur initial peut livrer le
produit relativement � bon march� en comparaison aux concurrents g�n�riques
qui
ne sont pas dispos�s � aborder les march�s non rentables. Le m�me raisonnement
s'applique quand les autorit�s locales (par exemple en Tha�lande) veulent
commencer leurs propres cha�nes de production. Dans les cas o� les producteurs
g�n�riques seraient dispos�s � commencer la production dans un pays en voie de
d�veloppement bas�e sur une licence obligatoire, cela devrait �tre fait en
respectant les crit�res de l'article 31 de TRIPs. L'UNION EUROP�ENNE reconna�t
la flexibilit� incluse dans l'article 31 de TRIPs. Cependant, l'�mission des
licences obligatoires est peu susceptible d'offrir une solution pertinente
pour
l'acc�s aux m�dicaments dans les pays en voie de d�veloppement. D'autres
mesures doivent �tre consid�r�es. Dans ce contexte, il est important de faire
participer tous les partenaires int�resses traitant le d�veloppement, la
production, l'approbation et la distribution des m�dicaments essentiels.
Il est �galement important de ne pas sous-estimer l'effet qu'une r�duction de
la protection des droits de propri�t� intellectuelle peut avoir sur le
d�veloppement de futurs produits pharmaceutiques - les produits appropri�s
� la
fois pour les consommateurs dans les pays d�velopp�s et dans les pays en voie
de d�veloppement. L'exercice des droits de propri�t� intellectuelle est
�galement crucial dans les pays en voie de d�veloppement pour la volont� de
l'industrie d'investir dans les pays en d�veloppement et dans les pays moins
avanc�s.
L'industrie pharmaceutique bas�e sur la R&D effectue approximativement 90% de
toute la R&D dans de nouveaux m�dicaments. � cet �gard, la R&D couvre non
seulement la recherche fondamentale mais �galement le d�veloppement, les
proc�dures d'approbation et l'entr�e de produit au march�. Les �tablissements
publics de recherche participent tr�s souvent � la recherche fondamentale et
ceci peut cr�er entre quelques excellentes occasions pour des projets de
coop�ration public/priv� �galement entre les pays en voie de d�veloppement et
l'industrie bas�e sur la R&D. En Afrique plusieurs projets de ce genre
existent
d�j�. L'industrie devrait �tre invit�e � s'engager dans une telle coop�ration
et � d�penser des ressources de R&D sur les maladies sp�cifiques des pays en
voie de d�veloppement. L'industrie devrait �tre invit�e � commencer la
recherche sur les maladies sp�cifiques des pays en voie de d�veloppement
(paludisme, TB, VIH/sida et toute une s�rie de maladies orphelines).
Cependant,
afin de faire ainsi, il est �vident que l'industrie doit avoir des
garanties de
protection des droits de propri�t� intellectuelle de niveau ad�quat. Sans une
telle protection, il n'est pas possible de partager les b�n�fices issus de ces
recherches en coop�ration public/priv� ou de financer des initiatives de
recherches sans but lucratif (par exemple comme WHO Malaria Venture).
Le r�le de l'industrie g�n�rique devrait �galement �tre examin� plus plus
attentivement. Il s'av�re qu'il peut y avoir un effet de levier significatif
pour que l'industrie g�n�rique vende et fabrique des produits pour la
consommation dans les pays en voie de d�veloppement � des prix inf�rieurs �
ceux des producteurs de sp�cialit�s. L'industrie g�n�rique ne supporte pas des
co�ts R&D et les prix du produit final pourraient �tre ainsi inf�rieurs � ceux
des produits princeps. Il devrait �galement �tre examin� pourquoi l'industrie
g�n�rique n'est pas entr�e dans des march�s o� il n'y a aucune protection de
brevet.
Pour conclure, il s'av�re que les recommandations de TACD concernant les
droits
de propri�t� intellectuelle et l'acc�s aux m�dicaments ne sont pas justifi�es
pour des raisons l�gales et pratiques. Les services de la Commission proposent
que TACD reconnaisse les points suivants :
La question de l'acc�s � la m�decine est tr�s complexe et concerne grandement
l'UNION EUROP�ENNE. Cependant, la mati�re est une question d'aide au
d�veloppement suffisante et d'aide � la sant� plut�t que des droits de
propri�t� intellectuelle.
L'UNION EUROP�ENNE reconnait la n�cessit� d'aborder cette question dans un
large contexte et elle identifie son r�le comme un acteur-cl� en soutenant
activement un plus large dialogue visant � soutenir l'action qui agira
directement sur la disponibilit� et l'acc�s aux m�dicaments essentiels et
autres m�dicaments-cl�s pour les pays en voie de d�veloppement.
Par cons�quent, il y a besoin d'un large dialogue et de solutions communes.
L'UNION EUROP�ENNE n'a impos� aucune pression commerciale aux pays en voie de
d�veloppement concernant des brevets, soit parce qu'elle avait invit� les pays
en voie de d�veloppement � mettre de bonne foi en application l'article 31 de
TRIPs soit parce qu'aucune question de brevet n'a �t� en jeu.
L'article 31 de l'accord de TRIPs, soutenu par Article 5 de la convention de
Paris pour la protection de la propri�t� industrielle et article 27,1 de
TRIPs,
est un instrument juridique, qui peut �tre employ� par tous les membres de
l'OMC dans la mesure o� les conditions de cette disposition sont remplies.
Cependant, il n'y a aucun besoin d'utiliser " la proc�dure acc�l�r�e de
licence
obligatoire" si elle n'apporte aucune diff�rence pratique ou l�gale, en
particulier dans les pays o� il n'y a aucune protection de brevet pour le
produit concern�.
La production pour l'exportation pendant la dur�e de vie du brevet, dans les
pays en d�veloppement ou dans les pays d�velopp�s, peut �tre contradictoire
avec les articles 28 et 31 de TRIPs et ne devrait pas �tre appuy�e par l'UNION
EUROP�ENNE.
Il pourrait y a une compensation prix-volume dans les pays en voie de
d�veloppement. Les compagnies peuvent obtenir le m�me revenu avec un prix
unitaire �lev� et un volume bas comme elles peuvent l'avoir avec un bas prix
unitaire et un volume �lev�. Naturellement il n'y a de tarification adapt�e
aux
pays que si le principe de l'�puisement des droits est appliqu� au niveau
national ou regional [NDT : c. a.d. pas d'importations parall�les depuis le
monde entier]. Cependant l'industrie doit se rendre compte que la
protection des
droits de propri�t� intellectuelle doit �tre assortie � la responsabilit�
qu'elle a de d�velopper des m�dicaments utiles pour les pays en voie de
d�veloppement et les rendre accessibles. Ceci s'applique � la fois aux
companies pharmaceutiques bas�e sur la R&D et � celles produisant des
g�n�riques.
Projet de d�claration sur l'utilisation anticip�e des brevets pharmaceutiques
TACD recommande que les pays en voie de d�veloppement �tablissent dans leur
l�gislation nationale de brevet une mesure permettant l'utilisation anticip�e
des brevets pharmaceutiques. TACD se rapporte au diff�rend en cours � l'OMC
(WTO/ds 114) entre l'UNION EUROP�ENNE et le Canada donnant les m�mes arguments
que le Canada justifiant l'utilisation anticip�e des brevets pour assurer
l'acc�s aux m�dicaments essentiels.
En raison du diff�rend en cours � l'OMC, l'UNION EUROP�ENNE se doit de
souligner qu'elle ne consid�re pas que l'utilisation anticip�e des brevets est
conforme aux articles 27,1, 28 et 33 de l'accord de TR1Ps.
Objectifs
Les services de la Commission devraient soutenir cette position � la prochaine
r�union TACD � Washington les l0- 12 f�vrier 2000 et sont pr�par�s � aborder �
nouveau cette question d�s que le conflit avec le Canada aura �t�
d�finitivement r�gl�.
[NDT. : il semble que le panel de r�glement des diff�rents va donner raison �
l'UE. La d�cision d�finitive n'est pas encore publi�e]
Origin;DGTrade.M4 H:public::Health:OOO20la
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