[ci-dessous, le résumé d'une nouvelle étude de l'OMS, remerciements à CR
pour la traduction.CB]
Etude de la qualité des antirétroviraux en circulation dans une sélection de
pays africains, WHO/PSM/QSM/2007.5, septembre 200, 51 pages
http://www.who.int/medicines/publications/ARV_survey.pdf
Historique
La fourniture en antirétroviraux a augmenté en Afrique sub-saharienne et
leur qualité est de première importance pour le succès du traitement. Alors,
l'OMS en coopération avec les autorités locales a projeté une étude sur la
qualité des antirétroviraux dans une sélection de pays africains.
Méthode
L'étude a couvert le Cameroun, la République Démocratique du Congo, le
Kenya, le Nigéria, la Tanzanie, l'Ouganda et la Zambie. Des équipes
composées de personnels de l'OMS dans le pays et de représentants des
autorités nationales ont collectés des échantillons d'antirétroviraux chez
des fournisseurs des secteurs public et privé et dans des centres de
traitement autour des capitales. Les échantillons étaient des produits
simples comme didanosine, éfirensz, lamivudine, névirapine, stavudine et
zidovudine, ainsi que des associations à doses fixes de
lamivudine/zidovudine, de stavudine/lamivudine, et de
stavudine/lamivudine/névirapine. Tous les échantillons ont été contrôlés par
le Laboratoire de Contrôle de la Suisse, Swissmedic sur leur apparence, leur
identité, les ingrédients, le contenu de chaque principe actif. De plus pour
les capsules et les comprimés on a vérifié l'uniformité de masse et la
dissolution ou la désintégration; pour les solutions orales, on a vérifié le
pH. On a suivi les méthodes de la Pharmacopée Internationale, de la
Pharmacopée des Etats Unis USP, de la Pharmacopée Indienne ou les méthodes
du fabricant en faisant des transferts d'une méthode à l'autre quand c'était
approprié.
La collecte des échantillons et les tests ont pris six mois, du 13 juin au
15 décembre 2005.
Résultats
Aucun des antirétroviraux testés n'a montré de déficiences notables qui
aurait pu poser un risque sérieux pour les patients.
Sur 394 échantillons, le taux global de défectuosité est de 1,8%. L'un des
échantillons contenait des comprimés brisés et des comprimés dont le
revêtement était entamé. Pour deux échantillons l'étiquetage du
conditionnement primaire était insuffisant. Dans un échantillon on a trouvé
une quantité de la substance active dépassant la limite supérieure
autorisée..
Sur 163 échantillons testés, un seul ne s'est pas désintégré totalement
pendant les trente minutes prévues; et sur 153 échantillons dont on a testé
la dissolution, deux ont montré des résultats inférieurs à ceux attendus.
Cinquante trois pour cent des échantillons étaient des produits préqualifiés
par l'OMS. L'information sur l'enregistrement par l'Autorité Nationale du
Médicament était disponible pour 285 produits, dont 84% étaient
régulièrement enregistrés. On a trouvé des produits non enregistrés au
moment de l'étude dans 3 pays, principalement dans le secteur privé,
représentant 12% de l'ensemble des 394 produits échantillonnés.
Conclusions
D'une manière générale, la bonne qualité et la bonne innocuité des
échantillons souligne de façon positive les effort conjugués des Autorités
Nationales du Médicament, de l'OMS et des autres organisations impliquées
dans les politiques de préqualification et de fourniture. Le contrôle du
marché local restait incomplet dans au moins trois pays.
Sachant que l'étude était limitée géographiquement aux centres officiels de
distribution et aux centres de traitements autour des capitales, on ne peut
généraliser les résultats sur tout le territoire des pays sélectionnés.