Communiqué de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits
de santé) du Vendredi 23 Juillet 2010
Rosiglitazone et Pioglitazone : Renforcement de la sécurité d’emploi
(30/10/07) - Communiqué
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Evaluation-du-risque-cardiovasculaire-de-la-rosiglitazone-Avandia-R-Avandamet-R-Avaglim-R-Communique
Au cours de sa séance plénière de juillet 2010, le comité scientifique de l’EMA
(Agence européenne du médicament), a évalué les données récentes sur
le-risque cardiovasculaire des médicaments à base de glitazone. Le comité a
estimé qu’il était nécessaire de procéder à des compléments d’analyse avant
de rendre ses conclusions dans un avenir proche. Dans l’attente, l’Afssaps
rappelle les restrictions d'indication de la rosiglitazone (Avandia®) émises
en janvier 2008, pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires en
raison du risque de complications cardiaques ischémiques (infarctus du
myocarde) identifié dans cette population. L’Afssaps souligne par ailleurs
que cette classe thérapeutique fait l’objet, tant en Europe qu’en dehors de
l’Europe, d’une réévaluation portant notamment sur les données comparant les
risques de la rosiglitazone avec ceux de la pioglitazone.
La rosiglitazone appartient à une classe de médicaments antidiabétiques
oraux, les glitazones, utilisées dans le traitement du diabète de type 2
pour un meilleur contrôle de la glycémie et pour la prévention des
complications liées à la micro-angiopathie diabétique, touchant en
particulier la rétine et le rein. La rosiglitazone est indiquée en France en
deuxième intention après échec ou intolérance des autres médicaments
anti-diabétiques oraux, contrairement aux Etats-Unis où elle peut être
prescrite en première ligne.
Trois spécialités disposent d’une autorisation de mise sur le marché
européenne: Avandia® (rosiglitazone), Avandamet® (rosiglitazone et
metformine) et Avaglim® (rosiglitazone et glimepiride). Les deux premiers
médicaments sont commercialisés en France. La pioglitazone appartient à la
même classe thérapeutique et est autorisée dans les mêmes indications. Deux
spécialités, Actos® (pioglitazone) et Competact® (pioglitazone et
metformine), sont commercialisées en France, après avoir été autorisées
également selon une procédure européenne.
Plusieurs phases d’évaluation de la rosiglitazone ont été conduites par l’Agence
européenne du médicament (EMA) depuis sa mise sur le marché.
En janvier 2008, un examen de l’ensemble des données disponibles (données de
pharmacovigilance et études publiées) sur le risque cardiovasculaire de la
rosiglitazone a ainsi démontré que les patients atteints de maladies
cardiaques ischémiques* ou de pathologies artérielles périphériques**
traités par rosiglitazone étaient plus à risque de présenter des effets
indésirables cardiaques ischémiques. En conséquence, l’Agence européenne et
l’Afssaps ont recommandé de ne pas prescrire de rosiglitazone à ces
patients***.
Il faut rappeler que l’insuffisance cardiaque constitue une
contre-indication formelle à la prescription des glitazones.
Début juillet 2010, l’EMA a entrepris à la demande de la Commission
Européenne, une nouvelle évaluation incluant les données disponibles les
plus récentes sur les médicaments à base de rosiglitazone. Dans l’attente du
résultat final de l’évaluation, attendu prochainement, l’EMA et l’Afssaps
rappellent les restrictions d'indication pour les patients atteints de
maladies cardiovasculaires ischémiques, et ce tant pour l'initiation que
pour la poursuite du traitement.
L’Afssaps souligne que la sécurité d’emploi de la rosiglitazone fait l’objet
de travaux de réévaluation au plan mondial, et que la réévaluation porte
notamment sur les données comparant les risques de la rosiglitazone et de la
pioglitazone, en particulier le risque d’infarctus du myocarde. La FDA a
ainsi récemment suspendu l’inclusion de nouveaux patients dans l’essai
clinique international TIDE comparant rosiglitazone et pioglitazone, dans l’attente
de ses conclusion s au terme de la réévaluation du rapport bénéfice/risque
de la rosiglitazone. L’Afssaps précise qu’il n’y a pas eu d’inclusion de
patients dans l’essai clinique TIDE autorisé pour la France.
* maladie provoquée par une réduction du flux sanguin dans les vaisseaux qui
alimentent le coeur
** maladie provoquée par une diminution du flux sanguin au niveau des jambes
ou du cou
*** Communiqué du 25 janvier 2008
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- Graham DJ et al : Risk of acute myodardial infarction , stroke,heart
failure , and deathin elderly Medicare patients treated with rosiglitazone
or pioglitazone. JAMA :10.1001/jama.2010.920.20
- Nissen SE et al .Rosiglitazone revisited. An updated meta-analysis of risk
for myocardial infarction and cardiovascular mortality.Arch.Intern.Med.doi:
10.1001/archinternmed.2010.207
- FDA.Briefing document: july13-14,2010. Meeting of the Endocrinologic and
Metabolic Drugs Advisory Committee
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent
combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised,
open-label trial , Home PD, Lancet 2009, 373, 2125-2135
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