AFSSAPS
Avril 2011
Le Directeur Général
Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens
Mise en garde de l'Afssaps sur l'utilisation de la pioglitazone en
traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®, Competact®)
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mise-en-garde-de-l-Afssaps-sur-l-utilisation-de-la-pioglitazone-en-traitement-chronique-chez-les-patients-diabetiques-Actos-R-Competact-R-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Madame, Monsieur,
La pioglitazone est indiquée dans le contrôle de la glycémie chez les
patients diabétiques. Elle a été autorisée dans le cadre d'une procédure
européenne centralisée : Actos® (pioglitazone) en 2000, et Competact®
(association de pioglitazone et de metformine) en 2006.
Actos® et Competact® sont les seuls produits actuellement présents sur le
marché national pour cette classe d'antidiabétiques, les glitazones.
Des signalements récents ont conduit à envisager un lien entre une
exposition prolongée à la pioglitazone et une augmentation du risque de
cancer de la vessie, ce qui pourrait remettre en question le rapport
bénéfice/risque de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients
diabétiques.
L'Afssaps a par conséquent lancé avec la Caisse Nationale d'Assurance
Maladie une large étude de cohorte rétrospective chez des patients
diabétiques traités par pioglitazone en France entre 2006 et 2009. Cette
étude, portant sur plus de 200 000 patients traités, sera près de 7 fois
plus puissante que la seule étude épidémiologique actuellement disponible.
Elle permettra donc de conforter ou d'écarter le risque suspecté à ce jour.
Ses premiers résultats devraient être disponibles fin mai 2011 et les
résultats définitifs en juillet.
Sur la base de ces résultats et de l'ensemble des données existantes, l'Agence
européenne du médicament saisie par l'Afssaps, devrait statuer sur la
réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments.
Recommandation aux prescripteurs
Dans l'attente de cette prochaine réévaluation, l'Afssaps recommande de
prendre en compte, avant toute prescription de pioglitazone chez un patient
diabétique les facteurs de risque additionnels potentiels de cancer de la
vessie tels que l'exposition au tabac, l'âge, le sexe masculin, les
infections urinaires chroniques, ainsi que certaines expositions
professionnelles à des produits chimiques.
Le choix du médicament antidiabétique le plus adapté doit tenir compte de l'état
clinique du patient et de l'évolution de son diabète. Il convient dans tous
les cas de s'assurer que les mesures hygiéno-diététiques et médicamenteuses
permettent un contrôle glycémique satisfaisant par la mesure de l'hémoglobine
glyquée. Un avis spécialisé devra être requis en cas de difficulté à
équilibrer la glycémie.
Information pour les pharmaciens
Les médicaments contenant de la pioglitazone sont en cours de réévaluation
européenne de leur bénéfice / risque. A ce titre, Il n'y a pas lieu de
cesser la délivrance d'Actos® et de Competact® qui ne font pas, à ce stade,
l'objet d'une mesure de suspension d'autorisation de mise sur le marché. En
cas de question, un rapprochement avec le médecin prescripteur est
conseillé.
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l'assurance de ma considération
distinguée.
Pr Dominique MARANINCHI
AFSSAPS
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