Chers e-médiennes et e-médiens,
Je voudrais présenter une publication très récente dans le Journal of Pharmaceutical Policy Practice. Ce travail résulte de la collaboration bien établie entre QUAMED (https://www.quamed.org/) et l'Institut de médecine tropicale d'Anvers. Nous avons exploré des moyens pragmatiques d’évaluer les systèmes de qualité des distributeurs pharmaceutiques lorsque les déplacements sur le site des distributeurs sont limités ou impossibles, et nous rendons compte de nos résultats exploratoires et des recommandations associées.
L'article complet est disponible gratuitement sur https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-021-00323-w, tandis que le résumé est copié-collé ci-dessous:
Contexte - Des systèmes de qualité adéquats tout au long des chaînes d'approvisionnement pharmaceutique sont essentiels pour protéger les individus et les communautés contre les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. Ainsi, les distributeurs pharmaceutiques sont régulièrement évalués par des experts qualifiés. La pandémie COVID-19 ayant imposé la suspension des activités normales, les évaluations à distance par visioconférence peuvent représenter une alternative temporaire aux audits sur site. Nous avons évalué de manière exploratoire la faisabilité des évaluations à distance de distributeurs pharmaceutiques, situés dans un pays à revenu faible ou intermédiaire difficile à atteindre pendant la pandémie COVID-19.
Méthodes - Nous avons mené des évaluations pilotes à distance de quatre distributeurs convenablement sélectionnés. L'expert a été connecté à distance par vidéoconférence et assisté par un facilitateur d'évaluation dans le pays (ICAF), qui avait reçu une formation ad hoc et était présent dans l'établissement évalué. Tout d'abord, l'expert à distance a évalué les activités d'assurance qualité (AQ) et évalué leur conformité aux normes des Bonnes pratiques de stockage et de distribution (GSDP) de l'Organisation mondiale de la santé, conformément à la pratique de routine. Deuxièmement, il / elle a évalué l'exhaustivité, la clarté et l'exactitude des données collectées à distance, d'abord par distributeur, puis sous forme agrégée.
Résultats - L'exhaustivité des données a été jugée excellente par l'expert, tandis que la clarté et l'exactitude étaient bonnes. La qualité globale des données (une combinaison d'exhaustivité, de clarté et d'exactitude) était bonne, sans différences majeures entre les activités d'assurance qualité, ni entre les distributeurs. Les limitations contextuelles comprenaient une mauvaise connexion Internet, des barrières linguistiques et le manque de familiarité des distributeurs avec la terminologie de l'assurance qualité.
Conclusions - Nos constatations sont exploratoires et ne peuvent être extrapolées à d'autres contextes, ni à d'autres types d'audits. Néanmoins, cette expérience pilote suggère qu'une évaluation à distance bien planifiée des distributeurs de produits pharmaceutiques, menée avec le soutien d'un ICAF sur place bien formé, peut fournir des données de qualité acceptable, permettant d'évaluer la conformité GSDP et de prendre des décisions temporaires sur l'octroi de licences ou achat. Les acheteurs et les décideurs doivent lire les résultats des évaluations à distance à la lumière de leurs limites intrinsèques. Pour le moment, les évaluations sur site restent la référence, mais cela pourrait changer à long terme, grâce à une technologie de l'information améliorée et à la lumière de la nécessité d'éviter les déplacements inutiles. En outre, des évaluations à distance pourraient être envisagées pour la présélection des candidats de routine pour les évaluations sur place et pour le suivi ciblé de l'évaluation sur place.
Raffaella Ravinetto
Medicines Research & Policy Support
Institute of Tropical Medicine
Antwerp, Belgium