Fingolimod (Gilenya°) : opacité de l'Agence européenne du médicament, danger
pour les patients
http://www.prescrire.org/fr/3/31/47793/0/NewsDetails.aspx
L'Agence européenne du médicament (EMA) a refusé de transmettre à Prescrire
les données détaillées qu'elle détient sur les cas de décès survenus à la
suite d'une première prise de fingolimod (Gilenya°). Une opacité dangereuse
pour les patients.
Le fingolimod (Gilenya°) est un immunodépresseur autorisé depuis mars 2011
par l'Agence européenne du médicament (EMA) pour certains patients atteints
de sclérose en plaques. Le dossier d'évaluation avant mise sur le marché
montrait déjà des troubles du rythme cardiaque, entre autres. En avril 2011
Prescrire conseillait de réserver le fingolimod à des essais cliniques
rigoureusement suivis.
Le 20 décembre 2011, la Food and Drug Administration des États-Unis signale
la mort subite d'un patient survenue au cours des 24 heures suivant une
première prise de fingolimod.
Le 22 décembre 2011, en réaction à l'alerte FDA et devant le silence de
l'EMA, Prescrire demande à l'EMA un bilan des effets indésirables graves du
fingolimod, et le 1er rapport périodique européen sur les effets
indésirables (PSUR), qui devait être remis à l'EMA par la firme 6 mois après
l'autorisation de mise sur le marché, donc en septembre 2011.
Il faut attendre le 20 janvier 2012 pour que l'Agence européenne communique
publiquement sur le sujet, faisant état de 3 autres morts subites et 3 décès
inexpliqués.
Trois jours plus tard, le 23 janvier 2012, 34 minutes seulement avant
l'expiration de son délai légal de réponse, l'EMA signifie à Prescrire un
rejet de sa demande du 22 décembre, au motif qu'une réévaluation européenne
sur le fingolimod est en cours : elle a été déclenchée 3 jours auparavant.
Le 7 février 2012, Prescrire réitère sa demande d'information auprès du
Directeur de l'EMA, Guido Rasi, contestant fermement les motifs de refus de
l'Agence européenne. Au 17 février 2012, le Directeur de l'EMA n'a pas
répondu à Prescrire.
Encore une fois, l'Agence européenne refuse de livrer aux patients et aux
soignants des informations importantes sur les effets indésirables d'un
médicament après la mise sur le marché, informations qui sont pourtant le
fruit du travail de signalement des patients et des soignants.
En mai 2011, l'EMA avait déjà utilisé le motif d'une réévaluation en cours
pour refuser de documenter Prescrire sur la pioglitazone (Actos°), qui
augmente la fréquence des cancers de la vessie et n'est plus remboursable en
France. La Commission européenne a maintenu les autorisations de la
pioglitazone.
Début 2012, l'Agence européenne du médicament et la Direction Santé et
Consommateurs de la Commission européenne se comportent comme avant le
désastre Mediator°. Elles font bénéficier le doute aux firmes plutôt qu'aux
patients, et ne diffusent qu'au compte-gouttes les informations sur les
effets indésirables des médicaments. Il est grand temps qu'elles assument
leur mission première : la protection de la santé des patients, avant la
protection des intérêts économiques des firmes pharmaceutiques.
©Prescrire 20 février 2012