E-MED: Importation de m�dicaments g�n�riques et l'OMC
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Le forum E-Drug a publi� deux messages int�ressants dont voici la
traduction (rapide, excusez moi pour le style) : une s�rie de questions du
Dr. Mohga Kamal Smith , Health policy advisor, Policy Department , Oxfam ,
et les r�ponses de Wilbert Bannenberg, mod�rateur de E-DRUG. Les questions
portent sur l'application de l'accord TRIPS (en Fran�ais l'accord de l'OMC
sur les Aspects de la Propri�t� Intellectuelle qui touchent au Commerce -
ADPIC).
Question:
Cipla ne peut pas exporter de l�AZT vers le Ghana parce que Glaxo a d�pos�
un brevet au Ghana. Quelle est la situation : les autres pays o� Glaxo n'a
pas d�pos� de brevet, peuvent-ils importer l'�quivalent g�n�rique
de Cipla?
R�ponse:
Il n'y a aucun brevet " international ". Tous les brevets sont nationaux,
et doivent �tre eregistr�s dans chaque pays. Quelques r�gions ont institut�
des brevets r�gionaux (par exemple en Afrique de l�Ouest, et en Afrique du
Sud, mais les lois nationales de brevet d�cident si ceux-ci sont valides.
TRIPS n'est pas une loi internationale, il est un accord entre les pays
pour �tablir un niveau minimum de protection de la propri�t�
intellectuelle dans leur l�gislation nationale.
Si (1) un pays en voie de d�veloppement n�a pas (encore) de loi sur les
brevets, ou (2) une entreprise pharmaceutique ne d�pose pas de demande de
brevet dans ce pays particulier dans un d�lai d'un an apr�s la premi�re
demande internationale, ou (3). si le brevet n�est pas accord� (demande
d�pos�e trop tard, absence de nouveaut� de l�invention) ou(4.) l�entreprise
n�a pas pay� les droits annuels , alors ce brevet n�est pas prot�g� dans ce
pays. Ainsi, en principe, tout g�n�riqueur est libre de lancer ce produit
l� sans violer de brevet (naturellement � condition que le produit soit
enregistr�).Je ne connais pas la loi du Ghana sur les brevets, mais, par
exemple, le Swaziland n�a pas encore de loi sur les brevets. Aussi, la
ciprofloxacin ou les antiretroviraux g�n�riques tels qu'AZT et 3TC peut
�tre l�galement lanc�e sur le march� au Swaziland sans violer de loi de
propri�t� industrielle.
Morale:
Les minist�res de sant� devraient confirmer avec les bureaux nationaux des
brevets quels nouveaux m�dicaments essentiels sont prot�g�s dans leur pays.
Au cas contraire, ils devraient activement rechercher des �quivalents
g�n�riques plus accessibles
Question
. Si Glaxo d�pose une demande de brevet seulement cette ann�e [ 2000 ],
cela signifie-t-il que le Ghana ne peut pas importer le generique pendant
les 20 ann�es � venir - m�me si le brevet expire dans d'autres pays?
R�ponse :
Les demandes de brevets doivent �tre d�pos�s dans chaque pays dans un d�lai
d'un an apr�s la premi�re demande internationale. Ils sont alors valables
20 ans (ou plus, selon des lois nationales de brevet). Si une entreprise
d�pose une demande de brevet " tard ", ce n'est plus une nouvelle "
invention". Th�oriquement le brevet devrait alors �tre refus�, mais ceci
d�pend des lois nationales de brevet. Les lois de certains pays permettent
des brevets de �second usage� .
C'est un nouveau brevet bas� sur une nouvelle invention pour un produit
existant (par exemple AZT a re�u un 2�me brevet d'utilisation quand il a
�t� invent� pour fonctionner contre le VIH). Mais si le brevet de �second
usagel� est accord� sur une information fausse (l'" invention " n'est pas
nouvelle) alors il pourrait �tre attaqu� au tribunal et d�clar� non valable.
Morale:
Les minist�res de sant� devraient surveiller leurs bureaux nationaux des
brevets, autrement ils risquent de ne pas avoir acc�s � un generique plus
accessible!
Question
Si un pays exporte d�j� un �quivalent g�n�rique d'un m�dicament vers un
autre pays, quelles sont maintenant les cons�quences de l�application des
accords TRIPS?
Par exemple l�Inde exporte le ciprofoxacine vers l'Egypte [l'Egypte a son
propre �quivalent g�n�rique d�j� sur son march� ]. Cela continuerait-il
apr�s que les deux pays deviennent conformes � l�accord TRIPS ? L�Inde
pourrait-elle exporter ce m�dicament vers d�autres pays en ce basant sur ce
pr�c�dent?
R�ponse:
La situation nationale du droit des brevets avant et apr�s TRIPS
d�finissent la r�ponse.
Si un pays n'a pas encore de protection des brevets (aucun droit des
brevets, ou pour les m�dicaments seulement la protection des processus de
production), un tel pays pourrait l�galement importer les generiques pour
les produits qui ont �t� brevet�s avant 1996 (quand TRIPS est devenu
applicable). C'est le cas pour la ciprofloxacin, l'AZT, le 3TC etc.. dans
beaucoup de pays en voie de d�veloppement.
Une fois que TRIPS devient op�rationnel dans un pays qui adopte une loi sur
les brevets conformes (pays moins d�velopp�s en 2006, pays en voie de
d�veloppement " normaux " en 2000), les produits brevet�s
internationalement apr�s le 1er janvier 1996 deviendront prot�g�s par ces
lois sur les brevets. C'est le cas de nouveaux anti retroviraux, tels que
l'efavirenz.
Je ne connais pas les lois �gyptiennes sp�cifiques de brevet. Si la
ciprofloxacin �tait l�galement sur march� en Egypte, il restera l�gal de la
vendre m�me apr�s l�adoption d�une loi conforme � TRIPS, car le brevet de
la ciprofloxacin date d�avant 1996 (il expire en Europe en 2001, ainsi date
de 1981). La mise en place de TRIPS ne changera pas cela. Pour l'Inde c'est
pareil: s' il �tait l�gal en vertu du droit des brevets indien de produire
une ciprofloxacin g�n�rique (probablement parce que le g�n�riqueur est
parvenu � faire breveter en Inde une voie de synth�se diff�rente?), Alors
il restera l�gal de faire pareil apr�s la loi conforme � TRIPS, car le
brevet de la ciprofloxacin est ant�rieur� 1996.
Veuillez noter que TRIPS est un accord MINIMUM. Les pays sont libres
d�instituer des niveaux plus �lev�s de protection des brevets, s' ils le
veulent. Certains pays d�velopp�s ont pouss� � " TRIPS-PLUS " dans les pays
en voie de d�veloppement, par exemple au Kenya. Mais pourquoi les pays en
voie de d�veloppement devraient-il faire ainsi? Ils n'ont aucune obligation
d'aller au del� de la protection minimum exig�e, et payeront
seulement beaucoup plus cher les m�dicaments brevet�s!
Tous les pays en voie de d�veloppement devraient avoir dans leurs lois
nationales sur les brevets les trois " sauvegardes pour la sant�" qui sont
autoris�s par TRIPS:
1. Importations parall�les
2. Licences obligatoires
3. Disposition �Bolar� ou "d�utilisation pr�coce�
Morale:
Les minist�res de sant� devraient avoir un bon juriste en droit des brevet
pour pr�parer leur dossier avec leur minist�re du commerce ou de
l��conomie, et pour que les pays b�n�ficient de ces sauvegardes autoris�es
dans la loi, avant que TRIPS ne soit mis en �uvre dans le pays.
J�r�me Dumoulin
IREPD
BP 47
F-38040 Grenoble CEDEX 9
tel 33 4 76 82 54 50
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