28/02/2014 - [MED] - Insuline glargine et risque de cancer : conclusion de
l¹évaluation des nouvelles données de sécurité
Point d¹Information
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nsuline-glargine-et-risque-de-cancer-conclusion-de-l-evaluation-des-nouvell
es-donnees-de-securite-Point-d-Information
Suite à la publication d¹études en 2009 suggérant une possible
augmentation du risque de survenue de cancer chez les patients diabétiques
traités par insuline glargine, l¹Agence européenne des médicaments (EMA)
et l¹Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) ont entrepris une évaluation de ce signal.Dans ce contexte, la
Caisse nationale d¹assurance maladie (CNAMTS), a conduit, à la demande de
l¹ANSM, une étude en vue d¹évaluer l¹association entre l¹insuline glargine
et le risque de cancer. D¹autres études ont, par ailleurs, été entreprises
en Europe et en Amérique du Nord, à la demande de l¹EMA.Les résultats de
l¹ensemble des travaux menés depuis 2009 n¹ont pas confirmé ce
risque.Aussi, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste toujours
favorable. L¹insuline glargine, analogue de l¹insuline humaine, est
autorisée dans l¹Union européenne depuis le 9 juin 2000 dans le traitement
du diabète non insulinodépendant (dit de type 2) de l¹adulte, de
l¹adolescent et de l¹enfant à partir de 2 ans.
En 2009, la publication de quatre études observationnelles dans la revue
Diabetologia a entraîné des interrogations au sein de la communauté
scientifique quant à une possible relation entre un traitement par
l¹insuline glargine et le risque de survenue de tumeurs malignes chez les
diabétiques. Compte-tenu des limites méthodologiques importantes de ces
études, aucune conclusion sur ce lien éventuel n¹avait pu être tirée.
Dans ce contexte, l¹ANSM avait demandé à la Caisse Nationale d¹Assurance
Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) de réaliser une étude portant
sur les données du Système national d¹informations inter-régimes de
l¹assurance maladie (SNIIRAM) à partir d¹un protocole élaboré
conjointement.
Dans une première phase, l¹étude a ainsi inclu plus de 70 000 diabétiques
de type 2, âgés de 40 à 79 ans, ayant initié un traitement par insuline
glargine, détémir ou insuline humaine. Ces patients ont été suivis en
moyenne un peu moins de 3 ans. L¹analyse principale a porté sur l¹ensemble
des cancers (toute localisation confondue) et sur des cancers spécifiques
(sein, colorectal ou prostate). Les résultats n¹ont pas mis en évidence
d¹association significative entre la consommation d¹insuline glargine et
le risque de survenue de cancers (toute localisation confondue ou
spécifiques). Les résultats de cette étude ont été publiés dans Diabetes
care[1] en février 2013.
La recherche d¹un éventuel sur-risque de cancer lors d¹expositions
prolongées à l¹insuline glargine a incité l¹ANSM à demander à la CNAMTS de
prolonger le suivi de cette cohorte pour disposer d¹un historique plus
long. Les résultats de cette nouvelle analyse, avec une extension du suivi
d'un an, ne permettent pas de conclure à une possible relation entre
insuline glargine et risque de cancer.
Par ailleurs, l¹Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé au
titulaire de l¹Autorisation de mise sur le marché d¹investiguer davantage
ce risque, en réalisant un programme de 3 études épidémiologiques, à ce
jour finalisées. Deux d'entre elles étaient des études de cohorte, l¹une
incluant environ 175 000 patients du Nord de l'Europe, l¹autre analysant
les données de 140 000 patients aux Etats-Unis. Les deux études ont porté
sur l'apparition du cancer du sein, colorectal et cancer de la prostate
avec différentes insulines. La troisième étude était une étude
«cas-témoins» menée au Canada, en France et au Royaume-Uni, comparant 775
patientes diabétiques atteintes d¹un cancer du sein à un groupe contrôle
de patientes diabétiques qui n'avaient pas de cancer du sein.
Le Comité européen des médicaments à usage humain au sein de l¹EMA a
conclu en mai 2013 que les résultats de ces études ne montrent pas
d'augmentation du risque de cancer et que, compte-tenu de l¹ensemble des
données disponibles dans la littérature scientifique, le rapport
bénéfice/risque de ces médicaments reste inchangé.
En conclusion, au vu de l¹ensemble des données disponibles, le signal de
2009 n¹a pas été confirmé.
La surveillance de ce risque est néanmoins poursuivie.
L¹ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer
immédiatement tout effet indésirable suspecté d¹être du à un médicament
dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils
dépendent géographiquement.
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également
signaler tout effet indésirable à leur centre régional de
pharmacovigilance.
Pour plus d¹information : Déclarer un effet indésirable
<http://ansm.sante.fr/sending/continue/1171/7a27aa47112cdf4aed54f088fd6f613
9/aHR0cDovL3d3dy5hbnNtLnNhbnRlLmZyL0RlY2xhcmVyLXVuLWVmZmV0LWluZGVzaXJhYmxlL
0NvbW1lbnQtZGVjbGFyZXItdW4tZWZmZXQtaW5kZXNpcmFibGU=>
Lire aussi
* "La consommation d¹insuline glargine augmente-t-elle le risque de
survenue de cancer ? Une étude de cohorte sur 70 000 personnes réalisée à
partir du SNIIRAM " - Rapport d¹étude de la CNAMTS et ses annexes
(28/02/2014) (166 ko)
<http://ansm.sante.fr/sending/continue/1171/7a27aa47112cdf4aed54f088fd6f613
9/aHR0cDovL2Fuc20uc2FudGUuZnIvY29udGVudC9kb3dubG9hZC81OTUxMy83NjY3MDUvdmVyc
2lvbi8xL2ZpbGUvUmFwcG9ydC1DTkFNVFMtSW5zdWxpbmUtZ2xhcmdpbmUtMjAxM18yLnBkZg==
* Compte-rendu et vidéo de la Commission de suivi du rapport
bénéfice/risque (octobre 2013)
<http://ansm.sante.fr/sending/continue/1171/7a27aa47112cdf4aed54f088fd6f613
9/aHR0cDovL2Fuc20uc2FudGUuZnIvTC1BTlNNMi9Db21taXNzaW9ucy1jb25zdWx0YXRpdmVzL
0NvbW1pc3Npb24tZGUtc3VpdmktZHUtcmFwcG9ydC1iZW5lZmljZS1yaXNxdWUtZGVzLXByb2R1
aXRzLWRlLXNhbnRlL0NvbW1pc3Npb24tZGUtc3VpdmktZHUtcmFwcG9ydC1iZW5lZmljZS1yaXN
xdWUtZGVzLXByb2R1aXRzLWRlLXNhbnRlI29jdG9icmUyMDEz>
* "Outcome of review of new safety data on insulin glargine"(31/05/2013) -
Information EMA
<http://ansm.sante.fr/sending/continue/1171/7a27aa47112cdf4aed54f088fd6f613
9/aHR0cDovL3d3dy5lbWEuZXVyb3BhLmV1L2RvY3MvZW5fR0IvZG9jdW1lbnRfbGlicmFyeS9NZ
WRpY2luZV9RQS8yMDEzLzA1L1dDNTAwMTQzODIzLnBkZg==>
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[1] Fagot JP, Blotière PO, Ricordeau P, Weill A, Alla F, Allemand H. Does
insulin glargine increase the risk of cancer compared with other basal
insulins?: A French nationwide cohort study based on national
administrative databases. Diabetes Care 2013 Feb;36(2):294-301.
(28/02/2014) (119 ko)
<http://ansm.sante.fr/sending/continue/1171/7a27aa47112cdf4aed54f088fd6f613
9/aHR0cDovL2Fuc20uc2FudGUuZnIvY29udGVudC9kb3dubG9hZC81OTUxNS83NjY3MTkvdmVyc
2lvbi8xL2ZpbGUvTGFudHVzLWRpYWJldGVzLWNhcmUucGRm>