Abbott reçoit l'approbation de la Food and Drug Administration des
États-Unis pour son nouveau comprimé de Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir)
plus faiblement dosé adapté au traitement du VIH chez les enfants
ABBOTT PARK, Illinois, November 13 /PRNewswire/ --
- Abbott va enregistrer et distribuer ce nouveau comprimé de
lopinavir/ritonavir plus faiblement dosé dans plus de 150 pays afin de
garantir un meilleur accès aux options de traitement aux plus de deux
millions d'enfants qui vivent avec le VIH à travers le monde
Abbott a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine pour la nouvelle version plus faiblement
dosée de son principal inhibiteur de protéase anti-VIH, Kaletra(R)
(lopinavir/ritonavir), également commercialisé sous le nom d'Aluvia(R)
(lopinavir/ritonavir) dans les pays émergents. Les comprimés plus faiblement
dosés de Kaletra seront disponibles aux États-Unis ce mois-ci.
Abbott attend l'autorisation de mise sur le marché de l'EMEA (Agence
européenne du médicament) pour les comprimés plus faiblement dosés de
Kaletra/Aluvia. Une fois reçue l'autorisation de l'EMEA, Abbott envisage de
faire enregistrer la nouvelle formule de ses comprimés dans plus de 150
pays.
Cette formule de comprimé de gel de LPV/r est l'un des inhibiteurs de
protéase les plus largement enregistrés dans le monde. La formule d'origine
du comprimé est déjà disponible dans 93 pays, et Abbott est en attente
d'une
autorisation de mise sur le marché dans 45 autres pays.
L'autorisation de mise sur le marché de ce comprimé plus faiblement dosé
de Kaletra représente une phase importante dans l'engagement actuel d'Abbott
dans la lutte mondiale contre le VIH :
-- Les comprimés n'ont pas besoin d'être réfrigérés et peuvent être pris
pendant ou en dehors des repas, deux caractéristiques constituant un
progress important dans l'administration d'agents anti-VIH aux enfants
dans les pays émergents.
-- Selon les estimations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), 2
millions d'enfants vivaient avec le VIH/sida en Afrique subsaharienne
fin 2006.
-- Les nouveaux comprimés plus faiblement dosés sont de plus petite
taille que les comprimés originaux de Kaletra et contiennent les mêmes
principes actifs éprouvés que la solution orale de Kaletra mise au
point par Abbott. Le comprimé plus faiblement dosé de Kaletra est
autorisé pour le traitement des enfants de 15 kg ou plus, et capables
d'avaler le comprimé intact.
-- L'autorisation de mise sur le marché émise par la FDA accroît les
possibilités d'utilisation du premier et du seul inhibiteur de
protéase en co-formulation pour le traitement du VIH pédiatrique.
<< Le VIH/sida continue d'avoir un impact désastreux à l'échelle
mondiale, particulièrement chez les plus de deux millions d'enfants qui
vivent avec cette maladie à travers le monde >>, explique Scott C. Brun,
M.D., vice-président de division, Développement maladies infectieuses et
pathologies rénales, Recherche et développement pharmaceutique mondial,
Abbott. << Abbott a mis au point une formule plus faiblement dosée de ses
comprimés de Kaletra afin de fournir aux médecins une option thérapeutique
innovante susceptible de contribuer à réduire l'impact de l'infection par
le
VIH chez les enfants. >>
Le prix du comprimé plus faiblement dosé récemment approuvé équivaudra à
la moitié du prix du comprimé original dans les pays émergents.
* propos des comprimés plus faiblement dosés de Kaletra
La nouvelle formule du comprimé viendra compléter la solution orale de
Kaletra, déjà disponible pour un usage pédiatrique depuis son autorisation
aux États-Unis en septembre 2000. Pour les patients pédiatriques, les
comprimés plus faiblement dosés de Kaletra permettront une posologie plus
flexible ; ils contiennent 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir, contre
200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir pour le comprimé original, plus
généralement utilisé pour le traitement des patients adultes.
* propos de l'engagement d'Abbott dans la lutte contre le VIH/SIDA
La lutte contre le VIH/sida est un problème mondial requérant un
engagement et une responsabilité partagés. Abbott s'engage à travailler
avec
les gouvernements, les organisations multilatérales, les organisations non
gouvernementales (ONG) et la société civile afin d'améliorer l'accès aux
traitements anti-VIH/sida partout dans le monde.
Abbott a considérablement investi pour accroître ses capacités de
production de manière à satisfaire la demande croissante pour les
traitements
anti-VIH dans les pays émergents.
Les co-formulations de lopinavir/ritonavir mises au point par Abbott
figurent parmi les inhibiteurs de protéase les moins coûteux dans les pays
émergents. Abbott fournit ses antirétroviraux au prix de 500 USD par patient
adulte/an dans tous les pays africains et les pays les moins développés
(PMD)
depuis 2002, rendant ces traitements plus abordables que n'importe quelle
copie générique.
Abbott et le Fonds Abbott investissent actuellement 100 millions USD dans
les pays émergents dans le cadre des programmes Abbott Global AIDS Care, en
se concentrant sur quatre principaux domaines : renforcer les systèmes de
soins de santé ; aider les enfants touchés par le VIH/sida ; prévenir la
transmission du VIH de mère à enfant ; et améliorer l'accès au dépistage et
au traitement. Abbott et le Fonds Abbott ont également annoncé la mise en
oeuvre de nombreux efforts visant à améliorer l'accès au traitement et aux
soins pour les enfants vivant avec le VIH/sida, dont notamment un
investissement supplémentaire de 12 millions USD sous forme de subventions
et
de dons de produits cette année.
Informations concernant le VIH chez les enfants
Selon les estimations de l'OMS, il y avait environ 2,3 millions d'enfants
de moins de 15 ans vivant avec le VIH/sida dans le monde entier en 2006 ;
sur
ce nombre, une grande majorité -- 2 millions d'enfants atteints du VIH/sida
-- vivaient en Afrique. Selon des données des Centres pour le contrôle et la
prévention des maladies (CDC - Center for Disease Control and Prevention)
traitant de 33 états américains, on estime que 3336 enfants de moins de 13
ans vivaient avec le VIH/sida aux États-Unis en 2004. Bien que le nombre de
cas de sida chez les enfants ait globalement diminué aux États-Unis, le
risque chez les nourrissons et enfants afro-américains et hispaniques est
inquiétant. Parmi les enfants américains vivant avec le sida, on compte 63
pour cent d'Afro-américains, 21,6 pour cent d'origine hispanique et 14,2
pour
cent d'origine caucasienne. Le Département américain de la santé et des
services humains (HHS) et l'OMS recommandent le lopinavir/ritonavir pour le
traitement des enfants atteints du VIH.
Indication
KALETRA(R) (lopinavir/ritonavir) est un inhibiteur de protéase du virus
de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). KALETRA est toujours
utilisé
en association avec d'autres agents anti-VIH-1 pour le traitement de
l'infection par le VIH-1. KALETRA est une association de deux principes
actifs, lopinavir et ritonavir. KALETRA est indiqué chez l'adulte et chez
l'enfant de 6 mois ou plus.
Informations importantes relatives à la sécurité
Le KALETRA ne guérit pas l'infection au VIH-1 ou le sida et ne réduit pas
le risque de transmission du VIH-1 à d'autres personnes.
KALETRA ne doit pas être administré à des patients présentant des
réactions allergiques à KALETRA ou à un de ses ingrédients.
La prise simultanée de KALETRA et de certains autres médicaments peut
provoquer de graves problèmes, voire la mort. KALETRA ne doit pas être pris
conjointement avec de la dihydroergotamine, de l'ergonovine, de
l'ergotamine,
ou des méthylergonovines telles que Cafergot(R), Migranal(R), D.H.E. 45(R),
ergotrate maleate, and methergine, de même que Halcion(R) (triazolam),
Orap(R) (pimozide), Propulsid(R) (cisapride), ou Versed(R) (midazolam).
KALETRA ne doit pas être pris simultanément à de la rifampine, aussi
connue sous les noms Rimactane(R), Rifadin(R), Rifater(R), ou Rifamate(R) ;
du millepertuis (Hypericum perforatum) ; du Mevacor(R) (lovastatin), ou
Zocor(R) (simvastatin).
Il existe des interactions entre médicaments qui peuvent potentiellement
provoquer des effets secondaires sévères, voire fatals. Des modifications du
dosage, une surveillance accrue des niveaux médicamenteux dans le sang, ou
l'observation plus poussée des effets secondaires pourraient être
recommandés
lorsque KALETRA est pris simultanément à : Lipitor(R) (atorvastatine),
Crestor(R) (rosuvastatine), Viagra(R) (sildenafil), Cialis(R) (tadalafil),
Levitra(R) (vardenafil), les pilules contraceptives (<< la pilule >>) ou
patchs contraceptifs, Mycobutin(R) (rifabutine), Flonase(R) inhalé
(fluticasone), métronidazole, ou disulfiram. Les patients devraient informer
leur médecin de tous les médicaments qu'ils prennent ou projettent prendre,
y
compris les médicaments sans prescription et les produits à base de
plantes.
KALETRA ne devrait pas être administré une fois par jour en combinaison
avec Sustiva(R) (efavirenz), Viramune(R) (nevirapine), Agenerase(R)
(amprenavir), fosamprenavir, Viracept(R) (nelfinavir), phenobarbital,
phenytoin (Dilantin(R)) ou carbamazepine (Tegretol(R)).
Les patients et/ou leurs fournisseurs de soins devraient veiller à
l'administration exacte de la dose de KALETRA afin de réduire le risque
d'une
administration trop importante ou au contraire trop réduite du médicament.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés de sévérité modérée
qui sont probablement liés au médicament sont : douleurs abdominales,
défécations anormales, diarrhées, sensation de faiblesse/fatigue, céphalées
et nausées. Les enfants prenant KALETRA peuvent parfois développer une
éruption cutanée. D'autres effets secondaires peuvent survenir.
Des cas de pancréatite et d'autres problèmes de foie, lesquels peuvent
s'avérer fatals, ont été observés chez des patients traités avec KALETRA.
Les
patients devraient informer leur médecin s'ils sont nauséeux, vomissent, ou
s'ils souffrent de douleurs abdominales, ce qui pourrait constituer des
symptômes de pancréatite, ou s'ils souffrent ou ont souffert de maladies
hépatiques telles que l'hépatite B ou C.
Certains patients ont montré d'importantes augmentations de triglycérides
et de cholestérol. Des modifications du tissu adipeux ont été observées chez
certains patients suivant des traitements anti-VIH. Les effets à long terme
sur la santé de ces conditions ne sont pas connus à l'heure actuelle. Des
cas
de diabète et d'hyperglycémie ont été observés chez des patients traités
avec
des inhibiteurs de protéase tels que KALETRA.
Certains patients hémophiles souffrent de saignements accrus lorsqu'ils
sont traités avec des inhibiteurs de protéase.
Les effets de KALETRA sur les femmes enceintes et leurs foetus ne sont
pas connus. Les mères prenant KALETRA ne devraient pas allaiter.
Tous les comprimés de dosages différents de KALETRA devraient être avalés
en entier et non pas mâchés, brisés ou émiettés.
Les comprimés KALETRA devraient être conservés à température ambiante.
L'exposition de ce produit à une humidité élevée en dehors du contenant de
la
pharmacie pour plus de deux semaines est déconseillée.
Lorsque réfrigérée, la solution orale KALETRA demeure stable jusqu'à la
date d'expiration imprimée sur l'étiquette. Si la solution orale KALETRA est
stockée à une température ambiante allant jusqu'à 77 degrés Fahrenheit (25
degrés Celsius), le produit devrait être utilisé en deux mois.
Éviter d'exposer le produit à des chaleurs excessives.