[Abott signale que la nouvelle formulation de Kaletra a obtenu une AMM en
Europe;c'est intéressant au sud car cette nouvelle formulation permet d'éviter la conservation au réfrigérateur. Mais à quel
prix sera-t-elle disponible en Afrique ? CB]
La nouvelle formule en comprimés de Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir)
approuvée en Europe
ABBOTT PARK, Illinois, July 3 /PRNewswire/ -- - La nouvelle formule
du fameux inhibiteur de la protéase réduit le nombre de comprimés à
prendre et ne requiert aucune réfrigération -
Abbott (ABT à la Bourse de New York) a annoncé aujourd'hui que la
Commission européenne venait de lui octroyer l'autorisation de mise
sur le marché (AMM) de la nouvelle formule de ses comprimés de
Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir), une nouvelle version, plus
pratique, de l'inhibiteur de la protéase le plus prescrit au monde
pour le traitement du VIH. La nouvelle formule de Kaletra permet aux
patients de prendre moins de comprimés, à jeun ou non, dans le cadre
de leur traitement tout en conservant la même efficacité et
fiabilité. En outre, il n'est pas utile de le conserver au
réfrigérateur.
Grâce à cette approbation, Abbott pourra faire progresser le dépôt
de ses dossiers, concernant ce médicament, dans les pays du monde
entier, y compris ceux en développement. À l'heure actuelle, Abbott
a déposé un dossier de demande d'AMM dans des pays d'Afrique, d'Asie
et d'Amérique latine. Nombre de ces pays exige la documentation
d'approbation européenne au moment d'étudier la demande de ces
nouveaux comprimés. Abbott réunira ainsi toute la documentation
nécessaire et pourra donner suite dès que possible à ces dossiers.
<< Kaletra est un traitement éprouvé contre le VIH. Sa nouvelle
formule, plus pratique, a été parfaitement accueillie par les
médecins et les patients >>, a indiqué le Dr Martin Fisher, médecin
consultant en médecine des maladies génito-urinaires et du VIH aux
hôpitaux universitaires de Brighton et du Sussex.
La formule approuvée du Kaletra est destinée à offrir de nouveaux
avantages aux patients par rapport aux capsules actuelles, en
améliorant le dosage tout en conservant la même efficacité.
- Nombre de comprimés réduit -- bien que la dose quotidienne totale
de Kaletra (800 mg lopinavir/200 mg ritonavir) reste la même, les
patients ne devront plus prendre que quatre comprimés par jour,
contre six actuellement. - la prise du médicament peut se faire à
jeun ou non, ce qui permet plus de flexibilité pour les patients --
les capsules actuelles doivent être prises pendant les repas. - Plus
besoin de réfrigération - contrairement aux capsules actuelles, les
nouveaux comprimés de Kaletra peuvent être conservés à température
ambiante.
Kaletra a été mis au point au moyen de la technologie exclusive de
melt-extrusion Meltrex(TM), un processus permettant d'atteindre une
décomposition stable des solides de Kaletra. Ceci permet de réduire
le nombre de comprimés à ingurgiter tout en apportant la même
quantité de lopinavir et de ritonavir. Un seul comprimé du nouveau
Kaletra est composé de 200 mg de lopinavir et de 50 mg de ritonavir,
alors que les capsules précédentes en contenaient 133,3 mg et 33,3
mg, respectivement.
<< La nouvelle formule en comprimés de Kaletra prouve une fois de
plus que Abbott s'engage à proposer des traitements toujours plus
efficaces, fiables et simples aux patients atteints du VIH >>, a
confié Scott Brun, MD, vice-président de division, Infectious
Disease Development, chez Abbott.
L'approbation de la nouvelle formule par la Commission européenne se
fonde sur des données issues d'études pharmacocinétiques. Le dossier
de demande d'AMM du comprimé de Kaletra a été soumis par Abbott à
l'EMEA le 19 mai 2005 sous la forme d'une demande d'extension de
gamme. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a
approuvé le comprimé de Kaletra le 31 octobre 2005.
Disponibilité des comprimés de Kaletra
Suite à l'approbation par l'UE des nouveaux comprimés de Kaletra,
plus pratiques, la plupart des patients passeront à cette formule.
Pour cela, ils devront tout d'abord épuiser les réserves de leur
médicament actuel avant de changer de prescription. Les patients ne
devront jamais combiner les comprimés de Kaletra avec les capsules.
Ils devront toujours suivre les conseils de leur médecin,
conformément aux instructions de l'étiquette. Les capsules resteront
à la vente pour certains cas spécifiques, notamment en pédiatrie.
Pour faciliter le passage des capsules aux comprimés de Kaletra,
Abbott met des brochures d'information à disposition du personnel
sanitaire et des patients infectés par le VIH.
Informations relatives à l'innocuité de Kaletra
Kaletra est actuellement autorisé par l'EMEA sous forme de capsules,
et toujours utilisé en association avec d'autres agents
anti-rétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH
(virus de l'immunodéficience humaine). Kaletra est contre-indiqué
pour les patients ayant eu une réaction allergique au
lopinavir/ritonavir ou à l'un de ses composants, y compris au
lopinavir ou au ritonavir.
La prise concomitante de certains médicaments avec Kaletra peut
entraîner des effets secondaires graves susceptibles d'engager le
pronostic vital. Kaletra ne doit pas être pris en même temps que les
médicaments suivants : amiodarone, astémizole, cisapride,
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine,
midazolam, pimozide, terfénadine ou triazolam.
En outre, Kaletra ne doit pas être pris en association avec les
médicaments suivants : propionate de fluticasone, lovastatine,
rifampine, simvastatine, ou produits contenant du millepertuis
(Hypericum perforatum). Il convient d'être prudent en cas de prise
simultanée de lopinavir/ritonavir et de sildénafil, tadalafil ou
vardénafil. Veuillez vous référer aux informations locales
concernant la prescription pour connaître les recommandations
nationales spécifiques. Indiquez à votre médecin ou à votre
pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris les
médicaments en vente libre et les produits naturels.
Des cas de pancréatite et de problèmes hépatiques pouvant mettre en
jeu le pronostic vital ont été rapportés. Les patients doivent
avertir leur médecin s'ils ont déjà souffert de maladies hépatiques,
telles qu'une hépatite. On a noté chez certains patients traités par
des anti-protéases une incidence accrue de saignements (chez les
patients hémophiles), ainsi que du diabète/hyperglycémie. Des
modifications de la masse graisseuse ont été observées chez certains
patients recevant un traitement anti-rétroviral. Certains patients
traités par l'association lopinavir/ritonavir ont constaté une forte
hausse de leurs triglycérides et de leur cholestérol. Divers degrés
de résistance croisée ont été observés parmi les inhibiteurs de la
protéase.
Les effets secondaires d'intensité modérée à sévère les plus
fréquemment rapportés au cours des essais cliniques de Kaletra sont
les suivants : douleurs abdominales, défécation anormale, diarrhée,
sensation de fatigue ou de faiblesse, maux de tête, nausées et
vomissements. Les enfants traités par Kaletra peuvent dans certains
cas présenter des éruptions cutanées. Cette liste d'effets
secondaires n'est pas exhaustive. La solution orale de
lopinavir/ritonavir contient de l'alcool.
Kaletra ne guérit ni l'infection par le VIH ni le SIDA, et ne réduit
pas non plus le risque de transmission du VIH.
Pour en savoir plus sur le Kaletra et sur les indications
posologiques, veuillez consulter http://www.kaletra.com. Pour
obtenir la fiche détaillée du produit, veuillez consulter
http://www.emea.eu.int.