[Et pour connaitre la situation aux Etats-Unis : http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/70228.htm CB]
"Les dispositifs médicaux implantables ne sont guère plus encadrés que les
aspirateurs"
Publié le 12/06/2012
http://www.jim.fr/e-docs/00/02/05/29/document_actu_pro.phtml
Paris, le mardi 12 juin 2012 Si 2011 a été lannée du renforcement de la
sécurité et du contrôle des médicaments, 2012 pourrait bien être celle des
dispositifs médicaux implantables (DMI). Le scénario est assez semblable à
celui qui sétait joué lannée dernière : alors que plusieurs scandales ont
mis en évidence les très grandes failles du contrôle des DMI, sociétés
savantes et représentants des pouvoirs publics sattèlent désormais
activement à lélaboration de recommandations afin de faire évoluer cet état
de fait. Cependant, latmosphère est moins polémique que celle qui avait
entouré les travaux dédiés aux défauts de la pharmacovigilance.
A quand une AMM pour les DMI ?
Cest donc dans un climat plutôt apaisé que la mission dinformation
sénatoriale sur les DMI et les interventions à visée esthétique a rendu un
premier bilan des auditions quelle mène sur le sujet depuis le début de
lannée, tandis que parallèlement, lAcadémie nationale de chirurgie tenait
une séance spécialement dédiée à ce sujet. Les deux instances ont tout
dabord déploré le manque de contrôle de ces dispositifs en amont de leur
commercialisation. « Alors quils ont souvent un impact comparable à celui
des médicaments, ces produits de santé ne sont guère plus encadrés que les
jouets ou les aspirateurs » a ainsi commenté abruptement la commission du
Sénat. Cette dernière a notamment visé la trop grande liberté accordée aux
fabricants dans le choix de leurs organismes de certification. « Un effort
général de transparence et dharmonisation des pratiques est indispensable.
Il est urgent de préciser le rôle de ces organismes et de renforcer les
moyens mis à la disposition des autorités nationales pour assurer le
contrôle effectif de leur activité » ont insisté les membres de la mission,
présidée par Chantal Jouanno (UMP), qui doit rendre public son rapport
définitif au mois de juillet. De même, le professeur Jean-Michel Dubernard,
qui présidait la séance de lAcadémie de chirurgie consacrée aux DM a
regretté quil « nexiste pas dautorisation de mise sur le marché (AMM) des
DM et donc pas dexamen préalable systématique de lAgence nationale de
sécurité des médicaments (ANSM) des dossiers évalués par la Commission
nationale dévaluation des dispositions médicaux et des technologies de
santé (CNEDiMTS) ». Cette instance sise au sein de la Haute autorité de
Santé (HAS) a pour objectif de se prononcer sur la pertinence dun
remboursement par lAssurance maladie des DM pour lesquels les fabricants en
ont fait la demande. Cependant, le dossier dévaluation sur lequel elle se
base nest en réalité quune analyse comparative avec d'autres techniques
déjà existantes.
Entre 200 000 et 600 000 dispositifs médicaux !
Autre point sur lequel tant les sénateurs que lAcadémie de chirurgie ont
insisté : la traçabilité. Aujourdhui, il existerait entre 200 000 à 600 000
dispositifs médicaux : une fourchette très large qui témoigne du manque de
connaissance des autorités responsables en la matière. Ces dispositifs sont
en outre très divers : « Il faut savoir que la liste des dispositifs
médicaux de lAssistance publique des hôpitaux de Paris comporte 91 400
produits répartis en 4 000 classes dont 70 % sont implantables » indique à
titre dexemple lAcadémie de chirurgie. Pour apporter un meilleur éclairage
sur les DM existants et améliorer la traçabilité, lélaboration dune
nouvelle classification et de registres bien établis apparaît donc cruciale.
On le sait, en matière de renforcement de la traçabilité, le rôle des
pharmaciens hospitaliers pourrait être primordial.
Aurélie Haroche