Le Collectif Europe et Médicament
Paris, le 31 janvier 2012
Communiqué de presse
Dispositifs médicaux produits de santé :
renforcer lévaluation avant la mise sur le marché
Les propositions de la Commission européenne quant à la refonte des
directives européennes relatives aux dispositifs médicaux attendues courant
2012 sont une opportunité unique pour tirer les leçons de laffaire des
implants mammaires PIP.
Au-delà de la tromperie, laffaire des implants mammaires PIP met en lumière
les graves lacunes du circuit dévaluation et de suivi des dispositifs
médicaux, et léchec du système de certification basé sur le marquage CE.
Depuis plusieurs années, le Collectif Europe et Médicament fait des
propositions pour un renforcement du système de régulation des dispositifs
médicaux, passant notamment par la création dune autorisation de mise sur
le marché pour les dispositifs médicaux qui ont des propriétés préventives
ou curatives, cest-à-dire pour ceux qui sont de facto des produits de
santé.
Dispositifs médicaux produits de santé : un secteur en friches.
Dès 2008, dans sa réponse à la consultation menée par la Commission
européenne sur une possible refonte des directives encadrant la
réglementation des dispositifs médicaux, le Collectif Europe et Médicament a
dénoncé labsence détudes cliniques et dévaluation de la balance
bénéfices-risques avant la commercialisation des dispositifs médicaux
produits de santé1.
Le Collectif Europe et Médicament a aussi signalé les insuffisances du
marquage CE, délivré par des organismes dits notifiés mais en réalité peu
contrôlés, choisis et rémunérés par les fabricants eux-mêmes. Le marquage
CE, qui couvre indifféremment grille-pains et pacemakers2, ne permet en rien
une évaluation destinée à protéger lintérêt des patients, se fondantsur un
simple examen du respect de spécifications techniques.
Ainsi les dispositifs médicaux utilisés comme produits de santé échappent
totalement aux autorités sanitaires nationales et européennes avant leur
entrée sur le marché. Sans avoir instruit préalablement un dossier de
demande de mise sur le marché, comment ces institutions, peuvent-elles
ensuite efficacement assurer leur mission de matériovigilance ?
Refonte des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux :
lopportunité de renforcer la sécurité sanitaire sera-t-elle saisie par la
Commission européenne ? Les directives européennes encadrant les dispositifs
médicaux doivent être revues en 2012, ce qui pourrait être une formidable
opportunité pour réformer ce secteur.
Néanmoins la Commission fondera sa proposition sur lavis dun groupe
dexperts (Medical Devices Experts Group, MDEG) particulièrement lié à
lindustrie (a).
En dépit des dramatiques affaires récentes (prothèses PIP, défibrillateurs
cardiaques défaillants, ruptures de prothèses de hanches), il semble que la
Commission européenne persiste dans une vision minimaliste en termes de
régulation des dispositifs médicaux, même lorsquil sagit de produits de
santé, favorisant la liberté du marché et la compétitivité des entreprises
au détriment de la sécurité sanitaire des citoyens de lUnion européenne3.
La Commission privilégie en effet encore un contrôle après mise sur le
marché et un suivi de traçabilité, quand c'est une autorisation de mise sur
le marché qui s'impose pour les dispositifs médicaux utilisés comme produits
de santé afin déviter dexposer les patients aux effets indésirables et aux
dysfonctionnements de dispositifs dont lintérêt sanitaire qui na pas été
évalué4,5.
En somme. Le Collectif Europe et Médicament demande à la Commission
européenne une réforme en profondeur de la réglementation des dispositifs
médicaux. Et il entend défendre activement son point de vue, notamment
auprès des Ministres de la santé des États membres, afin que la
réglementation soit renforcée dans lintérêt des patients.
Les dispositifs médicaux ne sont pas des produits industriels comme les
autres. La protection des patients passe par :
- une évaluation clinique impartiale avant commercialisation ;
- un renforcement de la matériovigilance ;
- le développement détudes post-commercialisation ;
- et un encadrement rigoureux de la publicité.
Le Collectif Europe et Médicament