[remerciements à CR pour la traduction de cet article.CB]
Les implications pour la production des génériques du monopole des données
cliniques
http://www.expresspharmaonline.com/20100915/management01.shtml
En Inde, la plus grande partie du débat sur les ADPIC, la propriété
intellectuelle (PI) et la production de génériques est centrée sur les
brevets. Loin des feux de la rampe des négociations et des réunions
bilatérales, la notion d'exclusivité des données (ED) pour les médicaments
est introduite et promue silencieusement dans le monde des décideurs
indiens.
ED traite de la garantie des droits exclusifs aux labos sur les données des
essais précliniques et cliniques demandées pour l'enregistrement des
médicaments. En pratique, ED empêche d'enregistrer - et donc empêche la
vente et l'emploi de génériques bon marché, mettant en danger l'accès aux
médicaments et affectant négativement les programmes de la santé publique.
IFPMA, PhRMA et OPPI se sont battus pour que la clause des ADPIC sur la
protection des données - en clair l'article 39.3 - soit respectée par les
pays. L'article 39.3 demande que le secret des données pour l'enregistrement
des nouvelles entités chimiques (NEC) soit protégé contre une utilisation
commerciale déloyale. Donc, en respect des normes des pratiques
d'enregistrement des médicaments, les autorités ne peuvent publier ou
partager ces informations - mais, et c'est important, les ADPIC n'empêchent
pas l'utilisation des données cliniques par les autorités réglementaires
elles-mêmes pour vérifier la qualité, l'innocuité et l'efficacité des
médicaments, y compris des génériques. Une révélation après coup est permise
quand il s'agit de protéger le public.
Bien que ED ne soit pas une obligation des ADPIC, l'Union Européenne UE, les
Etats Unis d'Amérique, et quelques autres pays développés, lors des
négociations bilatérales, font pression sur les gouvernements des pays en
développement pour adopter l'ED qui sera mise en place par les autorités
réglementaires.
Les implications sont d'ordre commercial en Inde. De plus en plus, l'Inde se
tourne vers des accords de libre échange (ALE) bilatéraux et régionaux.
Déjà, sur la demande de l'industrie pharmaceutique, l'UE utilise les
discussions ALE avec l'Inde pour que les clauses sur la propriété
intellectuelle aillent plus loin que les normes des ADPIC ("TRIPS-plus").
Ainsi, ED prend une place prépondérante dans ces négociations.
Dans la proposition de l'UE pour un ALE avec l'Inde, le texte actuel du
chapitre de la PI demande que l'Inde introduise une réglementation qui
empêche la mise sur le marché de génériques si l'inventeur a soumis des
données cliniques sur ce médicament aux autorités indiennes.
Ceci implique que les autorités indiennes ne peuvent enregistrer un
médicament tant que l'exclusivité sur les données cliniques dure (en général
de cinq à dix ans). Les fabricants locaux devront fournir leurs propres
données sur l'efficacité et l'innocuité pour enregistrer leurs produits.
Ce qui les conduit à devoir conduire des essais cliniques et
précliniques -ce qui demande des années et des coûts que les génériqueurs ne
peuvent supporter. Mais de plus, cela a des implications éthiques car cela
revient à retenir des produits pourtant bien connus des patients pour leur
l'innocuité et leur efficacité simplement pour la version générique du
produit; il s'agit des patients du groupe de contrôle. Il est peu
vraisemblable que ce soit accepté par le comité d'éthique, ce qui rendra la
répétition des essais cliniques impossible pour les génériqueurs.
En réalité, les génériqueurs devront attendre la fin de la période
d'exclusivité pour lancer leurs produits. Donc, l'ED peut bien se traduire
par un délai pour la concurrence par les génériques et la réduction des prix
qui en découle.
Le vrai danger d'une Inde qui mettrait en place le système de l'ED est de
voir l'exclusivité s'appliquer non seulement aux nouveaux produits, mais
aussi aux améliorations mineures de produits connus. Ce qui empêchera
l'enregistrement de génériques même quand le produit n'a pas de brevet en
Inde, ou quand le brevet peut être attaqué ou contourné par des
génériqueurs.
Ainsi par exemple quand une nouvelle indication est trouvée pour un
médicament existant. En soumettant de nouvelles données cliniques pour cette
indication, le détenteur pourra déclencher une période d'exclusivité
commerciale, alors que le produit n'est bas brevetable selon la législation
indienne.
En réponse aux niveaux de découverte et au développement de nouveaux
produits décevants en toile de fonds, l'ED présente une parfaite chance pour
les labos multinationaux de créer un nouveau monopole semblable à celui des
brevets, bloquant la concurrence des génériques.