traduction de cet article de la version anglaise de la Revue Prescrire
https://english.prescrire.org/en/81/168/64317/0/NewsDetails.aspx
article en entier en français disponible sur demande à carinne.bruneton@hotmail.fr
Les manquements de l'EMA en matière de transparence justifient une enquête officielle, afin que les décideurs européens puissent y remédier.
Les citoyens européens ont un droit d'accès aux données cliniques sur lesquelles se fondent les autorisations de mise sur le marché. L'accès aux données contribue à protéger les patients.
Jusqu'à fin 2010, l'Agence européenne des médicaments (EMA) refusait de divulguer les documents contenant des données cliniques que les laboratoires pharmaceutiques avaient soumis à l'appui de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché. Cette pratique est contraire au droit d'accès aux documents détenus par les institutions de l'Union européenne. Un groupe de chercheurs danois et Prescrire (ayant régulièrement demandé des documents à l'EMA depuis la création de l'Agence en 1995) ont tous deux porté plainte auprès du Médiateur européen, et ces actions ont abouti. Ainsi, en 2011, l'EMA s'est attelée à la mise en place d'une nouvelle politique de transparence.
A en juger par ses réponses aux demandes de Prescrire, l'EMA est devenue plus transparente par la suite, mais le secret et la lenteur des délais de réponse ont persisté dans certains domaines et se sont accentués au fil des ans. Les développements particulièrement gênants comprenaient l'introduction d'un système de file d'attente; la publication de documents par lots sur une période de plusieurs mois ; et un délai qui a permis aux compagnies pharmaceutiques qui s'opposaient à la divulgation des documents demandés d'intenter des poursuites judiciaires.
La politique de divulgation "proactive" de l'EMA a été marquée par des manquements similaires. En 2016, l'EMA a commencé à publier de grandes quantités de données cliniques issues des demandes d'autorisation de mise sur le marché sur son site Internet. C'était une avancée remarquable, mais gâchée par le fait que les sociétés pharmaceutiques ont eu la possibilité de caviarder (c'est-à-dire de noircir) de grandes parties de ces documents avant leur publication, y compris la possibilité de caviarder les données cliniques des rapports d'études cliniques.
Les manquements de l'EMA justifient une enquête officielle, afin d'en analyser les causes. Les décideurs européens peuvent alors prendre les mesures appropriées : des ressources supplémentaires pour permettre à l'EMA de remplir ses obligations de transparence ; un contrôle strict et une surveillance étroite des éventuelles suppressions apportées aux documents qu'il publie ; et un traitement équitable des candidats qui, comme Prescrire, n'ont aucun lien avec l'industrie.
Revue complète (9 pages) disponible en téléchargement ci-dessous
©Prescrire 1 mai 2022
Source : « Agence européenne du médicament : une politique de transparence entachée de trop nombreux manquements » Prescrire International 2022 ; 31 (237): 131-139. Libre.
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