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Médicaments pédiatriques : des améliorations mais des obstacles encore nombreux
Paris, le mardi 29 mai 2012 – A la différence des Etats-Unis, la France et l’Europe ont tardé à mettre en place un dispositif favorisant la mise au point de médicaments pédiatriques spécifiques. Cette lacune nécessite de la part des pharmaciens engagement et vigilance. De fait, une grande partie des préparations magistrales, notamment à l’hôpital, sont à visée pédiatrique et il s'agit d'un phénomène qui ne cesse de prendre de l’ampleur. Ainsi, selon les trois derniers rapports concernant les préparations hospitalières (PH) publiés par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM, ex AFSSAPS), la part des PH à visée pédiatrique est passée de 40 à 51 % entre 2004 et 2010 et ce dans un contexte de diminution globale du nombre de PH. Ces chiffres confirment la nécessité d’une standardisation des pratiques dans ce domaine pour garantir la sécurité des jeunes patients. Cependant, « le manque de ressources alloués tant aux pharmacies à usage intérieur qu’aux autorités de contrôle ne permet pas une mise à disposition rapide de formules harmonisées », déplore le Docteur Dominique Pradeau, responsable de l’unité de recherche et développement analytique et galénique au sein de l’Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS) qui s’exprimait sur ce sujet le 16 mai dernier lors d’une séance spéciale à l’Académie nationale de pharmacie.
Un règlement imposant de penser aux enfants
Heureusement, cette situation n’est depuis quelques années plus ignorée par les instances européennes. Ces dernières ont en effet adopté en 2007 un nouveau règlement qui impose aux firmes pharmaceutiques « de déposer un dossier détaillant le développement pédiatrique qu’elles proposent, avant toute nouvelle demande de mise sur le marché » rappelle le Docteur Badis Bensaad, membre du groupe de travail « formulation » du comité pédiatrique de l’Agence européenne du médicament. Ce dossier concernant le développement pédiatrique doit comporter un « plan d’investigation pédiatrique » (PIP). Ces nouvelles dispositions ont été bien acceptées par l’industrie pharmaceutique et depuis l’adoption du règlement en 2007, 1 600 PIP ont été déposés indique Badis Bensaad. Par ailleurs, depuis 2008 « 13 nouveaux médicaments ont été autorisés en pédiatrie (…) et trente médicaments déjà autorisés via une procédure centralisée ou nationale ont de nouvelles indications pédiatriques » note le spécialiste.
Ce n’est pas un jeu d’enfant
Ces efforts encourageants s’accompagnent cependant de nombreuses difficultés administratives et galéniques. Ainsi, Badis Bensaad concède que « des difficultés de mise en œuvre ont été constatées, liées probablement à la complexité du règlement ». Par ailleurs, pour 63 % des PIP déposés, les firmes ont demandé « un report de développement pédiatrique ». De son côté, Anne Gayot, professeur de pharmacotechnie industrielle et biopharmacie à Lille observe que le nouveau règlement sur les médicaments pédiatriques « a fait apparaître des difficultés » d’ordre technique. « Celles-ci sont en relation avec l’hétérogénéité de la population (…), les données actuelles limitées sur la sécurité des excipients pour les différentes tranches d’âge et les faibles informations sur l’acceptabilité des formes galéniques par l’enfant ».
Aurélie Haroche
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Simon KABORE
Réseau Accès aux Médicaments Essentiels (RAME)