E-MED : Mondialisation du commerce (1)
Bonjour,
Nous vous signalions r�cemment sur E-Med, la parution dans la s�rie
"Economie de la Sant� et
M�dicaments", n�7 de l'OMS d'un document en fran�ais (en version originale)
intitul� "Mondialisation et acc�s aux m�dicaments, Les implications de
l'accord ADPIC/OMC", par German Velasquez et Pascal Boulet, 62p. OMS,
Gen�ve 27, Suisse.
Nous vous en communiquons un extrait et quelques d�finitions qui vous
informent des cons�quences pour les PED
Mondialisation du commerce dans le domaine pharmaceutique
� La premi�re partie de l'ouvrage constitue une introduction au syst�me
commercial international du GATT � l�OMC. La seconde partie analyse la
section sur les brevets de l�Accord ADPIC dans l�optique d�acc�s aux
m�dicaments.
L�Uruguay Round et l�Accord sur les ADPIC :
Les n�gociations du Cycle d�Uruguay se sont achev�es avec la signature en
1994 d�un accord instituant l�Organisation mondiale du Commerce. Cette
derni�re est entr�e en fonction le 1er janvier 1995 et comptait 132 membres
en octobre 1997. En d�cidant de devenir membres de l�OMC, les Etats
s�engagent aussi � en accepter les r�gles.
Un certain nombre de trait�s portant sur le commerce des biens et des
services sont annex�s � la Convention sur l�OMC et sont d�s lors
obligatoires pour tous ses Membres. Parmi ces accords, dits
�multilat�raux�, l�Accord sur les ADPIC (aspects des droits de propri�t�
intellectuelle qui touchent au commerce) est sans doute celui qui aura les
cons�quences les plus importantes dans le domaine pharmaceutique.
L�Accord sur les ADPIC �tablit des normes minimales dans le domaine de la
propri�t� intellectuelle que tous les Etats Membres doivent respecter, en
modifiant leurs r�glementations nationales pour les rendre conformes aux
r�gles de l�Accord. La nouveaut� principale dans le domaine pharmaceutique
consiste dans l�obligation d�accorder une protection par brevet aux
inventions de produits pharmaceutiques et de proc�d�s de fabrication de
produits pharmaceutiques.
La question des brevets de m�dicaments
Auparavant, la question de la propri�t� intellectuelle n��tait pas
v�ritablement g�r�e par le GATT et les Etats Membres avaient adopt� des
attitudes diff�rentes vis-�-vis des brevets de m�dicaments. Certains
d�livraient des brevets pour des inventions de produits et de proc�d�s
pharmaceutiques. D�autres n�accordaient une protection par brevet qu�aux
seules inventions de proc�d�s. L�objectif �tait de laisser la possibilit� �
des entreprises pharmaceutiques, disposant de peu de ressources
financi�res, de d�velopper des proc�d�s nouveaux permettant d�obtenir le
m�me principe actif que le m�dicament original mais � moindre frais.
D�autres n�accordaient aucune forme de protection pour les inventions du
secteur pharmaceutique. En outre, la dur�e de protection conf�r�e par un
brevet �tait tr�s variable selon les pays.
Avec l�Accord sur les ADPIC, les Etats Membres de l�OMC se sont engag�s �
respecter un certain nombre de r�gles. Ils devront accorder des brevets
d�une dur�e minimum de vingt ans pour toute invention de produit ou de
proc�d� d�inventivit� et d�utilit�. D�s l�entr�e en vigueur de l�Accord
dans un Etat Membre, les copies non autoris�es de m�dicaments sous brevet
sont interdites et les pays qui ne respecteront pas cette r�gle encourront
des sanctions commerciales autoris�es par l�OMC.
Quand doivent �tre appliqu�es les r�gles de l�Accord ?
L�Accord sur les ADPIC accorde aux pays en d�veloppement un d�lai de dix
ans (jusqu�en 2005) pour int�grer ces nouvelles dispositions sur les
m�dicaments dans leur l�gislation sur les brevets. Les pays les moins
avanc�s disposent quant � eux de onze ans, avec une possibilit� de
prolongation, pour mettre leur l�gislation en conformit� avec les
obligations internationales qu�ils ont souscrites. Ainsi l�Accord n�aura
d�effet que pour les m�dicaments nouveaux pour lesquels une demande de
brevet aura �t� d�pos�e apr�s entr�e en vigueur de l�OMC.
Ces demandes de brevet de produits ou de proc�d�s pharmaceutiques sont
stock�es dans une sorte de �bo�te aux lettres� jusqu'� l�entr�e en vigueur
de la loi nationale modifi�e sur les brevets. Et au plus tard � la fin de
la p�riode de transition, la demande doit pouvoir �tre examin�e en fonction
des conditions pos�e par l�Accord sur les ADPIC. Si la demande est
accept�e, un brevet sera d�livr� pour la p�riode restante. Pour le cas o�
l�invention nouvelle obtiendrait une autorisation de mise sur le march�
avant l�entr�e en vigueur de la nouvelle r�glementation sur les brevets, et
si un autre Etat Membre a d�j� accord� une protection par brevet � cette
m�me invention, le propri�taire de l�invention pourra se voir accorder des
droits exclusifs de commercialisation en attendant la d�livrance du brevet.
Imp�ratifs de sant� publique et brevets de m�dicament
L�Accord demande donc � tous les Etats Membres de l�OMC d�accorder des
brevets aux inventions de produits ou proc�d�s pharmaceutiques pour une
dur�e de vingt ans minimum. Ces normes s�inspirent de celles des pays
industrialis�s et ne sont pas toujours adapt�es au niveau de d�veloppement
des pays. Les imp�ratifs de sant� publique devraient donc �tre pris en
consid�ration lors de la mise en �uvre de l�Accord.
L�Accord sur les ADPIC laisse aux Etats Membres une certaine marge de
libert� pour modifier leur r�glementation. Les termes d��invention� et de
�d�couverte� ne sont pas d�finis par l�Accord ; alors que la port�e de ces
termes pourrait avoir des implications importantes dans le domaine de la
biotechnologie. L�Accord �tablit que les Etats peuvent pr�voir dans leur
l�gislation des exceptions limit�es au monopole du titulaire de brevet. Les
autorit�s publiques nationales peuvent �tre autoris�es, dans la limites des
conditions pos�es par l�Accord, � accorder des licences obligatoires contre
la volont� du titulaire du brevet lorsque des raisons d�int�r�t public le
justifient. L�Accord n�interdit pas les importations parall�les, dont
l�int�r�t est de pouvoir importer, sans l�autorisation du titulaire, le
m�me produit brevet� mais fabriqu� � un prix inf�rieur dans un autre pays,
et donc de r�tablir une situation de concurrence de prix pour un m�me
produit brevet�.
Les Etats Membres doivent �tre conscients de ces possibilit�s lorsqu�ils
modifient leur l�gislation. La strat�gie de chaque pays face � la
mondialisation dans le domaine de la production et de la distribution de
m�dicaments devra �tre int�gr�e � la politique nationale pharmaceutique,
composante de la politique nationale de sant�. Il est d�s lors fondamental
que toutes les personnes impliqu�es dans ce secteur soient conscientes de
cet enjeu et participent activement aux r�formes des r�glementations sur la
propri�t� intellectuelle en cours. �
Quelques d�finition relev�es dans le document OMS
La brevetabilit� est le fait pour un produit ou pour un proc�d� de
fabrication de remplir les conditions n�cessaires pour b�n�ficier de la
protection d�un brevet d�invention. Il existe donc deux cat�gories de
brevet : le brevet de produit et le brevet de proc�d�.
Le brevet d�invention est un titre d�livr� par les pouvoirs publics,
conf�rant un monopole temporaire d�exploitation sur une invention � celui
qui la r�v�le, en donne une description suffisante et compl�te, et
revendique ce monopole.
La contrefa�on consiste dans le fait pour un individu, autre que le
titulaire d�un droit de propri�t� intellectuelle ou de son licenci�, de
porter atteinte au monopole de ce titulaire. La confusion est fr�quente
entre contrefa�ons de m�dicaments et m�dicaments de mauvaise qualit�. Les
premiers sont donc des m�dicaments prot�g�s par un brevet, produits et/ou
commercialis�s sans l'accord du titulaire du brevet. Les seconds sont des
m�dicaments, contrefaits ou non, qui ne sont pas conformes aux normes de
qualit�.
La dur�e de la protection du brevet est la dur�e pendant laquelle le
titulaire de l�invention dispose du monopole de son exploitation, L�Accord
sur les ADPIC impose une dur�e de protection minimum de 20 ans pour tous
les brevets de produits et de proc�d�.
Les importations parall�les sont des importations dans un pays o� un brevet
a �t� d�pos� du m�me produit brevet� et l�galement commercialis� dans un
autre pays.
Une licence est contrat par lequel le titulaire d�un droit de propri�t�
industrielle conc�de � un tiers, en tout ou partie, la jouissance de son
droit d�exploitation, gratuitement ou � titre on�reux, moyennant le
paiement de redevances ou royalties.
Un m�dicament g�n�rique est la copie d�un m�dicament original, rendue
possible par la chute du brevet initial dans le domaine public � la fin de
la p�riode l�gale de protection. Les g�n�riques sont commercialis�s soit
sous leur d�signation commune internationale, soit sous un bouveau nom de
fantaisie ou nom de marque.
Les mesures tarifaires faisant obstacle au commerce sont les droits de
douanes, taxes impos�es sur les marchandises lors de leur entr�e sur un
territoire diff�rent du territoire d�origine. Les mesures non tarifaires
faisant obstacles au commerce sont toutes les autres mesures de nature
r�glementaire ou l�gislative, impos�es aux fronti�res, et qui ont pour
r�sultat de fausser la concurrence dans le commerce international ; il
s�agit par exemple du dumping commercial, des barri�res techniques au
commerce, des march�s publics, des subventions ou de l��valuation en
douane.
Les droits de propri�t� intellectuelle consistent en des monopoles
temporaires accord�s par l�Etat pour l�exploitation des cr�ations
intellectuelles et se divisent en deux cat�gories : ceux relevant de la
propri�t� industrielle (dont les brevets d�invention) et ceux relevant de
la propri�t� litt�raire et artistique.
Carinne Bruneton
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