E-MED: Points cl�s du projet de pr�qualification de l'OMS
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[lors de l'assembl�e de l'OMS, la semaine derni�re, la d�l�gation am�ricaine
a fortement essay� de supprimer le projet de pr�qualification de l'OMS des
r�solutions. Pour mieux informer les pays de ce qu'est la pr�qualification
de l'OMS, l'OMS a publi� la mise au point ci-jointe. ]
Points cl�s du projet de pr�qualification de l'OMS
Le projet de pr�qualification, mis sur pied en 2001, est un service fourni
par l'Organisation Mondiale de la Sant�
(OMS) pour faciliter l'acc�s � des m�dicaments pr�sentant des standards
communs de qualit�, s�curit� et efficacit� contre le VIH/SIDA, le paludisme
et la tuberculose.
Depuis le d�but, le projet a �t� appuy� par l'ONUSIDA, l'UNICEF, le FNUAP et
la Banque Mondiale comme une contribution concr�te au but prioritaire des
Nations Unies de prendre en charge les maladies largement r�pandues dans les
pays ayant un acc�s limit� � des m�dicaments de qualit�.
Comment cela fonctionne t-il ?
La pr�qualification �tait � l'origine pr�vue pour donner aux agences
onusiennes d'achat, telles que l'Unicef, le choix d'un �ventail de
m�dicaments de qualit�. Avec le temps, la liste grandissante de produits
(les m�dicaments) qui ont rempli les conditions requises est apparue comme
un outil utile pour tous les acheteurs de m�dicaments en gros, y compris les
pays eux-m�mes et d'autres organisations. Par exemple, le Fonds Global pour
combattre le SIDA, la Tuberculose et le Paludisme d�bourse des fonds pour
l'achat de m�dicaments qui ont �t� pr�qualifi�s dans le cadre du processus
de l'OMS.
Chaque fabricant souhaitant que ses m�dicaments soient inclus dans la liste
des produits pr�qualifi�s est invit� � postuler. Chaque fabricant doit
fournir une information exhaustive sur le produit (ou les produits)
candidat(s) pour permettre aux �quipes d'�valuation de juger sa qualit�, sa
s�curit� et son efficacit�. Le fabricant doit aussi ouvrir ses locaux de
fabrication � une �quipe d'inspection qui v�rifie les proc�dures de travail
pour la conformit� aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS. D'un
autre c�t�, les inspections effectu�es par les autorit�s rigoureuses de
r�glementation sont reconnues et leur travail n'est pas refait par l'OMS.
Les standards suivant lesquels l'�quipe �value � la fois les normes de
qualit� des m�dicaments et les sites de fabrication sont bas�s sur les
principes et pratiques agr��s par les agences de r�glementation faisant
autorit� dans le monde et adopt�s par le Comit� d'Experts de l'OMS pour les
Sp�cifications des Pr�parations Pharmaceutiques.
En d'autres termes: le fabricant fournit un jeu complet de donn�es relatives
� la qualit�, la s�curit� et l'efficacit� de ses produits comprenant des
d�tails relatifs � la puret� de tous les ingr�dients utilis�s lors de la
fabrication, des donn�es concernant le produit fini, telles que des
informations sur la stabilit� et des r�sultats de tests de biodisponibilit�
(tests cliniques men�s sur des volontaires en bonne sant�). L'�quipe des
v�rificateurs �value toutes les donn�es fournies et, si elle est satisfaite,
envoie le produit dans un laboratoire professionnel de contr�le sous contrat
avec l'OMS en France, en Afrique du Sud ou en Suisse pour v�rification
analytique de la qualit�. Si le produit r�pond aux exigences demand�es et
que le site de fabrication se conforme aux BPF, � la fois le couple produit
- site de fabrication et la soci�t� sont ajout�s sur une liste �dit�e par
l'OMS sur un site Internet public.
La liste des m�dicaments
Tous les crit�res et les standards des produits et des sites de fabrication
utilis�s pour �valuer le produit et le profil des �quipes d'inspection sont
expos�s sur le site Internet suivant: http://mednets3.who.int/prequal/. Le
site comporte aussi une liste de produits pr�qualifi�s et de leurs
fabricants.
Les �quipes de v�rification qui �valuent les produits et les fabricants
comprennent des experts issus des autorit�s nationales de r�glementation des
pays de l'Union Europ�enne ainsi que du Canada et de la Suisse. Ces �quipes
s'assurent du respect des standards internationaux et de grande qualit�. Ces
�quipes travaillent avec les organismes de contr�le des pays d�velopp�s dans
lesquels les m�dicaments seront utilis�s pour s'assurer que le processus et
les r�sultats sont � chaque moment transparents et fiables pour les
utilisateurs finaux.
Le processus de pr�qualification prend un minimum de trois mois si le
produit r�pond aux standards demand�s. Quand le produit ne r�pond pas aux
standards requis, le processus peut prendre plus longtemps et, si le
fabricant ne peut prouver la qualit�, la s�curit� et l'efficacit� de son
produit, il ne sera pas pr�qualifi�. L'inclusion dans la liste ne signifie
pas que le statut de pr�qualification d'un produit dure pour toujours. Tous
les m�dicaments sont requalifi�s apr�s trois ans ou plus t�t si n�cessaire.
L'OMS effectue aussi des contr�les de qualit� al�atoires sur les produits
pr�qualifi�s qui ont �t� livr�s aux pays.
Jusqu'ici, les m�dicaments qui ont remplis les standards demand�s sont issus
� la fois de fabricants de sp�cialit�s (42 produits) et de fabricants de
g�n�riques (61 produits). Ils comprennent 62 anti-r�troviraux et 33
m�dicaments pour maladies opportunistes du VIH/SIDA ; 2 anti-paludiques et 6
m�dicaments pour le traitement de la tuberculose.
A la fois des m�dicaments contenant un seul principe actif et ceux combinant
plusieurs principes actifs dans le m�me comprim�, g�n�ralement appel�s
m�dicaments � dose fixe, ont �t� pr�qualifi�s. Dans le cas de la
tuberculose, un m�dicament contenant 4 principes actifs et un contenant 2
principes actifs ont �t� approuv� ; dans le cas du paludisme, un m�dicament
� 2 principes actifs a �t� pr�qualifi�.
Dans le cas des m�dicament contre le SIDA, deux m�dicaments diff�rents �
combinaisons triples ont r�cemment �t� approuv�s; l'un d'un fabricant du
produit original et l'autre de deux g�n�riqueurs diff�rents.
Les principes utilis�s pour v�rifier la qualit� des m�dicaments � dose fixe
sont les m�mes que ceux utilis�s par l'Agence Europ�enne pour l'Evaluation
des produits m�dicaux (???) et l'administration am�ricaine de la FDA (Food
and Drug Administration). En d'autres termes, l'�quipe de v�rification pour
la pr�qualification �value les donn�es demand�es, y compris les tests de
bio-�quivalence in vivo effectu�s par les fabricants. Le m�dicament � dose
fixe est test� contre les m�dicaments s�par�s pris ensembles au m�me dosage
que dans le comprim� � dose fixe.
En demandant aux fabricants de postuler, l' OMS ne se pose pas la question
de savoir si les produits sont des sp�cialit�s ou des g�n�riques, �tant
donn� que les lois sur les brevets varient avec les diff�rents syst�mes
l�gislatifs nationaux. Il suffit que la soci�t� soit duement autoris�e en
tant que fabricant de m�dicaments dans son propre pays et que le produit
final r�ponde aux standards rigoureux de qualit�, d'efficacit� et de
s�curit�.
Un processus int�gr�
La mise � disposition de m�dicaments de qualit�, s�rs et efficaces est un
sujet d'inqui�tude majeur pour l'OMS. Pour s'assurer que des m�dicaments de
qualit� sont disponibles, l'OMS a �dict� des normes et des standards,
d�velopp� des directives et conseille les Etats membres sur les questions
concernant l'assurance de qualit� des m�dicaments pr�sents sur les march�s
nationaux et internationaux. L'OMS aide les pays � construire une
r�glementation nationale � travers un r�seau partag� de formation et d'
information. Ces activit�s ont �t� approuv�es et soutenues par les Etats
Membres � travers de nombreuses r�solutions de l'Assembl�e Mondiale de la
Sant�.
Le projet de pr�qualification fait partie de ces activit�s et de ce mandat.
Il n'a pas vocation de remplacer les autorit�s nationales de r�glementation
ou les syst�mes nationaux d'agr�ment pour l'importation des m�dicaments. La
pr�qualification provient de l'expertise de quelques unes des meilleures
autorit�s de r�glementation pour fournir une liste de produits pr�qualifi�s
qui r�pondent � des standards unifi�s internationaux.
C'est pourquoi, � la fois en 2002 et en 2004, la Conf�rence Internationale
des Autorit�s de R�glementation du M�dicament, constitu�e de plus de 100
autorit�s nationales de r�gulation, a �mit une recommandation formelle
disant que � l'OMS devrait continuer le projet de pr�qualification des
m�dicaments pour les programmes prioritaires contre les maladies, en
particulier le VIH/SIDA, le Paludisme et la Tuberculose �.
Pour plus d'information sur le projet de pr�qualification de l'OMS, merci de
visiter le site Internet: http://mednet3.who.int/prequal/
Note du mod�rateur (ML) :Merci � Alain PIERRE pour la traduction. Est-ce
quelqu'un � des informations sur les crit�res de qualifications des
autorit�s "rigoureuses" ou " meilleures autorit�s de r�glementation"
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