[Le rapport 2005 sur le programme de pré-qualification de l'OMS est
disponible en français à cette adresse http://www.who.int/medicines/en/ à la
colonne latest news and event.CB]
Extraits choisis :
[...]
Activités Menées en 2005
inspections
Au total, 52 inspections ont été effectuées :
. 20 inspections de sites de fabrication de produits finis,
. 10 inspections de sites de fabrication de principes actifs,
. 14 inspections d'organismes de recherche sous contrat (ORC),
. 8 inspections de laboratoires nationaux de contrôle de la qualité des
médicaments en Afrique.
Le site Web sur la préqualification donne désormais un aperçu des
inspections réalisées et répertorie les différents sites de fabrication,
organismes de recherche sous contrat et laboratoires nationaux de contrôle
de la qualité des médicaments qui respectent les normes de bonnes pratiques
de fabrication (BPF), de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes
pratiques de laboratoire (BPL), respectivement.
[...]
CoMMent Le proGrAMMe Fonctionne-t-iL ?
1. PréQuALiFicAtion d'AntirétrovirAuX
Au total, 22 nouveaux antirétroviraux (ARV) ont été préqualifiés, ce qui
porte à 107 le nombre de produits liés au VIH inscrits sur la liste des
produits préqualifiés (qui peut être consultée à l'adresse
:http://mednet3.who.int/prequal/). Si l'on comptabilise les produits
homologués par la Food & Drug Administration (FDA) des Etats-Unis (voir la
section « Nouveau projet de collaboration » ci-dessous), on atteint 116
produits. Cette liste comprend 72 préparations d'antirétroviraux
différentes, dont 16 sont des associations doubles ou triples.
Sur les 72 antirétroviraux préqualifiés, 34 sont des produits de marque et
38 sont des génériques. Fin 2005, 105 autres médicaments contre le VIH/SIDA
étaient en cours d'évaluation.
Au cours des neuf sessions, 222 rapports d'évaluation concernant des
produits liés au VIH/SIDA ont été rédigés, sans compter tous ceux rédigés,
entre deux sessions, par des experts désignés par l'OMS. Au total, 12
inspections des bonnes pratiques de fabrication ont été effectuées pour des
médicaments contre le VIH/SIDA, dont une réinspection triannuelle et cinq
inspections de fabricants de principes actifs d'antirétroviraux. Neuf ORC
ont été inspectés, ce qui correspond à plus de 20 études de bioéquivalence
pour des médicaments contre le VIH/SIDA.
Dans le cadre du programme de préqualification, l'OMS a continué à procéder
à des contrôles « post homologation » de la qualité des produits
préqualifiés, dont elle a publié certains résultats (voir référence à l'article
du Journal of Generic Medicines dans la section « Publications et
information », page X). En 2005, elle a participé à deux grands programmes d'échantillonnage/d'essai
d'antirétroviraux. Axées sur le contrôle de qualité après homologation des
produits, les études ci-après ont été menées avec des organismes spécialisés
compétents :
EtUDE 1: L'UNICEF, l'Agence française de
Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS)
et l'OMS ont collaboré à l'échantillonnage des antirétroviraux préqualifiés.
Cinquante-six échantillons ont été recueillis auprès de la Division des
Approvisionnements de l'UNICEF à Copenhague, dont certains ont été demandés
directement aux fabricants pour pouvoir procéder à des analyses.
Résultats : aucun problème de qualité n'a été détecté ; un emballage non
conforme a été signalé.
A l'aide des lignes directrices de l'OMS sur la préqualification, qui sont
conformes aux normes harmonisées au niveau international, le programme de
préqualification permet d'évaluer, sur des bases scientifiques, la qualité à
la fois des médicaments génériques et des médicaments brevetés. Un fabricant
de produits pharmaceutiques soumet tout d'abord une manifestation d'intérêt
à l'OMS, accompagnée du dossier du produit. Deux experts désignés par l'Organisation
évaluent ensuite les informations sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité
du produit figurant dans le dossier. Tous deux doivent en approuver le
contenu. Si ils sont en désaccord ou si un produit est particulièrement
complexe, d'autres experts sont généralement consultés. Lorsque le dossier
est prêt à être approuvé, les sites de fabrication (du principe actif et du
produit fini) sont inspectés.
L'OMS doit aussi parfois inspecter les installations de l'organisme de
recherche sous contrat (ORC). Les produits faisant l'objet d'une
préqualification sont souvent des génériques multisources. On vérifie dans
ce cas leur équivalence thérapeutique par rapport à un produit innovant
(produit de marque) en réalisant une étude de bioéquivalence. En général,
ces études sont effectuées par un ORC indépendant, qui doit donc également
faire l'objet d'une inspection et d'une homologation.
EtUDE 2 : Le Département de la Coopération technique pour les médicaments
essentiels et la médecine traditionnelle de l'OMS (au Siège de l'Organisation)
et le Programme pour les médicaments essentiels (du Bureau régional OMS de l'frique - AFRO) ont analysé conjointement la qualité de 440 échantillons d'
antirétroviraux en circulation sur le marché africain, dont des ARV
préqualifiés et des ARV non préqualifiés. Les produits ont été recueillis
par le Bureau AFRO, en collaboration avec des fonctionnaires de différents
pays, et ont été analysés par Swissmedic, laboratoire officiel de contrôle
des médicaments (OMCL).
Résultats : sur les 440 échantillons testés, seuls 13 ont été jugés non
conformes, aucun d'entre eux ne présentant de graves défauts. Six produits
concernaient le même fabricant et certains problèmes étaient liés à de
nouveaux conditionnements. D'autres échantillons d'antirétroviraux ont été
collectés en Afrique et sont actuellement testés.
[...]