Chers E-médiens,
Je suis heureuse de partager le lien du premier lot d'articles qui viennent d'être publiés dans le BMJ Global health sur «Les problèmes sociaux et éthiques de la mauvaise qualité et de la mauvaise utilisation des produits médicaux»:
https://gh.bmj.com/content/6/Suppl_3/
Ce numéro comprend un manuscrit «pratique» de Katherine Enright:
Qualité insaisissable: les défis et les dilemmes éthiques auxquels sont confrontées les organisations non gouvernementales internationales dans l'approvisionnement en produits médicaux de qualité garantie (28 mai 2021)
· Et trois articles de recherche originaux:
· Implémentation de systèmes de traçabilité pharmaceutique: une revue réaliste, par Joeke Kootstra, Tineke Kleinhout-Vliek
· Suivi, notification et régulation de la qualité des médicaments: tensions entre théorie et pratique en Tanzanie, par Heather Hamill, Elizabeth David-Barrett, Joseph Rogathe Mwanga, Gerry Mshana, Kate Hampshire
· Les défis du maintien de la qualité des médicaments tout en visant la couverture sanitaire universelle: une analyse qualitative de l'Indonésie, par Amalia Hasnida, Maarten Olivier Kok, Elizabeth Pisani
Veuillez noter que les numéros spéciaux sont toujours ouverts, vous pouvez donc soumettre plus de contributions!
Les résumés des quatre articles déjà publiés sont copiés sous ma signature.
Avec mes meilleures salutations
Raffaella Ravinetto
Éditeur invité de numéro spécial
Institut de médecine tropicale d'Anvers
Recherche sur les médicaments et soutien aux politiques
1. PRATIQUE
Qualité insaisissable: les défis et les dilemmes éthiques auxquels sont confrontées les organisations non gouvernementales internationales dans l'approvisionnement en produits médicaux de qualité garantie
1. Katherine Enright
Bien que les produits médicaux de bonne qualité soient essentiels à la prestation des soins de santé, leur disponibilité, leur prix abordable, leur accessibilité et leur acceptabilité le sont également. Cependant, atteindre tous ces objectifs de manière cohérente et simultanée peut être irréalisable en raison d'une multitude d'obstacles - quel que soit le pays. Si l'incertitude, les contraintes et les priorités conflictuelles menacent également leur exécution, non seulement la situation devient encore plus difficile, mais la ligne de conduite moralement juste devient encore plus opaque. Alors que les organisations de santé mondiales, les chaînes d'approvisionnement et les projets sont hétérogènes, les organisations non gouvernementales internationales (ONGI) qui répondent aux crises humanitaires ou fournissent une aide au développement dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire sont sans aucun doute sujettes à ce problème. Dans un nouveau cadrage du problème des médicaments de qualité inférieure et falsifiés, cet article explore certains dilemmes éthiques qui, directement ou indirectement, pourraient entraîner une compromission de la qualité des produits médicaux dans les projets de santé de l'ONGI. S'appuyant sur une large base de littérature et des années d'expérience en tant que pharmacien humanitaire senior, l'auteur réfléchit aux barrières, à la culture et au système qui contribuent à l'existence et à la persistance de produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés dans les projets d'assistance mondiaux. Le document propose un examen approfondi des pressions qui peuvent survenir dans quatre domaines clés (capacité, chaîne d'approvisionnement, bureaucratie et assurance qualité) et postule sur la myriade de façons dont cela peut modifier les attitudes, les comportements et la prise de décision des ONGI en une manière qui décourage la priorisation de la qualité des produits médicaux. Ce document ne cherche pas à excorier le secteur de l'aide, mais plutôt à donner une nouvelle perspective: que de telles difficultés soient négligées, des dilemmes éthiques du monde réel qui ont un besoin urgent d'une plus grande ouverture, de recherche, de débat et d'orientation, au profit d'une décision morale. fabrication et soins aux patients.
2. Recherche originale
Mise en œuvre de systèmes de suivi et de traçabilité pharmaceutiques: un examen réaliste
Joeke Kootstra, Tineke Kleinhout-Vliek
Un moyen d'empêcher les produits médicaux falsifiés d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique réglementée consiste à mettre en œuvre un système de suivi et de traçabilité pharmaceutique (PTTS). De tels systèmes dans les versions les plus étendues exigent généralement un scan à chaque point de contact avec le produit médical: du point d'entrée à la dispensation. Il y a eu plusieurs tentatives pour mettre en œuvre de tels systèmes; par exemple, un PTTS «complet» en Turquie et la version plus épurée offerte par la directive sur les médicaments falsifiés et l’acte délégué de l’Union européenne. Cette étude vise à identifier les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre (des éléments d'un) PTTS, le système turc étant utilisé comme référence. Nous avons mené une revue «réaliste», qui synthétise la littérature et vise à établir comment une technologie spécifique fonctionne, pour qui, dans quelles circonstances. Nous avons effectué des recherches dans les bases de données Embase, Medline Ovid, Web of Science, Cochrane Central et Google Scholar, pour obtenir 2790 articles scientifiques. Nous en avons sélectionné 21 pour examen. La mise en œuvre des éléments PTTS a été tentée dans différentes compositions dans plusieurs pays principalement à revenu élevé et à revenu intermédiaire. Les facteurs qui ont affecté la mise en œuvre comprenaient les parties prenantes telles que le gouvernement et les acteurs de la chaîne d'approvisionnement, la coordination entre eux, leur sensibilisation, leurs connaissances et leurs compétences, ainsi que la réglementation et la législation, les investissements monétaires et les exigences techniques et numériques. L'interaction entre les facteurs contextuels est cruciale pour une mise en œuvre réussie du PTTS. Plus précisément, les résultats indiquent qu'aligner les incitations pour tous les acteurs et permettre des ajustements dans un processus de mise en œuvre continu facilitera probablement la mise en œuvre.
3. Recherche originale
Suivi, notification et régulation de la qualité des médicaments: tensions entre théorie et pratique en Tanzanie
1. Heather Hamill1, Elizabeth David-Barrett2, Joseph Rogathe Mwanga3, Gerry Mshana4, Kate Hampshire5
2. En 2012, l'OMS a lancé son Système mondial de surveillance et de suivi (GSMS) pour les médicaments de qualité inférieure et falsifiés, dans le but d'améliorer la qualité des rapports et d'utiliser les données pour éclairer la surveillance post-commercialisation et renforcer les capacités réglementaires. Cependant, du point de vue de la gouvernance réglementaire, son efficacité dépend de la volonté et de la capacité des acteurs «sur le terrain» à identifier, signaler et enquêter sur les infractions éventuelles et à appliquer des sanctions. Cet article présente les résultats de 27 entretiens avec des représentants d'agences chargées de réglementer les marchés pharmaceutiques et de 4 entretiens avec des représentants de l'industrie pharmaceutique en Tanzanie. Leurs expériences fournissent des informations importantes sur la manière dont le mécanisme théorisé entre le signalement et la réduction des comportements indésirables peut jouer dans un contexte de faible revenu, révélant des hypothèses cachées sur le comportement et les motivations des régulateurs. Une combinaison de sous-ressources chroniques, de lacunes en matière d’informations et de problèmes de mise en application conspire à limiter les efforts des régulateurs locaux pour atteindre les objectifs du GSMS, apportant un nouvel éclairage sur la relation entre les «inconduites» apparentes et les contraintes structurelles.
4. Recherche originale
Défis du maintien de la qualité des médicaments tout en visant la couverture sanitaire universelle: une analyse qualitative de l'Indonésie
Amalia Hasnida1,2, Olivier Kok1,3, Elizabeth Pisani1,4
L’Indonésie, quatrième nation la plus peuplée du monde, est sur le point d’atteindre la couverture sanitaire universelle (CSU). Un cas de vaccin falsifié largement médiatisé en 2016, associé à un déficit financier important du système national d'assurance, a contribué à craindre que l'intensification rapide de la CSU puisse nuire à la qualité des médicaments. Nous avons étudié les facteurs politiques et économiques qui stimulent la production et le commerce de médicaments de mauvaise qualité en Indonésie. Nous avons passé en revue des publications universitaires, des réglementations gouvernementales, des documents d'agences techniques et des reportages pour développer un questionnaire semi-structuré. Nous avons interrogé des prestataires de soins de santé, des décideurs, des organismes de réglementation des médicaments, des fabricants de produits pharmaceutiques, des patients et des universitaires (n = 31). Nous avons inclus ceux qui avaient une connaissance approfondie du cas de vaccin falsifié ou de l'industrie pharmaceutique, de la réglementation des médicaments, de la pratique de prescription et de la mise en œuvre de la CSU. Nous avons codé les données à l'aide du logiciel NVivo et les avons analysées par méthode comparative constante. La mise à l'échelle de la CSU a réduit les revenus des médecins et des fabricants de produits pharmaceutiques. Dans le cas des vaccins, des vaccins gratuits de qualité garantie étaient disponibles, mais certains médecins, à la recherche de revenus supplémentaires, ont promu des alternatives coûteuses. Profitant de la mauvaise gouvernance dans les hôpitaux privés, ils ont acheté des «vaccins» à bas prix à des vendeurs indépendants. Un système de marchés publics à gagnant unique qui ne tient pas explicitement compte de la qualité a réduit le prix payé pour les médicaments couverts.Les politiques commerciales, industrielles et religieuses ont simultanément augmenté les coûts de production, faisant pression sur les marges bénéficiaires des fabricants et des distributeurs. Ils ont réagi en réduisant les coûts (potentiellement menaçant la qualité) ou en se retirant du marché (conduisant à des pénuries qui fournissent un marché pour les falsificateurs). Les pénuries et la demande irrationnelle encouragée par les médecins poussent les patients à acheter des médicaments dans des circuits non réglementés, augmentant ainsi leur exposition aux médicaments falsifiés. Les facteurs du marché, y compris la pression politique pour réduire les prix des médicaments et les incitations des prestataires de soins de santé, peuvent stimuler les marchés des médicaments de qualité inférieure et falsifiés. Pour protéger les progrès vers la CSU, les décideurs doivent tenir compte de l'impact potentiel sur la qualité des médicaments lors de la formulation des règles régissant le financement de la santé, l'approvisionnement, la fiscalité et l'industrie.