[pour en savoir plus sur le site de l'ANSM :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rejet-de-la-demande-d-autorisation
-de-mise-sur-le-marche-de-Qsiva-phentermine-topiramate-Decision-de-l-Agence-
europeenne-des-medicaments
CB]
Rejet de la demande d'autorisation de l'anti-obésité Qsiva par l'Ema
http://www.leparisien.fr/laparisienne/sante/rejet-de-la-demande-d-autorisati
on-de-l-anti-obesite-qsiva-par-l-ema-22-10-2012-2258241.php
22.10.2012, 19h36
(AFP) - L'agence européenne des médicaments (Ema) a rejeté la demande
d'autorisation de mise sur le marché de Qsiva, un médicament destiné au
traitement de l'obésité du laboratoire américain Vivus, rapporte lundi
l'agence française du médicament ANSM.
Le comité des médicaments de l'Ema a reconnu des pertes de poids
"intéressantes du point de vue clinique" mais jugé "préoccupants" les effets
cardiovasculaires à long terme, "du fait de l'augmentation de la fréquence
cardiaque".
Le comité a également mentionné des effets psychiatriques "inquiétants sur
le long terme" signalés par les études cliniques, notamment des cas de
dépression et d'anxiété ainsi que des problèmes de mémoire et d'attention.
Le Qsiva est une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché, la
phentermine, un dérivé de l'amphétamine, utilisée pour réduire l'appétit, et
le Topiramate, un anti-épileptique servant à traiter les convulsions.
Il a été approuvé en juillet par l'agence américaine du médicament FDA et
est commercialisé aux Etats-unis sous l'appellation Qsymia.
Selon le comité des médicaments de l'Ema, les effets psychiatriques sont
liés à la présence de topiramate, également connu "pour être potentiellement
dangereux" pour le foetus pendant la grossesse.
Le médicament anti-obésité est destiné à traiter les patients atteints d'une
obésité sévère (indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2 ou des
patients présentant une obésité moindre mais associée à des facteurs de
risques, tels qu'hypertension artérielle, diabète de type 2 (le plus
courant) ou hyperlipidémie (taux anormalement élevé de graisses dans le
sang).
L'ANSM a précisé que la France, co-rapporteur lors de la procédure
d'évaluation du Qsiva, avait "fortement soutenu" l'avis défavorable
concernant la mise sur le marché de ce médicament.