Communiqué ANSM
Restriction des indications des spécialités à base de trimétazidine
(Vastarel® et génériques) - Point d'information
08/11/2012
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Restriction-des-indications-des-sp
ecialites-a-base-de-trimetazidine-Vastarel-R-et-generiques-Point-d-informati
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En 2011, lAgence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de
santé (ANSM) a initié une procédure de réévaluation du rapport
bénéfice/risque pour les spécialités à base de trimétazidine en raison
deffets indésirables neurologiques potentiellement graves et du manque
defficacité suspecté. Cet arbitrage réalisé par lAgence européenne du
médicament (EMA) débouche sur des modifications substantielles de
lutilisation des spécialités à base de trimétazidine qui ne sont dorénavant
plus indiquées dans le traitement symptomatique des vertiges et des
acouphènes, ni dans le traitement dappoint des baisses dacuité et des
troubles du champ visuel présumés dorigine vasculaire. Elles sont désormais
réservées uniquement à la prescription en association dans le traitement
symptomatique des patients adultes atteints dangine de poitrine (angor)
stable, et insuffisamment contrôlés par les traitements antiangineux de
première intention ou présentant une intolérance à ces traitements.
Le niveau dutilisation de la trimétazidine restant élevé en France[1] , il
est important de rappeler ces limitations dindications et précautions
demploi émises par lEMA.
Principaux rappels sur le contexte de la réévaluation du rapport
bénéfice/risque de la trimétazidine
La trimétazidine était autorisée en France depuis 1978 dans trois
indications (traitement dappoint des baisses dacuité et de troubles du
champ visuel présumés dorigine vasculaire, traitement symptomatique
dappoint des vertiges et des acouphènes et traitement prophylactique de la
crise dangine de poitrine). A la suite de la notification deffets
indésirables neurologiques, lANSM a réévalué le rapport bénéfice/risque de
la trimétazidine dans chacune de ces indications et a recommandé lors dune
commission dAMM en Avril 2011 de suspendre lutilisation de la
trimétazidine dans ces trois indications compte-tenu de labsence de
bénéfice avéré et de la présence deffets indésirables notamment
neurologiques. LEMA a ensuite été saisie pour un arbitrage européen. LEMA,
après évaluation de lensemble des données defficacité et de sécurité
disponibles, a ainsi statué et recommandé en juin 2012 de ne conserver que
la possibilité dutiliser cette molécule en association dans le traitement
symptomatique des patients adultes atteints dangine de poitrine (angor)
stable, et insuffisamment contrôlés par les traitements antiangineux de
première intention ou présentant une intolérance à ces traitements. Dans les
deux autres indications, elle a conclu que le rapport bénéfice/risque était
insuffisant pour les patients et a recommandé le retrait de ces indications
de lAMM.
En France, Vastarel® (Laboratoires Servier) et ses génériques ne sont plus
remboursés par la Sécurité Sociale depuis le 1er mars 2012, la Commission
de la transparence ayant attribué au médicament un service médical rendu
insuffisant dans toutes ses indications.
La Commission européenne a dautre part été saisie pour adopter une décision
commune au sein de lUE sur la restriction des indications de ces
spécialités, décision qui a été publiée le 3 septembre 2012.
Ce que cette restriction dindications et ces nouvelles précautions demploi
impliquent en pratique
Les recommandations émises par lEMA à lattention des professionnels de
santé sont les suivantes :
Les patients traités jusquà présent par la trimétazidine dans les
indications ORL (acouphènes ou vertiges) et ophtalmologiques (troubles
visuels) devront se faire arrêter ce traitement lors de leur prochaine
consultation de routine. Il conviendra alors de leur prescrire, si cela
savère nécessaire, un autre traitement approprié.
La trimétazidine ne doit pas être utilisée chez des patients atteints de
maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, de
syndromes des jambes sans repos, voire dautres anomalies motrices reliées.
La trimétazidine peut en effet induire ou aggraver des symptômes
parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie) qui doivent être
régulièrement recherchés.
La survenue de troubles du mouvement de ce type chez des patients
traités par ces spécialités doit dautre part conduire à larrêt définitif
de la trimétazidine. Ces symptômes sont habituellement réversibles et
disparaissent dans les 4 mois suivant larrêt du traitement pour la majorité
des patients. En cas contraire (persistance des syndromes parkinsoniens
au-delà de 4 mois) ou en cas de doute, un neurologue doit être consulté pour
avis.
La trimétazidine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints
dinsuffisance rénale sévère. La posologie doit être diminuée chez les
patients atteints dinsuffisance rénale modérée. Dune manière générale, la
trimétazidine doit être utilisée avec précaution chez les patients pour
lesquels une augmentation de lexposition est attendue (insuffisance rénale
modérée, patients âgés de plus de 75 ans).
[1] Le nombre dunités vendues de Vastarel et de ses génériques sur une
période de 9 mois de janvier 2012 à septembre 2012 a été de 1 973 151
unités. Lextrapolation pour lensemble de lannée 2012 fait état de 2 630
868 unités vendues sur les 12 mois, chiffre toutefois en diminution de 52 %
par rapport aux données de ventes annuelles de 2011.
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