AFSSAPS
Points d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM - Séance
du jeudi 7 avril 2011 - Communiqué
08/04/2011
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Au cours de la séance du 7 avril 2011, la commission d'AMM a notamment
examiné une réévaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments
contenant de la trimétazidine dans leurs indications en ophtalmologie, ORL
et cardiologie ;
Trimétazidine (Vastarel® et génériques)
La trimétazidine est une substance autorisée depuis 1978 en France dans le
traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel
présumés d'origine vasculaire, le traitement symptomatique d'appoint des
vertiges et des acouphènes, et le traitement prophylactique de la crise
d'angine de poitrine.
La Commission d'AMM a réexaminé la relation bénéfice/risque de cette
molécule dans ces indications.
Les experts de la Commission d'AMM ont considéré qu'il n'existait pas de
bénéfice avéré à l'heure actuelle dans l'usage de la trimétazidine dans ses
trois indications.
De plus, du fait de données récentes, des effets secondaires sont bien
documentés sur le plan neurologique (chutes, syndromes parkinsoniens.).
Compte tenu de ces éléments, la Commission d'AMM a recommandé la suspension
de l'utilisation de la trimétazidine (Vastarel® et génériques). L'Afssaps
décide donc de lancer une procédure de suspension de l'utilisation de
Vastarel® et de ses génériques. Cette procédure suppose plusieurs étapes :
audition de la firme à sa demande dans le cadre d'une procédure
contradictoire, saisine par l'Afssaps de l'EMA (car ces médicaments sont
commercialisés dans une vingtaine de pays européens) pour un arbitrage dans
l'ensemble des pays européens.