E-MED: AFSSAPS : arr�ts de commercialisation
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[Mod�rateur: voici deux m�dicaments � probl�mes dont le rapport
b�n�fice/risque est d�favorable, est-ce que ces produits seront toujours
commercialis�s en Afrique francophone ? A suivre. CB, ReMeD]
http://afssaps.sante.fr/fr/htm/6/6000.htm
COMMUNIQUE DE PRESSE
8 f�vrier 2001
Suspension de l�autorisation de mise sur le march� (AMM) de la sp�cialit�
Atrium* 300 mg, comprim� pellicul�
Atrium* 300 mg, comprim� pellicul� est une sp�cialit� pharmaceutique
anxiolytique, associant du ph�nobarbital � deux carbamates, le f�barbamate
et le dif�barbamate, uniquement indiqu�e dans le sevrage alcoolique avec une
dur�e maximale de prescription de 4 semaines (y compris le p�riode de
d�croissance des doses).
La survenue d�atteintes h�patiques et cutan�es parfois s�v�res sous
traitement par Atrium* 300 mg, comprim� pellicul� a motiv� le r�examen du
rapport b�n�fice/risque de cette sp�cialit� par la commission d�autorisation
de mise sur le march�. Celui-ci a �t� estim� d�favorable.
C�est pourquoi, l�Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de
sant� (Afssaps) suspend l�autorisation de mise sur le march� (AMM) de la
sp�cialit� Atrium* 300 mg, comprim� pellicul�. Cette mesure sera effective �
partir du 14 mars 2001, date � laquelle le produit ne sera plus disponible.
En 1997, Atrium* 100 mg indiqu�e dans la prise en charge de l�anxi�t� et des
tremblements avait d�j� fait l�objet d�un arr�t d�autorisation de mise sur
le marche, en raison d�effets ind�sirables h�patiques et cutan�s.
Parall�lement, les indication d�Atrium* 300 mg ont �t� restreintes � la
seule indication de la prise en charge du sevrage alcoolique.
En raison du prochain arr�t de commercialisation de la sp�cialit� Atrium*
300 mg, comprim� pellicul�, l�Afssaps recommande de :
* ne plus instaurer de nouveau traitement par Atrium* 300 mg, comprim�
pellicul�. Le sevrage de patients alcoolo-d�pendants peut �tre effectu� en
suivant les recommandations qui s�appuient sur la conf�rence de consensus du
17 mars 1999 de l�Agence nationale d�accr�ditation et d��valuation en sant�
(www.anaes.fr)
* pour les patients actuellement trait�s, poursuivre le traitement en
respectant scrupuleusement la dur�e maximale de prescription de 4 semaines,
y compris la p�riode de d�croissance posologique.