E-MED: AFSSAPS : ph�nobarbital, AMM retir�es dans certaines indications
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COMMUNIQUE DE PRESSE
26 f�vrier 2001
M�dicaments contenant du ph�nobarbital
Arr�t de commercialisation dans certaines indications
Les m�dicaments contenant du ph�nobarbital sont indiqu�s soit dans le
traitement de l��pilepsie, soit comme s�datifs l�gers dans diff�rentes
affections : traitement d�appoint des troubles de l��r�thisme cardiaque sur
c�ur sain (palpitations), traitement symptomatique des troubles l�gers du
sommeil et des manifestations mineures de l�anxi�t�, affections bronchiques
aigu�s b�nignes.
Dans les indications autres que la prise en charge de l��pilepsie, 16
sp�cialit�s sont actuellement commercialis�es en France. La plupart de ces
m�dicaments sont accessibles sans prescription m�dicale.
Des cas de r�actions cutan�es, extr�mement rares, mais graves, ont �t�
observ�s, au cours des dix derni�res ann�es, avec des m�dicaments contenant
du ph�nobarbital. Leur analyse a mis en �vidence les points suivants : ces
r�actions cutan�es surviennent dans les deux premiers mois de traitement et
leur survenue est ind�pendante de la dose administr�e
Sur la base de l�analyse r�alis�e par la commission nationale de
pharmacovigilance, la commission d�autorisation de mise sur le march� (AMM)
a consid�r� que :
* le b�n�fice du ph�nobarbital dans l�indication de l��pilepsie n�est pas
remise en cause. En aucun cas, les patients �pileptiques trait�s par du
ph�nobarbital ne doivent interrompre leur traitement
* l�utilisation du ph�nobarbital, en tant que s�datif l�ger, n�est aujourd�
hui plus justifi�e et qu�il n�y a pas lieu de le maintenir dans les
indications autres que l��pilepsie
En cons�quence, et apr�s avis des deux commissions, l�Agence fran�aise de
s�curit� sanitaire des produits de sant� (Afssaps) a d�cid� de
suspendre l�AMM des m�dicaments contenant du ph�nobarbital dans les
indications autres que l��pilepsie. Le retrait des officines interviendra au
plus tard le 9 avril 2001, date de suspension de l�AMM. Ce d�lai a �t� jug�
n�cessaire pour permettre aux patients recevant un traitement au long cours
de l�interrompre progressivement et de b�n�ficier, si n�cessaire d�un
traitement relais. De nouvelles formulations, sans ph�nobarbital, seront
propos�es par certains laboratoires.
L�Afssaps recommande que :
* aucun nouveau traitement, par ces sp�cialit�s non anti�pileptiques, ne
soit initi�. Pour l��viter il est conseill� aux personnes qui en d�tiennent
de ne pas conserver ces m�dicaments dans leur armoire � pharmacie, et de les
rapporter � leur pharmacien
* les patients, autres que les patients �pileptiques, utilisant un
m�dicament contenant du ph�nobarbital consultent leur m�decin pour la
modification de leur prise en charge th�rapeutique
* les patients �pileptiques ne doivent pas modifier leur traitement.
Contact :
Henriette Chaibriant
01 55 87 30 18
Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr
MEDICAMENTS COMMERCIALISES EN FRANCE ET CONTENANT DU PHENOBARBITAL
Tableau 1 SUSPENSION DES AMM
s�datif l�ger dans le traitement d�appoint des troubles de l��r�thisme
cardiaque sur c�ur sain et/ou traitement symptomatique des troubles l�gers
du sommeil et des manifestations mineures de l�anxi�t�, au cours des
affections bronchiques aigu�s b�nignes :
ANXORAL�, comprim� pellicul� (Laboratoire Iprad)
CARDIOCALM�, comprim� enrob� (Pharmastra)
NATISEDINE�, comprim� (Elaiapharm)
NEUROCALCIUM�, granul� et comprim� (Laboratoires Biologiques de l�Ile de
France)
NEUROPAX�, comprim� enrob� (Labomed)
SERENOL�, comprim� pellicul� (Plantes et M�decines)
SPASMIDENAL�, suppositoire et comprim� enrob� (Jolly-Jatel)
SPASMOSEDINE�, comprim� pellicul� (DB Pharma)
SYMPANEUROL�, comprim� enrob� et solution buvable (Lemoine)
VERICARDINE�, comprim� enrob� (Laboratoires Biologiques de l�Ile de France)
COQUELUSEDAL�, suppositoires adulte, enfant, nourrisson (Elerte)
Tableau 2 NE PAS INTERROMPRE LE TRAITEMENT
traitement de l��pilepsie : la prise en charge des patients n'est pas
remise en cause:
ALEPSAL� , comprim� (Gen�vrier)
APARoXal�, comprim� s�cable (Veyron et Froment)
GARDENAL�, comprim�, lyophilisat pour usage parent�ral (Aventis)
KANEURON�, solution buvable en gouttes (Serb-l'Arguenon)
PHENOBARBITAL RICHARD�, comprim� s�cable (Richard)
[post� par CB]
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