Agence française de securite sanitaire des produits de sante
Communiqué de presse
mise à jour : 15 octobre 2007
Retrait de lAMM dAgréal®
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/071003.htm
En juillet 2007 <http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/070706.htm> ,
lAfssaps a annoncé le retrait de lAMM, dans lensemble des états
européens, de la spécialité Agréal ® (véralipride), médicament neuroleptique
indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. La
réévaluation européenne du véralipride a en effet conclu à une balance
bénéfice/risque défavorable du fait des risques deffets indésirables
psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement
irréversibles. Le rappel des lots sera effectué le 22 octobre et Agréal ® ne
sera en conséquence plus disponible dans les officines à cette date.
Agréal ® (véralipride) est un médicament neuroleptique indiqué dans le
traitement des bouffées de chaleur de la ménopause, lorsquelles sont
invalidantes et altèrent la qualité de vie. En France, il bénéficiait dune
AMM depuis décembre 1979. Il était commercialisé dans 5 autres pays
européens (Belgique, Espagne, Italie, Luxembourg et Portugal).
En 2005, lEspagne a décidé de retirer lAMM dAgréal â , principalement du
fait dévénements indésirables psychiatriques . Dautres pays qui sétaient
engagés en parallèle dans une réévaluation de la balance bénéfice/risque
(France, Italie, Portugal) ont conclu que celle-ci restait favorable mais
nécessitait de renforcer les informations sur les effets indésirables de ce
médicament neuroleptique et de limiter le traitement à une durée totale de
trois mois, par cures de 20 jours par mois. En effet, le bénéfice dans le
traitement des bouffées de chaleur a été confirmé pour les femmes dont la
qualité de vie était altérée par ces symptômes et qui ne pouvaient pas
prendre de traitement hormonal substitutif de la ménopause (THM). Par
ailleurs, les effets indésirables surviennent en général au-delà de trois
mois.
En 2006, les différences de position observées entre états ont conduit
lAgence européenne du médicament (EMEA) à réévaluer Agréal ® afin dadopter
une position commune. Cette nouvelle évaluation a conclu à une balance
bénéfice/risque défavorable et a conduit lEMEA à recommander le retrait de
lAMM dAgréal ® en Europe. En effet, le Comité scientifique de lEMEA
(CHMP) a estimé que lefficacité dAgréal ® est modérée au regard des
risques deffets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains
potentiellement irréversibles.
Le retrait de lAMM sera effectif à compter du 24 octobre 2007. Cependant,
la spécialité Agréal ® sera disponible dans les officines jusquau 22
octobre 2007, date à laquelle sera effectué le rappel des lots.
Afin dinformer les professionnels de santé, une lettre
<http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp070706.pdf> (pdf, 33ko) leur a
été adressée en juillet 2007. De plus, un document questions/réponses
<http://afssaps.sante.fr/htm/10/agreal/agreal_qr.pdf> (pdf, 10ko) destiné
aux patientes est, par ailleurs, disponible sur le site Internet de
lAfssaps.
Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde
:tel : 01 55 87 30 22 - email : <mailto:presse@afssaps.sante.fr>
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