05/12/2014 - [MED] - L¹ANSM lance une procédure de suspension, à compter
du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France - Point
d¹Information
<http://ansm.sante.fr/sending/continue/2933/7a27aa47112cdf4aed54f088fd6f613
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* Liste des spécialités commercialisées en France dont les AMM sont
suspendues à compter du 18 décembre 2014 (05/12/2014) (126 ko)
<http://ansm.sante.fr/sending/continue/2933/7a27aa47112cdf4aed54f088fd6f613
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Une inspection par l¹ANSM d¹un site de la société GVK Bio qui réalise des
essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence en Inde, a
mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais
sur lesquels s¹appuient les AMM (autorisation de mise sur le marché) de
plusieurs médicaments. Même si ces documents ne sont pas indispensables à
la démonstration de la bioéquivalence, l¹ANSM a décidé, par mesure de
précaution, de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques
commercialisés. Cette décision est prise à titre de précaution. Aucun
élément n¹a, à ce jour, conduit a établir un risque avéré pour la santé
humaine ou un manque d¹efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne
touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces
irrégularités. Il n¹y a pas de risque d¹interruption de traitement dans
la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d¹autres marques. Les
autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l¹attente de
leur décision finale, l¹Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont
également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.Lors d¹une
inspection sur le site de la société GVK Bio d¹Hyderabad en Inde, les
inspecteurs de l¹ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les
procédures d¹enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d¹essais
cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014.
Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la
bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des
sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Cependant, ces
anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques
Cliniques concernant ces études de bioéquivalence.
A l¹Agence européenne du médicament (EMA), le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, a décidé en
septembre dernier d¹engager une révision du rapport bénéfice/risque de
tous les médicaments pour lesquels le dossier d¹AMM comportait des essais
cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d¹Hyderabad.
L¹instruction par le CHMP est en cours et devrait s¹achever début 2015.
L¹ANSM a décidé, par précaution et dans l¹attente de la décision des
autorités européennes, de suspendre les AMM de 25 spécialités dès lors
qu¹il n¹y avait pas dans leur dossier d¹autres éléments permettant de
justifier la démonstration de la bioéquivalence. Pour chacune de ces
spécialités il existe d¹autres marques permettant aux patients de
poursuivre leur traitement.
A ce jour, la Belgique, l¹Allemagne et le Luxembourg ont pris comme la
France la décision de suspendre les AMM des médicaments concernés.
Certains industriels ont d¹ores et déjà pris l¹initiative de lancer de
nouveaux essais qui permettront, s¹ils s¹avèrent favorables, le retour sur
le marché des spécialités correspondantes.