La Commission européenne confirme la suspension des AMM de spécialités
dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/La-Commission-europeenne-confirme-la-suspension-des-AMM-de-specialites-dont-les-essais-de-bioequivalence-ont-ete-realises-par-la-societe-GVK-Biosciences
Dans sa décision d’exécution datée du 16 juillet 2015, la Commission
Européenne, suivant l’avis du CHMP de mai 2015, impose aux Etats membres de
suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments
pour lesquels la partie clinique des études de bioéquivalence a été
réalisée sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde, depuis 2004.
La décision de la commission européenne prendra effet le 20 août 2015.
En France, cette décision a été mise en œuvre dès que la procédure
européenne l’a rendu possible. Ainsi, les AMM de 25 spécialités génériques
commercialisées concernées ont été suspendues le 18 décembre 2014, puis 8
autres le 5 février 2015. Ces suspensions d’AMM ont été prises à titre de
précaution, l’invalidation des études de GVK Biosciences ne signifie pas
que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine.
Elles n’ont entraîné aucune situation de rupture de stock compte tenu des
alternatives disponibles sur le marché français.
La procédure européenne fait suite à une inspection du site de GVK
Biosciences à Hyderabad qui a mis en évidence des irrégularités dans des
documents associés à des essais de bioéquivalence réalisés sur ce site
entre juillet 2008 et 2014.
Toutes les spécialités autorisées dans l’Union Européenne (UE) dont la
partie clinique des études de bioéquivalence ont été réalisées sur ce site
ont fait l’objet d’une procédure européenne de réévaluation de leur rapport
bénéfice/risque par le CHMP qui a évalué l’ensemble des données fournies
par les titulaires d’AMM et par GVK Biosciences.
Pour certaines spécialités, les données complémentaires ont été considérées
comme satisfaisantes et ces médicaments n’ont pas à faire l’objet de mesure
de suspension.
Les suspensions des AMM pourront être abrogées dès lors que la
bioéquivalence avec un médicament de référence de l’UE sera établie sur la
base de nouvelles données de bioéquivalence. La France procède actuellement
aux évaluations des données fournies par les laboratoires et lève, au cas
par cas, des suspensions d’AMM.
Lire aussi
- Décision d’exécution de la Commission européenne (16/07/2015)
<http://ansm.sante.fr/sending/continue/4407/7a27aa47112cdf4aed54f088fd6f6139/aHR0cDovL2VjLmV1cm9wYS5ldS90cmFuc3BhcmVuY3kvcmVnZG9jL3JlcC8zLzIwMTUvRlIvMy0yMDE1LTUxMDAtRlItRjEtMS5QREY=>
-
http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/FR/3-2015-5100-FR-F1-1.PDF
Annexes
- Listes des médicaments pour lesquels les AMM sont maintenues. Liste
des médicaments pour lesquels les AMM sont suspendues. Conclusions
scientifiques et motifs de la suspension des AMM. Conditions de la levée de
la suspension des AMM.
http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/FR/3-2015-5100-FR-F1-1-ANNEX-1.PDF
<http://ansm.sante.fr/sending/continue/4407/7a27aa47112cdf4aed54f088fd6f6139/aHR0cDovL2VjLmV1cm9wYS5ldS90cmFuc3BhcmVuY3kvcmVnZG9jL3JlcC8zLzIwMTUvRlIvMy0yMDE1LTUxMDAtRlItRjEtMS1BTk5FWC0xLlBERg==>