Fin de réévaluation européenne - Retrait progressif de l’association
dextropropoxyphène / paracétamol - Communiqué AFSSAPS (France)
25/06/2009
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ation-europeenne-Retrait-progressif-de-l-association-dextropropoxyphene-para
cetamol-Communique
Le Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA (Agence européenne
d’évaluation des médicaments) a émis un avis défavorable au maintien sur le
marché des médicaments contenant du DXP (dextropropoxyphène). Cet avis, s’il
est confirmé par la Commission européenne, conduira au retrait du marché de
toutes les spécialités contenant du DXP dans l’Union européenne. Ce retrait
sera progressif pour permettre aux pays concernés de prendre les
dispositions nécessaires à sa mise en œuvre dans de bonnes conditions.
L’Afssaps envisage que le retrait définitif des spécialités pharmaceutiques
contenant du DXP intervienne dans un délai de l’ordre d’un an afin notamment
de permettre aux professionnels de santé d’envisager la meilleure
alternative antalgique pour leurs patients, dans le cadre des
recommandations de prise en charge de la douleur qui seront définies par un
groupe d’experts.
L’association DXP/PC (dextropropoxyphène / paracétamol) est un médicament
antalgique, disponible en France depuis 1964 sur prescription médicale. Il
est indiqué dans le traitement des douleurs modérées ou intenses, ou qui ne
sont pas soulagées par l'aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène, utilisé
seul. Une trentaine de spécialités pharmaceutiques renfermant cette
association est à ce jour commercialisée en France.
En 2004, la réévaluation en Suède et au Royaume-Uni du rapport
bénéfice-risque des médicaments contenant du DXP a conduit ces deux pays à
retirer du marché l’association DXP/paracétamol. Cette décision a été
motivée par le nombre important de décès retrouvés dans ces deux pays
(200/an en Suède pour 9 millions d’habitants et entre 300 et 400/an au
Royaume-Uni pour 60 millions d’habitants), dans le contexte d’intoxications
volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles à ce médicament.
En 2005, en France, les résultats d’une première enquête menée par le réseau
des centres antipoison et de toxicovigilance, concernant les intoxications
aiguës au DXP, avaient mis en évidence un nombre de décès inférieur à celui
observé en Suède et au Royaume-Uni.
En 2006, une nouvelle enquête menée auprès du réseau national des centres
antipoison a comparé les risques liés au surdosage des médicaments
antalgiques de pallier II (DXP, tramadol, codéine). Les données recueillies
suggéraient que la codéine présente une toxicité moindre au cours des
intoxications observées. En revanche, la toxicité du tramadol était
supérieure à celle de l’association DXP/PC et de la codéine, en termes de
décès consécutifs à des polyintoxications, comme en termes de convulsions et
de complications respiratoires et cardiovasculaires. Dans ces conditions,
l’Afssaps avait considéré que ces données ne justifiaient pas de mesures de
restriction ou de remise en cause de l’usage du DXP. Cependant, elle a
estimé nécessaire de poursuivre la surveillance des risques d’intoxication
aigue pour l’ensemble des antalgiques de pallier II.
En raison de la différence des mesures prises dans les pays européens ayant
autorisé le DXP et des risques de décès, la Commission européenne a saisi le
Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA en vue de réévaluer les
spécialités en contenant. Au terme de cette évaluation, le Comité a
considéré que les preuves d’efficacité thérapeutique sont insuffisantes au
regard du risque de décès, en cas de surdosage accidentel ou volontaire. Il
a conclu qu’aucune mesure complémentaire permettant de minimiser le risque
ne pourrait être suffisante pour éviter les conséquences graves d’un
surdosage.
Il a recommandé que le retrait de l’association DXP/PC intervienne de façon
progressive pour permettre aux pays concernés de prendre les dispositions
nécessaires à sa mise en œuvre.
Au cours de la réévaluation européenne, l’Afssaps a exposé ses arguments
pour le maintien de l’association DXP/paracétamol, compte tenu notamment
d’un profil de sécurité d’emploi satisfaisant dans des conditions normales
d’utilisation et de pratiques différentes en France dans le choix des
médicaments en cas d’intoxication médicamenteuse volontaire, mais aussi dans
le mode de conditionnement de ces produits et leurs conditions de
délivrance. Elle a fait également valoir les études comparatives les plus
récentes qu’elle a fait effectuer sur les effets indésirables, et les décès
enregistrés avec les principaux antalgiques de pallier II. Les résultats
font ressortir que l’association DXP/PC n’est pas le type de produit qui
présente le risque le plus élevé au regard du niveau de consommation, sur la
base des données françaises. De plus, ces médicaments, qui sont utilisés de
longue date, disposent en conséquence d’un important recul en pratique
clinique. Pour toutes ces raisons, l’Afssaps estime à ce stade que l'impact
d'un retrait sur la santé publique est très incertain dans le contexte
français.
L’Afssaps organisera le retrait définitif des spécialités pharmaceutiques
contenant du DXP dans un délai de l’ordre d’un an afin de préparer le
passage aux alternatives thérapeutiques. Afin d’aider les médecins à trouver
la solution de remplacement la plus adaptée à leur patient, l’Afssaps met en
place un groupe d’experts chargé d’émettre de nouvelles recommandations sur
la prise en charge de la douleur, dans le nouveau contexte. Pour les
patients pour lesquels aucune alternative satisfaisante n’aura été trouvée à
l’issue de la phase de retrait progressif, l’Afssaps étudiera la possibilité
de pouvoir autoriser un accès encadré à la prescription.
Dès maintenant, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé de ne plus
prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients. Dans la
mesure où le retrait de ces médicaments sera progressif, les patients sont
invités à contacter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre du
renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement soit
reconsidéré.
Contacts presse : Elise Hatinguais 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87
30 22– presse@afssaps.sante.fr
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Lire aussi
Médicaments contenant l'association dextropropoxyphene/paracetamol :
recommandation de l’EMEA de retrait de ces médicaments à la suite de
l’évaluation européenne et avis divergent de l’Afssaps (25/06/2009) (83 ko)
Liste des spécialités contenant l’association Dextropropoxyphène /
Paracétamol (25/06/2009) (231 ko)
Questions/réponses : Point d’information sur l’avis de retrait des
médicaments contenant l’association dextropropoxyphène/paracétamol émis par
l’Agence européenne du médicament (EMEA) (25/06/2009) (57 ko)
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Fin-de-reevalu
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