Bonjour,
En réponse à cette annonce, un article intéressant du Pr Brook Baker
dont je vous ai fait une traduction :
Céline GRILLON
Responsable du plaidoyer international
Act Up-Paris
[+33] 1 49 29 44 88
international@actupparis.org
L'engagement de non-application du brevet sur l'inhibiteur de protéase
darunavir ne vaut en fait que pour 64 pays, il s'agit surtout d'un coup de pub
pour rehausser l'image du laboratoire à la veille de la journée mondiale de
lutte contre le sida. Il y a dans cet engagement de nombreuses lacunes, bien
que toute initiative pour améliorer l'accès aux génériques est souhaitable,
Johnson & Johnson ont donné bien moins qu'il n'est nécessaire :
- la portée géographique est inadéquate car elle exclue l'ensemble des
pays à revenu intermédiaires (Amérique latine, Afrique du Nord, Asie du Sud),
qui concentrent la majorité des patients déjà sous traitements ayant
besoin d'avoir accès aux 2e et 3e lignes (comme le darunavir) en raison des
résistances. Du coup, la demande pour le darunavir sera trop faible pour générer une
forte compétition entre les génériqueurs et faire descendre les prix
rapidement.
- la "générosité" de la mesure est trompeuse car dans de nombreux pays
couverts par l'engagement de non-application du brevet aucune demande de brevet
n'a été déposée. La base de donnée des MPP révèle qu'un brevet est en cours
d'enregistrement uniquement dans les pays suivants : Botswana, Gambie,
Ghana, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambique, Sierra Leone, Soudan, Swaziland,
Ouganda, République-Unie de Tanzanie, la Zambie et le Zimbabwe et Afrique du
Sud. Bien sur, il peut y avoir d'autres brevets en cours d'enregistrement mais
on ne le sait pas car Johnson & Johnson, comme presque tous les autres
laboratoires, a refusé de divulguer le statut des brevets déposés dans les pays en
développement, ce qui rend très difficile pour les génériqueurs, les gouvernements, ou les
autres parties intéressées de déterminer le statut du brevet.
- Par ailleurs, les prix pratiqués par Johnson & Johnson dans les pays
exclus de leur engagement sont scandaleux. Selon les bases de données du Fonds
Mondial et de Médecins sans frontières, les prix payés par certains pays exclus sont
les suivants:
Brésil: USD 6,037 par personne et par an
Géorgie: USD 8468 ppa
Moldavie: USD 9187 ppa
Jamaïque: USD 6570 ppa
Cisjordanie et Gaza: USD 5900 ppa
Thaïlande: USD 4854 ppa
Bien entendu, ces prix ne valent que pour un composant d'une trithérapie, le coût
total du traitement complet de deuxième ou de troisième ligne dans ces
pays pourrait être beaucoup plus élevé.
- Johnson & Johnson n'a pas précisé la durée de son engagement de non
application de brevet, et s'il pourrait être révoqué. Dans son communiqué de presse, le
laboratoire précise qu'il pourrait revenir sa décision et faire
appliquer ses droits de propriété intellectuelle si le darunavir venait à être
produit (selon l'appréciation discrétionnaire de Johnson & Johnson) de façon sous-
optimale ou de sous-dosage. Cela ne va pas encourager les fabricants de génériques à
essayer d'optimiser la forme chimique, les formulations ou dosages.
- Johnson & Johnson n'a pas précisé si sera autorisée la co- formulation. Or, en tant
qu'inhibiteur de protéase, le darunavir doit être combiné à un booster de
protéase tel que le ritonavir. En outre, il doit pouvoir être co-formulé avec d'autres médicaments afin d'obtenir une puissante combinaison à dose
fixe.
- Johnson & Johnson n'a pas précisé dans quels pays pourra être légalement produit le
darunavir à destination des pays couverts. Il y a une demande (à laquelle il a été fait opposition) pour une combinaison avec ritonavir en Inde, et Johnson & Johnson a fait appel contre le refus d'enregistrement d'un brevet sur darunavir comme produit autonome. On ne sait donc pas clairement si les laboratoires indiens pourront produire du darunavir ou une combinaison darunavir/ritonavir à destination de l'Afrique sub-saharienne et des PMAs. Étant donné que les
principaux génériqueurs de bonne qualité sont basés en Inde, il serait hautement
souhaitable qu'ils soient autorisés à produire pour l'exportation.
- Johnson & Johnson n'a pas pris les mesures adéquates pour
enregistrer le darunavir des les pays couverts, ce qui ralentie, augmente le coût et
complique l'enregistrement d'un équivalent générique. La plupart des territoires
autoriseront un enregistrement accéléré des équivalents génériques, mais
seulement si l'original a déjà été approuvé. En outre, Johnson &
Johnson n'a pas précisé si le laboratoire va faciliter le processus d'inscription des
génériques, ni s'il va renoncer aux droits sur les données et sur l'enregistrement
de brevets qu'il peut avoir dans les pays.
- Le laboratoire n'a pas précisé s'il avait imposé des restrictions aux
génériqueurs, concernant leurs droits de s'opposer à l'octroi de
brevets, de contester la validité de brevets, et/ou de produire des médicaments
visés par une licence obligatoire. L'accord peut contenir d'autres clauses
problématiques non divulguées.
La licence volontaire idéale est celle qui ouvre la production à tous
les génériqueurs qualifiés et concerne l'ensemble des pays en
développement. Les licences volontaires du MPP ont l'avantage d'être transparentes. J&J a
boycotté pour la deuxième fois le MPP en disant qu'ils font mieux tous seuls.
En réalité, le laboratoire a fait un pas en arrière par rapport à sa première
licence volontaire en 2011 par ce que la portée géographique de ce deuxième
engagement est plus restreinte que ce qu'il avait promis l'année dernière pour la
rilpirivine.
En somme J&J a fait une boite cadeau sans le cadeau pour la journée mondiale
contre le sida. Certes, sur le long terme, la demande des pays couverts pourra
lentement développer un marché générique viable et les génériqueurs pourront
passer l'épreuve ardue de l'enregistrement sans aide. Mais, entre temps, les
malades des pays à revenu intermédiaire, et des pays d'Afrique sub- saharienne et
les moins développés non couverts, devront faire sans les bénéfices vitaux du
darunavir. Les rares ressources seront gaspillées dans le Prezista hors de prix,
ou les malades devront s'en passer. Ce n'est franchement pas satisfaisant.